Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sublingualt dexmedetomidin i agitasjon assosiert med demens (TRANQUILITY)

7. august 2026 oppdatert av: BioXcel Therapeutics Inc

En fase Ib/II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende dosefunn, effekt, farmakokinetisk og sikkerhetsstudie av BXCL501 i agitasjon assosiert med demens

Dette er en adaptiv fase 1b/2 prøvedesign. Det er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dosestudie som vurderer effekt, farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av BXCL-501-dosering hos voksne (65 år og eldre) menn og kvinner med akutt agitasjon assosiert med demens. Det er planlagt evaluering av 3 doser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1b/2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende dosefunnstudie som vurderer effekt, farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av BXCL501 med 3 doseringsgrupper hos voksne (65 år og eldre) menn og kvinner med akutt agitasjon assosiert med alle former for demens. Evaluering av tre (3) doser av sublingual BXCL 501 er planlagt. Kohort 1, kohort 2 og kohort 3 vil få en dose på henholdsvis 30 µg, 60 µg og 90 µg av BXCL501 eller placebo. Emner tildelt kohort 3 vil delta i en 1 ukes sikkerhetsobservasjon før de blir påmeldt.

Dette er et adaptivt design da doser valgt for testing kan være forskjellige fra disse, basert på sikkerhetsvurderinger. Doser lavere eller høyere kan velges for å teste, opptil 180 µg, og ytterligere individer kan legges til en kohort. BXCL501-filmer kan deles i to om nødvendig for å levere styrker i halvdose. Minst 30 fag (10 per kohort) vil bli registrert på opptil 3 studiesteder i USA. I del B vil totalt 46 forsøkspersoner motta BXCL501 40 μg eller matchende placebofilm.

Effektene av BXCL 501 på akutt agitasjon vil bli vurdert ved hjelp av følgende skalaer: Pittsburgh Agitation Scale (PAS), PANSS-EC (PEC), Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), CGI-Severity for Agitation og CGI Improvement for Agitation . Bivirkninger (AE), kliniske laboratorietester, EKG og vitale tegn vil bli overvåket og alle observert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33032
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Forente stater, 48723
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • BioXcel Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter 65 år og eldre.
  • Pasienter som har demens og en historie med akutt agitasjon.
  • Historie med agitasjon som krever intervensjon eller svekker sosiale eller daglige aktiviteter
  • Pasienter som oppfyller International Psychogeriatric Association (IPA) diagnostiske kriterium for agitasjon.
  • Pasienter med en total score på ≥ 8 på Pittsburgh Agitation Scale (PAS).
  • Pasienter som har en skåre på ≥ 2 på minst 1 av de 4 punktene på Pittsburgh Agitation Scale (PAS).
  • Pasienter som leser, forstår og gir skriftlig informert samtykke, eller som har en juridisk autorisert representant (LAR).
  • Pasienter som har god generell helse.

Ekskluderingskriterier:

  • For del B: Pasienter med demens assosiert med Parkinsons sykdom og/eller Lewy Body Disease, hvis etiologien til demens er kjent.
  • Pasienter med agitasjon forårsaket av akutt rus.
  • Pasienter behandlet innen 4 timer før studielegemiddeladministrasjon med benzodiazepiner, andre beroligende midler, hypnotika eller orale eller korttidsvirkende intramuskulære antipsykotika må utelukkes.
  • Behandling med alfa-1 noradrenerge blokkere, alfaadrenerge antagonister innen 8 timer før dosering.
  • Ingen nye kroniske medisiner startet de siste 14 dagene før screening, unntatt reseptfrie produkter tatt sporadisk.
  • Pasienter med betydelig risiko for å skade seg selv eller andre
  • Pasienter som anses som medisinsk ustabile eller i bedring
  • Pasienter med anamnes på klinisk signifikant synkope eller synkopale angrep, ortostatisk hypotensjon i løpet av de siste 2 årene, nåværende tegn på hypovolemi, ortostatisk hypotensjon.
  • Kun kohort 3: Pasienter som tar nitrater eller betablokkere skal ekskluderes. Eventuelle andre antihypertensiva bør opprettholdes i løpet av studien.
  • Pasienter som har fått et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før den aktuelle agitasjonsepisoden må ekskluderes.
  • Pasienter som opplever klinisk signifikant smerte, per etterforsker.
  • Kun kohort 3: Pasienter som har høy fallrisiko vurdert via Johns Hopkins Fall Risk Assessment (totalskår >13) eller i løpet av den 1-ukers sikkerhetsobservasjonsperioden
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1- 30 mikrogram
Kohort 1 består av 10 pasienter hvorav 8 pasienter får 30 mikrogram film og de resterende 2 pasientene får placebo
Legemiddel: Sublingual film som inneholder Dexmedetomidin
Sublingual film som inneholder Dexmedetomidin
Andre navn:
  • BXCL501
Legemiddel: Sublingual placebofilm
Sublingual placebofilm som matcher BXCL501
Aktiv komparator: Kohort 2- 60 mikrogram

Kohort 2 består av 10 pasienter, hvorav 8 pasienter får 60 mikrogram film og de resterende 2 pasientene får placebo.

Ytterligere 20 forsøkspersoner får 60 mikrogram eller placebo.
Legemiddel: Sublingual film som inneholder Dexmedetomidin
Sublingual film som inneholder Dexmedetomidin
Andre navn:
  • BXCL501
Legemiddel: Sublingual placebofilm
Sublingual placebofilm som matcher BXCL501
Aktiv komparator: Kohort 3- 90 mikrogram
Kohort 3 består av 10 pasienter hvorav 8 pasienter får 90 mikrogram film og de resterende 2 pasientene får placebo
Legemiddel: Sublingual film som inneholder Dexmedetomidin
Sublingual film som inneholder Dexmedetomidin
Andre navn:
  • BXCL501
Legemiddel: Sublingual placebofilm
Sublingual placebofilm som matcher BXCL501
Aktiv komparator: Del B-kohort
Del B-kohort består av 46 forsøkspersoner som får 40 mikrogram eller placebo
Legemiddel: Sublingual film som inneholder Dexmedetomidin
Sublingual film som inneholder Dexmedetomidin
Andre navn:
  • BXCL501
Legemiddel: Sublingual placebofilm
Sublingual placebofilm som matcher BXCL501

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i positiv og negativ syndrom-skala-eksitert komponent (PEC) total poengsum
Tidsramme: Baseline og 2 timer etter dosering
Endringen i PEC-score ble evaluert 2 timer etter administrering av BXCL501 60 mcg, og BXCL501 30 mcg (for del A) og BXCL501 40 mcg (for del B) versus placebo. PEC er summen av 5 underskalaer (dårlig impulskontroll, spenning, fiendtlighet, manglende samarbeidsevne og spenning, hver underskala varierer fra 1 til 7) og varierer dermed fra 5 til 35. Endring fra baseline (pre-dose) PEC total score, med negative verdier er i favør av forbedring.
Baseline og 2 timer etter dosering
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 7 etter dose
Sikkerheten og toleransen til enkeltdoser av BXCL501 ble bestemt ved behandling av akutt agitasjon assosiert med demens.
Dag 7 etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pittsburgh Agitation Scale (PAS) totalscore fra baseline
Tidsramme: Baseline og etter 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, dag 3, dag 7 etter dose
Utbruddet og omfanget av beroligende effekter av ulike doser av BXCL501 på symptomer på akutt agitasjon assosiert med demens ble beskrevet som målt av PAS. PAS er et instrument som målte 4 atferd, nemlig: avvikende vokalisering, motorisk agitasjon, aggressivitet og motstand mot omsorg. Pasientene blir evaluert på en skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerte ingen uro og 4 indikerte høyeste form for uro. PAS totalpoengsum varierer fra 0 til 16. Høyere score betyr dårligere resultat. Endring i verdi av PAS total poengsum, med negativ verdi indikerte bedring i tilstanden til pasientene.
Baseline og etter 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, dag 3, dag 7 etter dose
Endringer i Agitation-Calmness Evaluation Scale (ACES) score fra baseline
Tidsramme: Baseline og 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer etter dosering
For å evaluere endringen i total poengsum for ACES fra baseline til 8 timer etter administrering av 30 mcg, 60 mcg og 40 mcg sammenlignet med placebo. ACES er et enkelt element som vurderer total agitasjon og sedasjon som varierer fra 1 til 9, hvor 1 indikerer markert agitasjon, 2 - moderat agitasjon; 3 - mild agitasjon; 4 - normal oppførsel; 5 - mild ro; 6 - moderat ro; 7 - markert ro; 8 - dyp søvn; og 9 - ufarlig. Endring fra baseline (før dose) ACES totalscore, med negative verdier til fordel for forbedring.
Baseline og 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer etter dosering
Endringer i positiv og negativ syndromskala (PANSS) Excited Component (PEC) total poengsum fra baseline
Tidsramme: Baseline og etter 30 minutter, 1 time, 4 timer, 8 timer, 24 timer, dag 3 og dag 7 etter dose
Endringen i PEC-score ble evaluert etter administrering av BXCL501 60 mcg, og BXCL501 30 mcg (for del A) og BXCL501 40 mcg (for del B) versus placebo. PEC er summen av 5 underskalaer (dårlig impulskontroll, spenning, fiendtlighet, manglende samarbeidsevne og spenning, hver underskala varierer fra 1 til 7) og varierer dermed fra 5 til 35. Endring fra baseline (pre-dose) PEC total score, med negative verdier er i favør av forbedring.
Baseline og etter 30 minutter, 1 time, 4 timer, 8 timer, 24 timer, dag 3 og dag 7 etter dose
Antall pasienter ved hver dose som oppnår en 40 % reduksjon fra baseline i PEC total poengsum 2 timer etter dose ("responders")
Tidsramme: Baseline og 2 timer etter dosering
Antall pasienter som oppnådde en 40 % reduksjon i total PEC-score fra baseline 2 timer etter administrering av BXCL501 30 mcg, 60 mcg (for del A) og BXCL501 40 mcg (for del B) sammenlignet med placebo ble evaluert. Responder definert som å oppnå >= 40 % reduksjon i PEC fra baseline (førdose). Endringen fra baseline i (før-dose) PEC total poengsum er presentert for det primære resultatet ovenfor.
Baseline og 2 timer etter dosering
Endring i klinikerens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S) agitasjonsscore fra baseline
Tidsramme: Baseline og 2 timer og 24 timer etter dosering
CGI-S var basert på alvorlighetsgraden av agitasjon. Det ble vurdert ut fra følgende skala: 0 = Ikke vurdert; 1 = Normal ikke i det hele tatt symptomatisk; 2 = Minimalt symptomatisk - få eller milde symptomer - liten forstyrrelse av pasientens funksjon; 3 = Lett symptomatisk - lavt nivå av symptomer - liten forstyrrelse i sosial fungering; 4 = Moderat symptomatisk-noen fremtredende symptomer-noe forstyrrelser i funksjon; 5 = Markert symptomatisk-signifikante symptomer med svært betydelig interferens i funksjon; 6 = Alvorlig symptomatisk - svært markerte symptomer gjør det vanskelig for pasienter å engasjere seg med andre; 7 = Blant de mest ekstremt symptomatiske pasientene - ekstreme symptomer - pasienten er ufør eller svært farlig for seg selv eller andre krever ekstra omsorg og tilsyn. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere er alvorlighetsgraden av agitasjonen og mindre poengsum, jo ​​lavere agitasjon. Endring fra baseline CGIS totalscore, med negative verdier til fordel for forbedring.
Baseline og 2 timer og 24 timer etter dosering
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Agitation Score
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer etter dosering
For å evaluere CGI-I agitasjonsscore 30 minutter, 1 time, 2 timer og 8 timer etter administrering av 30 mcg, 60 mcg og 40 mcg BXCL501 sammenlignet med placebo. CGI-I-skårene varierer fra 1 til 7 består av 0 = Ikke vurdert (mangler), 1 = Svært mye forbedret, 2 = Mye forbedret, 3 = Minimalt forbedret, 4 = Ingen endring, 5 = Minimalt dårligere, 6 = Mye dårligere , 7 = Veldig mye verre. Den lavere skåren (1) indikerte bedring i pasientens tilstand og høyere skåre (7) indikerer forverring av tilstanden. Rett CGI-I totalscore, med lavere verdier til fordel for forbedring.
30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer etter dosering
Endring i Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) totalscore fra baseline
Tidsramme: Baseline og 2 timer og dag 7 etter dosering
For å evaluere endringen i Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) totalscore fra baseline etter 2 timer og på dag 7 etter administrering av 30 mcg, 60 mcg og 40 mcg BXCL501 sammenlignet med placebo. CMAI er en vurdering som består av 29 atferd som hver er vurdert på en 7-punkts frekvensskala. En total CMAI-poengsum oppnås ved å summere alle de individuelle elementene, og gir et område fra 29 til 203. Endring fra baseline (pre-dose) CMAI totalscore, med negative verdier til fordel for bedring i pasientenes tilstand.
Baseline og 2 timer og dag 7 etter dosering
Antall pasienter med hendelsen "Tid det tar før medisiner går i oppløsning"
Tidsramme: 30 minutter etter dosering
For å evaluere tiden det tok for BXCL501 30 mcg, 60 mcg, 90 mcg og 40 mcg sammenlignet med placebo å løse opp, som ble målt etter 30 minutters administrering.
30 minutter etter dosering
Antall pasienter som viser negativ reaksjon på sublingual film etter undersøkerens mening
Tidsramme: 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 24 timer etter dose
For å evaluere antall pasienter som viser negative reaksjoner på sublingual film ved å vurdere bukkalen 30 minutter, 2 timer, 4 timer og 24 timer etter administrering av 30 mcg, 60 mcg, 40 mcg og 90 mcg v/s placebo. Jo større antall pasienter som rapporterer negativ reaksjon, desto mindre er påliteligheten til stoffet.
30 minutter, 2 timer, 4 timer, 24 timer etter dose
Del B: Endring fra baseline i den totale poengsummen for 3 supplerende elementer av positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og 2 timer etter dosering
For å evaluere endringen i PANSS Supplementary Items Total Score fra baseline til 2 timer etter administrering av 40 mcg BXCL501 sammenlignet med placebo. PANSS Supplerende elementer: Den totale poengsummen (sumscore av sinne, vanskeligheter med å utsette tilfredsstillelse og affektiv labilitet) varierer fra 3 til 21. Jo høyere poengsum indikerer forverring av tilstanden og lavere poengsum indikerer forbedring av tilstanden til pasienten. Endring fra baseline (pre-dose) PANSS Supplementary Items total poengsum, med negative verdier til fordel for forbedring.
Baseline og 2 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Samarbeidspartnere

Cognitive Research Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BXCL501-103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere