Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sublingualt dexmedetomidin i agitation forbundet med demens (TRANQUILITY)

7. august 2026 opdateret af: BioXcel Therapeutics Inc

En fase Ib/II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende dosisfinding, effektivitet, farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af BXCL501 i agitation forbundet med demens

Dette er et adaptivt fase 1b/2 forsøgsdesign. Det er randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, multiple stigende dosis studie, der vurderer effektivitet, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af BXCL-501 dosering hos voksne (65 år og ældre) mænd og kvinder med akut agitation forbundet med demens. Evaluering af 3 doser er planlagt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b/2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stigende dosisfindingsstudie, der vurderer effekt, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af BXCL501 med 3 doseringsgrupper hos voksne (65 år og ældre) mænd og kvinder med akut agitation forbundet med alle former for demens. Evaluering af tre (3) doser af sublingual BXCL 501 er planlagt. Kohorte 1, kohorte 2 og kohorte 3 vil få en dosis på henholdsvis 30 µg, 60 µg og 90 µg af BXCL501 eller placebo. Emner, der er tildelt kohorte 3, vil deltage i en 1-uges sikkerhedsobservation, før de tilmeldes.

Dette er et adaptivt design, da doser valgt til testning kan være forskellige fra disse, baseret på sikkerhedsvurderinger. Der kan vælges lavere eller højere doser til test, op til 180 µg, og yderligere forsøgspersoner kan føjes til en kohorte. BXCL501-film kan deles i to, hvis det er nødvendigt for at levere styrker til halv dosis. Mindst 30 forsøgspersoner (10 pr. kohorte) vil blive tilmeldt op til 3 studiesteder i USA. I del B vil i alt 46 forsøgspersoner modtage BXCL501 40 μg eller matchende placebofilm.

Virkningerne af BXCL 501 på akut agitation vil blive vurderet ved hjælp af følgende skalaer: Pittsburgh Agitation Scale (PAS), PANSS-EC (PEC), Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), CGI-Severity for Agitation og CGI Improvement for Agitation . Bivirkninger (AE'er), kliniske laboratorietests, EKG og vitale tegn vil blive overvåget og alle observeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • BioXcel Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter 65 år og ældre.
  • Patienter, der har demens og en historie med akut agitation.
  • Historie med agitation, der kræver indgriben eller hæmmer sociale eller daglige aktiviteter
  • Patienter, der opfylder International Psychogeriatric Association (IPA) diagnostiske kriterium for agitation.
  • Patienter med en samlet score på ≥ 8 på Pittsburgh Agitation Scale (PAS).
  • Patienter, som har en score på ≥ 2 på mindst 1 af de 4 punkter på Pittsburgh Agitation Scale (PAS).
  • Patienter, der læser, forstår og giver skriftligt informeret samtykke, eller som har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR).
  • Patienter, der har et godt generelt helbred.

Ekskluderingskriterier:

  • For del B: Patienter med demens forbundet med Parkinsons sygdom og/eller Lewy Body Disease, hvis ætiologien til demens er kendt.
  • Patienter med agitation forårsaget af akut forgiftning.
  • Patienter, der er behandlet inden for 4 timer før studiets lægemiddeladministration med benzodiazepiner, andre beroligende midler, hypnotika eller orale eller korttidsvirkende intramuskulære antipsykotika skal udelukkes.
  • Behandling med alfa-1 noradrenerge blokkere, alfaadrenerge antagonister inden for 8 timer før dosering.
  • Ingen ny kronisk medicin er påbegyndt inden for de seneste 14 dage før screening, undtagen håndkøbsprodukter taget sporadisk.
  • Patienter med betydelig risiko for skade på sig selv eller andre
  • Patienter, der anses for at være medicinsk ustabile eller i bedring
  • Patienter med klinisk signifikant synkope- eller synkopale anfald, ortostatisk hypotension inden for de seneste 2 år, aktuelle tegn på hypovolæmi, ortostatisk hypotension.
  • Kun kohorte 3: Patienter, der tager nitrater eller betablokkere, skal udelukkes. Alle andre antihypertensiva bør bibeholdes i løbet af undersøgelsen.
  • Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den aktuelle agitationsepisode, skal udelukkes.
  • Patienter, der oplever klinisk signifikant smerte, pr. undersøger.
  • Kun kohorte 3: Patienter med høj faldrisiko vurderet via Johns Hopkins Fall Risk Assessment (total score >13) eller i løbet af den 1-uges sikkerhedsobservationsperiode
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte 1- 30 mikrogram
Kohorte 1 består af 10 patienter, hvoraf 8 patienter får 30 mikrogram film og de resterende 2 patienter får placebo
Medicin: Sublingual film indeholdende Dexmedetomidin
Sublingual film indeholdende Dexmedetomidin
Andre navne:
  • BXCL501
Medicin: Sublingual placebofilm
Sublingual placebofilm, der matcher BXCL501
Aktiv komparator: Kohorte 2- 60 mikrogram

Kohorte 2 består af 10 patienter, hvoraf 8 patienter får 60 mikrogram film og de resterende 2 patienter får placebo.

Yderligere 20 forsøgspersoner får 60 mikrogram eller placebo.
Medicin: Sublingual film indeholdende Dexmedetomidin
Sublingual film indeholdende Dexmedetomidin
Andre navne:
  • BXCL501
Medicin: Sublingual placebofilm
Sublingual placebofilm, der matcher BXCL501
Aktiv komparator: Kohorte 3- 90 mikrogram
Kohorte 3 består af 10 patienter, hvoraf 8 patienter får 90 mikrogram film og de resterende 2 patienter får placebo
Medicin: Sublingual film indeholdende Dexmedetomidin
Sublingual film indeholdende Dexmedetomidin
Andre navne:
  • BXCL501
Medicin: Sublingual placebofilm
Sublingual placebofilm, der matcher BXCL501
Aktiv komparator: Del B-kohorte
Del B-kohorte består af 46 forsøgspersoner, der får 40 mikrogram eller placebo
Medicin: Sublingual film indeholdende Dexmedetomidin
Sublingual film indeholdende Dexmedetomidin
Andre navne:
  • BXCL501
Medicin: Sublingual placebofilm
Sublingual placebofilm, der matcher BXCL501

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i positiv og negativ syndrom-skala-exciteret komponent (PEC) samlet score
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter dosis
Ændringen i PEC-score blev evalueret 2 timer efter administration af BXCL501 60 mcg og BXCL501 30 mcg (for del A) og BXCL501 40 mcg (for del B) versus placebo. PEC er summen af ​​5 underskalaer (dårlig impulskontrol, spænding, fjendtlighed, manglende samarbejdsvilje og spænding, hver underskala spænder fra 1 til 7) og varierer således fra 5 til 35. Ændring fra baseline (før dosis) PEC total score, med negative værdier er til fordel for forbedring.
Baseline og 2 timer efter dosis
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 7 efter dosis
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser af BXCL501 blev bestemt ved behandling af akut agitation forbundet med demens.
Dag 7 efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pittsburgh Agitation Scale (PAS) totalscore fra baseline
Tidsramme: Baseline og efter 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, dag 3, dag 7 efter dosis
Begyndelsen og omfanget af beroligende virkninger af forskellige doser af BXCL501 på symptomer på akut agitation forbundet med demens blev beskrevet som målt af PAS. PAS er et instrument, der målte 4 adfærd, nemlig: afvigende vokalisering, motorisk agitation, aggressivitet og modstand mod omsorg. Patienterne vurderes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver ingen agitation og 4 indikerer højeste form for agitation. Den samlede PAS-score varierer fra 0 til 16. Højere score betyder et dårligere resultat. Ændring i værdi af PAS total score, med negativ værdi indikerede forbedringen i patienternes tilstand.
Baseline og efter 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, dag 3, dag 7 efter dosis
Ændringer i Agitation-Calmness Evaluation Scale (ACES) score fra baseline
Tidsramme: Baseline og 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer efter dosis
At evaluere ændringen i den samlede score for ACES fra baseline til 8 timer efter administration af 30 mcg, 60 mcg og 40 mcg sammenlignet med placebo. ACES er et enkelt element, der vurderer overordnet agitation og sedation, som varierer fra 1 til 9, hvor 1 angiver markant agitation, 2 - moderat agitation; 3 - mild agitation; 4 - normal adfærd; 5 - mild ro; 6 - moderat ro; 7 - markant ro; 8 - dyb søvn; og 9 - ufarlig. Ændring fra baseline (før dosis) ACES total score, med negative værdier til fordel for forbedring.
Baseline og 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer efter dosis
Ændringer i positiv og negativ syndromskala (PANSS) Excited Component (PEC) totalscore fra baseline
Tidsramme: Baseline og efter 30 minutter, 1 time, 4 timer, 8 timer, 24 timer, dag 3 og dag 7 efter dosis
Ændringen i PEC-score blev evalueret efter administration af BXCL501 60 mcg og BXCL501 30 mcg (for del A) og BXCL501 40 mcg (for del B) versus placebo. PEC er summen af ​​5 underskalaer (dårlig impulskontrol, spænding, fjendtlighed, manglende samarbejdsvilje og spænding, hver underskala spænder fra 1 til 7) og varierer således fra 5 til 35. Ændring fra baseline (før dosis) PEC total score, med negative værdier er til fordel for forbedring.
Baseline og efter 30 minutter, 1 time, 4 timer, 8 timer, 24 timer, dag 3 og dag 7 efter dosis
Antal patienter ved hver dosis, der opnår en 40 % reduktion fra baseline i PEC Total Score 2 timer efter dosis ("Respondere")
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter dosis
Antallet af patienter, der opnåede en 40 % reduktion i den samlede PEC-score fra baseline 2 timer efter administration af BXCL501 30 mcg, 60 mcg (for del A) og BXCL501 40 mcg (for del B) sammenlignet med placebo blev evalueret. Responder defineret som opnåelse af >= 40 % reduktion i PEC fra baseline (præ-dosis). Ændringen fra baseline i (før-dosis) PEC total score er præsenteret for det primære resultat ovenfor.
Baseline og 2 timer efter dosis
Ændring i klinikerens globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) agitationsscore fra baseline
Tidsramme: Baseline og 2 timer og 24 timer efter dosis
CGI-S var baseret på sværhedsgraden af ​​agitation. Det blev vurderet ud fra følgende skala: 0 = Ikke vurderet; 1 = Normal slet ikke symptomatisk; 2 = Minimalt symptomatisk - få eller milde symptomer - ringe interferens med patienters funktion; 3 = Mildt symptomatisk - lavt niveau af symptomer - lille indblanding i social funktion; 4 = Moderat symptomatisk - nogle fremtrædende symptomer - nogen forstyrrelser i funktion; 5 = Udtalt symptomatisk-signifikante symptomer med meget væsentlig interferens i funktion; 6 = Svært symptomatisk - meget markante symptomer gør det vanskeligt for patienter at omgås andre; 7 = Blandt de mest ekstremt symptomatiske patienter - ekstreme symptomer - patienten er uarbejdsdygtig eller yderst farlig for sig selv eller andre kræver ekstra pleje og supervision. Jo højere score, jo højere er sværhedsgraden af ​​agitation og mindre score, jo lavere agitation. Ændring fra baseline CGIS total score, med negative værdier til fordel for forbedring.
Baseline og 2 timer og 24 timer efter dosis
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Agitation Score
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer efter dosis
For at evaluere CGI-I-agitationsscore 30 minutter, 1 time, 2 timer og 8 timer efter administration af 30 mcg, 60 mcg og 40 mcg BXCL501 sammenlignet med placebo. CGI-I-scorerne spænder fra 1 til 7 består af 0 = Ikke vurderet (mangler), 1 = Meget forbedret, 2 = Meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere , 7 = Meget værre. Den lavere score (1) indikerede forbedringen i patientens tilstand og højere score (7) indikerer forværringen af ​​tilstanden. Lige CGI-I totalscore, med lavere værdier til fordel for forbedring.
30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer efter dosis
Ændring i Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) totalscore fra baseline
Tidsramme: Baseline og 2 timer og dag 7 efter dosis
For at evaluere ændringen i Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) totalscore fra baseline efter 2 timer og på dag 7 efter administration af 30 mcg, 60 mcg og 40 mcg BXCL501 sammenlignet med placebo. CMAI er en vurdering, der består af 29 adfærd, hver vurderet på en 7-punkts frekvensskala. En samlet CMAI-score opnås ved at summere alle de individuelle elementer, hvilket giver et interval fra 29 til 203. Ændring fra baseline (før-dosis) CMAI total score, med negative værdier til fordel for forbedring af patienternes tilstand.
Baseline og 2 timer og dag 7 efter dosis
Antal patienter med hændelsen "Tid det tager for medicin at opløse"
Tidsramme: 30 minutter efter dosis
For at evaluere den tid, det tager for BXCL501 at opløse 30 mcg, 60 mcg, 90 mcg og 40 mcg sammenlignet med placebo, hvilket blev målt efter 30 minutters administration.
30 minutter efter dosis
Antal patienter, der viser negativ reaktion på sublingual film i undersøgerens udtalelse
Tidsramme: 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
At evaluere antallet af patienter, der udviser negative reaktioner på sublingual film ved at vurdere bukkalen 30 minutter, 2 timer, 4 timer og 24 timer efter administration af 30 mcg, 60 mcg, 40 mcg og 90 mcg v/s placebo. Jo større antal patienter, der rapporterer negativ reaktion, jo mindre er pålideligheden af ​​lægemidlet.
30 minutter, 2 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
Del B: Ændring fra baseline i den samlede score for 3 supplerende elementer af positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter dosis
For at evaluere ændringen i PANSS Supplementary Items Total Score fra baseline til 2 timer efter administration af 40 mcg BXCL501 sammenlignet med placebo. PANSS Supplerende elementer: Den samlede score (sumscore af vrede, vanskeligheder med at forsinke tilfredsstillelse og affektiv labilitet) varierer fra 3 til 21. Den højere score indikerer forværringen af ​​tilstanden og lavere score indikerer forbedringen af ​​patientens tilstand. Ændring fra baseline (før-dosis) PANSS Supplementary Items total score, med negative værdier til fordel for forbedring.
Baseline og 2 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Samarbejdspartnere

Cognitive Research Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BXCL501-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner