치매와 관련된 초조에서 설하 Dexmedetomidine (TRANQUILITY)
2026년 8월 7일 업데이트: BioXcel Therapeutics Inc
치매와 관련된 초조 상태에서 BXCL501의 Ib/II상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 증량 투여량 측정, 효능, 약동학 및 안전성 연구
이는 적응형 1b/2상 시험 디자인입니다.
치매와 관련된 급성 초조 증상이 있는 성인(65세 이상) 남성과 여성을 대상으로 BXCL-501 투여의 효능, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 증량 연구입니다.
3회 용량의 평가가 계획된다.
연구 개요
상세 설명
이것은 BXCL501의 효능, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 1b/2상 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 상승 용량 발견 연구로, 급성 불안과 관련된 성인(65세 이상) 남성 및 여성을 대상으로 3가지 용량 그룹으로 진행됩니다. 모든 형태의 치매. 설하 BXCL 501의 3회 용량 평가가 계획되어 있습니다. 코호트 1, 코호트 2 및 코호트 3에는 각각 30µg, 60µg 및 90µg 용량의 BXCL501 또는 위약이 제공됩니다. 코호트 3에 할당된 피험자는 등록되기 전에 1주 안전 관찰에 참여합니다.
이것은 테스트를 위해 선택된 용량이 안전성 검토를 기반으로 이들과 다를 수 있으므로 적응형 설계입니다. 최대 180µg까지 테스트를 위해 더 낮거나 더 높은 용량을 선택할 수 있으며 추가 피험자가 코호트에 추가될 수 있습니다. BXCL501 필름은 필요한 경우 절반 용량 강도를 전달하기 위해 절반으로 나눌 수 있습니다. 최소 30명의 피험자(코호트당 10명)가 미국의 최대 3개 연구 사이트에 등록됩니다. 파트 B에서 총 46명의 피험자가 BXCL501 40μg 또는 일치하는 위약 필름을 받게 됩니다.
급성 초조에 대한 BXCL 501의 효과는 Pittsburgh Agitation Scale(PAS), PANSS-EC(PEC), Cohen-Mansfield Agitation Inventory(CMAI), CGI-Severity for Agitation 및 CGI Improvement for Agitation 척도로 평가됩니다. . 부작용(AE), 임상 실험실 테스트, ECG 및 바이탈 사인을 모니터링하고 모두 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Homestead, Florida, 미국, 33032
- BioXcel Clinical Research Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- BioXcel Clinical Research Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
- BioXcel Clinical Research Site
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Michigan
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Caro, Michigan, 미국, 48723
- BioXcel Clinical Research Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- BioXcel Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 남녀 환자.
- 치매가 있고 급성 초조의 병력이 있는 환자.
- 개입이 필요하거나 사회적 또는 일상적 활동을 방해하는 동요의 병력
- 초조에 대한 IPA(International Psychogeriatric Association) 진단 기준을 충족하는 환자.
- Pittsburgh Agitation Scale(PAS)에서 총점이 8점 이상인 환자.
- PAS(Pittsburgh Agitation Scale)의 4개 항목 중 최소 1개 항목에서 2점 이상의 점수를 받은 환자.
- 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공하거나 법적 대리인(LAR)이 있는 환자.
- 전반적인 건강 상태가 양호한 환자.
제외 기준:
- 파트 B의 경우: 치매의 병인이 알려진 경우 파킨슨병 및/또는 레비소체병과 관련된 치매 환자.
- 급성 중독으로 인한 초조가 있는 환자.
- 연구 약물 투여 전 4시간 이내에 벤조디아제핀, 기타 진정제, 최면제 또는 경구 또는 속효성 근육내 항정신병제로 치료받은 환자는 제외되어야 합니다.
- 투약 전 8시간 이내에 알파-1 노르아드레날린성 차단제, 알파 아드레날린성 길항제로 치료.
- 산발적으로 복용하는 비처방 제품을 제외하고 스크리닝 전 지난 14일 동안 시작된 새로운 만성 약물은 없습니다.
- 자신이나 타인에게 해를 끼칠 상당한 위험이 있는 환자
- 의학적으로 불안정하거나 회복 중인 것으로 간주되는 환자
- 임상적으로 유의한 실신 또는 실신 발작, 지난 2년 이내에 기립성 저혈압, 현재 저혈량증의 증거, 기립성 저혈압의 병력이 있는 환자.
- 코호트 3에만 해당: 질산염 또는 베타 차단제를 복용 중인 환자는 제외됩니다. 다른 모든 항고혈압제는 연구 과정에서 유지되어야 합니다.
- 현재 초조 에피소드 이전 30일 이내에 시험용 약물을 받은 환자는 제외되어야 합니다.
- 조사자에 따라 임상적으로 심각한 통증을 경험하는 환자.
- 코호트 3만 해당: Johns Hopkins 낙상 위험 평가(총점 >13) 또는 1주 안전 관찰 기간 동안 낙상 위험이 높은 환자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코호트 1- 30마이크로그램
코호트 1은 10명의 환자로 구성되며 그 중 8명의 환자는 30마이크로그램 필름을 투여받고 나머지 2명의 환자는 위약을 투여받습니다.
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Dexmedetomidine을 포함하는 설하 필름
다른 이름들:
BXCL501과 일치하는 설하 플라시보 필름
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활성 비교기: 코호트 2 - 60마이크로그램
코호트 2는 10명의 환자로 구성되며 그 중 8명의 환자는 60마이크로그램 필름을 투여받고 나머지 2명의 환자는 위약을 투여받습니다. 추가 20명의 피험자는 60마이크로그램 또는 위약을 투여받습니다. |
Dexmedetomidine을 포함하는 설하 필름
다른 이름들:
BXCL501과 일치하는 설하 플라시보 필름
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활성 비교기: 코호트 3- 90마이크로그램
코호트 3은 10명의 환자로 구성되며 그 중 8명의 환자는 90마이크로그램 필름을 투여받고 나머지 2명의 환자는 위약을 투여받습니다.
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Dexmedetomidine을 포함하는 설하 필름
다른 이름들:
BXCL501과 일치하는 설하 플라시보 필름
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활성 비교기: 파트 B 코호트
파트 B 코호트는 40마이크로그램 또는 위약을 투여받은 46명의 피험자로 구성됩니다.
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Dexmedetomidine을 포함하는 설하 필름
다른 이름들:
BXCL501과 일치하는 설하 플라시보 필름
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 규모 흥분 구성 요소(PEC) 총 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 투여 후 2시간
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PEC 점수의 변화는 위약 대비 BXCL501 60mcg, BXCL501 30mcg(파트 A의 경우) 및 BXCL501 40mcg(파트 B의 경우) 투여 후 2시간에 평가되었습니다.
PEC는 5개 하위 척도(충동 조절 불량, 긴장, 적대감, 비협조, 흥분, 각 하위 척도 범위 1~7)의 합이므로 범위는 5~35입니다.
기준선(투여 전) PEC 총점에서 음수 값의 변화는 개선에 유리합니다.
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기준선 및 투여 후 2시간
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이상반응이 발생한 환자 수
기간: 투여 후 7일째
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BXCL501 단회 투여의 안전성과 내약성은 치매와 관련된 급성 초조함의 치료에서 결정되었습니다.
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투여 후 7일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 피츠버그 교반 척도(PAS) 총점의 변화
기간: 기준선 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 3일차, 7일차
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치매와 관련된 급성 초조 증상에 대한 다양한 용량의 BXCL501의 진정 효과의 시작 및 크기는 PAS에 의해 측정된 것으로 설명되었습니다.
PAS는 비정상적인 발성, 운동 동요, 공격성, 돌봄 저항의 4가지 행동을 측정하는 도구입니다.
환자는 0에서 4까지의 등급으로 평가되며, 0은 초조함이 없음을 나타내고 4는 가장 높은 형태의 초조함을 나타냅니다.
PAS 총점의 범위는 0~16입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
PAS 총점 값의 변화(음수 값)는 환자 상태의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 3일차, 7일차
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기준선 대비 초조함-평온성 평가 척도(ACES) 점수의 변화
기간: 기준시점 및 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간
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위약과 비교하여 기준선에서 30mcg, 60mcg 및 40mcg 투여 후 8시간까지 ACES 총 점수의 변화를 평가합니다.
ACES는 전반적인 초조함과 진정 작용을 평가하는 단일 항목 척도로서 1~9 범위에 있습니다. 여기서 1은 심한 초조함을 나타내고 2는 중간 정도의 초조함을 나타냅니다. 3 - 가벼운 동요; 4 - 정상적인 행동; 5 - 온화한 평온함; 6 - 적당한 평온함; 7 - 현저한 평온함; 8 - 깊은 잠; 그리고 9 - 흥분할 수 없습니다.
기준선(투여 전) ACES 총점에서 변화가 있으며, 개선에 유리한 음수 값이 있습니다.
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기준시점 및 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간
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기준선 대비 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 흥분 성분(PEC) 총 점수의 변화
기간: 기준시점 및 투여 후 30분, 1시간, 4시간, 8시간, 24시간, 3일차 및 7일차
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PEC 점수의 변화는 위약 대비 BXCL501 60mcg, BXCL501 30mcg(파트 A의 경우) 및 BXCL501 40mcg(파트 B의 경우) 투여 후 평가되었습니다.
PEC는 5개 하위 척도(충동 조절 불량, 긴장, 적대감, 비협조, 흥분, 각 하위 척도 범위 1~7)의 합이므로 범위는 5~35입니다.
기준선(투여 전) PEC 총점에서 음수 값의 변화는 개선에 유리합니다.
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기준시점 및 투여 후 30분, 1시간, 4시간, 8시간, 24시간, 3일차 및 7일차
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각 용량에서 투여 후 2시간에 PEC 총 점수가 기준선보다 40% 감소한 환자 수("반응자")
기간: 기준선 및 투여 후 2시간
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위약과 비교하여 BXCL501 30mcg, 60mcg(파트 A의 경우) 및 BXCL501 40mcg(파트 B의 경우) 투여 후 2시간에 기준선에서 총 PEC 점수가 40% 감소한 환자 수를 평가했습니다.
반응자는 기준선(투약 전) 대비 PEC가 40% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
(투약 전) PEC 총점의 기준선으로부터의 변화는 위의 1차 결과에 대해 제시됩니다.
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기준선 및 투여 후 2시간
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기준선 대비 임상의의 전반적인 심각도(CGI-S) 초조 점수 변화
기간: 기준시점 및 투여 후 2시간 및 24시간에
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CGI-S는 교반의 심각도를 기반으로 했습니다.
이는 다음 척도에 따라 평가되었습니다: 0 = 평가되지 않음; 1 = 전혀 증상이 없는 정상; 2 = 증상이 거의 없음 - 증상이 거의 없거나 경미함 - 환자의 기능에 거의 방해가 되지 않음; 3 = 경미한 증상 - 낮은 수준의 증상 - 사회적 기능에 거의 방해가 되지 않음; 4 = 중등도의 증상이 있음 - 일부 두드러진 증상 - 일부 기능 장애; 5 = 기능에 매우 상당한 방해를 동반하는 현저하게 증상이 있는 증상; 6 = 증상이 매우 심함 - 증상이 매우 뚜렷하여 환자가 다른 사람과 교류하기가 어렵습니다. 7 = 증상이 가장 심한 환자 중 극심한 증상 - 환자가 무능력하거나 자신 또는 타인에게 매우 위험하므로 특별한 주의와 감독이 필요합니다.
점수가 높을수록 초조의 정도가 높은 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 초조의 정도가 낮은 것을 의미합니다.
기본 CGIS 총점에서 개선을 위해 음수 값으로 변경됩니다.
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기준시점 및 투여 후 2시간 및 24시간에
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임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-I) 불안 점수
기간: 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간
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위약과 비교하여 30 mcg, 60 mcg 및 40 mcg의 BXCL501 투여 후 30분, 1시간, 2시간 및 8시간에 CGI-I 초조 점수를 평가합니다.
CGI-I 점수 범위는 1부터 7까지이며 0 = 평가되지 않음(누락), 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 훨씬 악화됨 , 7 = 매우 더 나쁨.
점수가 낮을수록(1) 환자의 상태가 호전되는 것을 나타내고, 점수가 높을수록(7)은 상태가 악화되는 것을 의미합니다.
직선 CGI-I 총점, 개선에 유리한 값이 낮음.
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투여 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간
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Cohen Mansfield Agitation Inventory(CMAI) 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 투여 후 2시간 및 7일째
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위약과 비교하여 30 mcg, 60 mcg 및 40 mcg BXCL501 투여 후 2시간 후 및 7일째에 기준선으로부터 Cohen Mansfield Agitation Inventory(CMAI) 총 점수의 변화를 평가합니다.
CMAI는 7점 빈도 척도로 각각 평가된 29가지 행동으로 구성된 평가입니다.
총 CMAI 점수는 모든 개별 항목을 합산하여 구하며 범위는 29~203입니다.
기준선(투여 전) CMAI 총점으로부터의 변화, 환자 상태 개선에 유리한 음수 값.
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기준선 및 투여 후 2시간 및 7일째
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"약물이 용해되는 데 걸리는 시간" 이벤트가 발생한 환자 수
기간: 투여 후 30분에
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BXCL501 30mcg, 60mcg, 90mcg 및 40mcg를 위약과 비교하여 용해되는 데 걸리는 시간을 평가하기 위해 투여 30분 후에 측정했습니다.
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투여 후 30분에
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검사자의 의견에 따르면 설하 필름에 부정적인 반응을 보이는 환자 수
기간: 투여 후 30분, 2시간, 4시간, 24시간에
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30mcg, 60mcg, 40mcg 및 90mcg v/s 위약 투여 후 30분, 2시간, 4시간 및 24시간에 협측을 평가하여 설하 필름에 부정적인 반응을 보이는 환자 수를 평가합니다.
부정적인 반응을 보고하는 환자 수가 많을수록 약물의 신뢰성은 낮아집니다.
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투여 후 30분, 2시간, 4시간, 24시간에
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파트 B: 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 3개 보충 항목 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준시점 및 투여 후 2시간째
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위약과 비교하여 기준선에서 BXCL501 40mcg 투여 후 2시간까지 PANSS 보충 항목 총점의 변화를 평가합니다.
PANSS 보충 항목: 총점(분노 총점, 만족 지연 어려움, 정서적 불안정성)의 범위는 3~21입니다.
점수가 높을수록 상태가 악화됨을 의미하고, 점수가 낮을수록 환자의 상태가 호전됨을 의미합니다.
기준선(투여 전) PANSS 보충 항목 총점으로부터의 변화, 개선에 유리한 음수 값.
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기준시점 및 투여 후 2시간째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BXCL501-103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .