Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podjęzykowa deksmedetomidyna w pobudzeniu związanym z demencją (TRANQUILITY)

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: BioXcel Therapeutics Inc

Faza Ib/II, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie rosnącej dawki, skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa BXCL501 w pobudzeniu związanym z demencją

Jest to adaptacyjny projekt próbny fazy 1b/2. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami oceniające skuteczność, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję dawkowania BXCL-501 u dorosłych (65 lat i starszych) mężczyzn i kobiet z ostrym pobudzeniem związanym z demencją. Planuje się ocenę 3 dawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy 1b/2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ustalenie rosnącej dawki, oceniające skuteczność, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję BXCL501 z 3 grupami dawkowania u dorosłych (65 lat i starszych) mężczyzn i kobiet z ostrym pobudzeniem związanym z ze wszystkimi postaciami demencji. Planowana jest ocena trzech (3) dawek podjęzykowego BXCL 501. Kohorta 1, Kohorta 2 i Kohorta 3 otrzymają odpowiednio dawkę 30 µg, 60 µg i 90 µg BXCL501 lub placebo. Osoby przydzielone do Kohorty 3 będą uczestniczyć w 1-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa przed zapisaniem.

Jest to projekt adaptacyjny, ponieważ dawki wybrane do badań mogą różnić się od tych, w oparciu o przeglądy bezpieczeństwa. Do badania można wybrać dawki niższe lub wyższe, do 180 µg, a do kohorty można dodać dodatkowych osobników. Folie BXCL501 można podzielić na pół, jeśli jest to konieczne, aby dostarczyć moc połowy dawki. Co najmniej 30 pacjentów (10 na kohortę) zostanie zapisanych w maksymalnie 3 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych. W części B łącznie 46 pacjentów otrzyma BXCL501 40 μg lub odpowiedni film placebo.

Wpływ BXCL 501 na ostre pobudzenie zostanie oceniony za pomocą następujących skal: Pittsburgh Agitation Scale (PAS), PANSS-EC (PEC), Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), CGI-Severity for Agitation i CGI Improvement for Agitation . Zdarzenia niepożądane (AE), kliniczne testy laboratoryjne, EKG i parametry życiowe będą monitorowane i wszystkie obserwowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Stany Zjednoczone, 48723
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • BioXcel Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 65 lat i starsi.
  • Pacjenci z otępieniem i ostrym pobudzeniem w wywiadzie.
  • Historia pobudzenia, które wymaga interwencji lub upośledza aktywność społeczną lub codzienną
  • Pacjenci spełniający kryterium diagnostyczne pobudzenia Międzynarodowego Towarzystwa Psychogeriatrycznego (IPA).
  • Pacjenci z łącznym wynikiem ≥ 8 w Pittsburgh Agitation Scale (PAS).
  • Pacjenci, którzy uzyskali wynik ≥ 2 w co najmniej 1 z 4 pozycji Pittsburgh Agitation Scale (PAS).
  • Pacjenci, którzy przeczytali, zrozumieli i wyrazili pisemną świadomą zgodę lub którzy mają prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR).
  • Pacjenci w dobrym stanie ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Dla części B: Pacjenci z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona i/lub chorobą z ciałami Lewy'ego, jeśli etiologia otępienia jest znana.
  • Pacjenci z pobudzeniem spowodowanym ostrym zatruciem.
  • Pacjenci leczeni w ciągu 4 godzin przed podaniem badanego leku benzodiazepinami, innymi środkami uspokajającymi, nasennymi lub doustnymi lub krótko działającymi domięśniowymi lekami przeciwpsychotycznymi muszą zostać wykluczeni.
  • Leczenie alfa-1-blokerami noradrenergicznymi, antagonistami alfa-adrenergicznymi w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki.
  • Brak nowych leków przewlekłych rozpoczętych w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym, z wyłączeniem produktów dostępnych bez recepty przyjmowanych sporadycznie.
  • Pacjenci ze znacznym ryzykiem wyrządzenia krzywdy sobie lub innym
  • Pacjenci uznani za niestabilnych medycznie lub w trakcie rekonwalescencji
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi omdleniami lub napadami omdleń w wywiadzie, niedociśnienie ortostatyczne w ciągu ostatnich 2 lat, aktualnie potwierdzona hipowolemia, niedociśnienie ortostatyczne.
  • Tylko kohorta 3: Pacjenci przyjmujący azotany lub beta-adrenolityki zostaną wykluczeni. W trakcie badania należy stosować inne leki przeciwnadciśnieniowe.
  • Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed obecnym epizodem pobudzenia, muszą zostać wykluczeni.
  • Pacjenci doświadczający klinicznie istotnego bólu, według badacza.
  • Tylko kohorta 3: Pacjenci, u których występuje wysokie ryzyko upadku oceniane za pomocą oceny ryzyka upadku Johnsa Hopkinsa (całkowity wynik >13) lub podczas 1-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta 1 – 30 mikrogramów
Kohorta 1 składa się z 10 pacjentów, z których 8 pacjentów otrzymuje film 30 mikrogramów, a pozostałych 2 pacjentów otrzymuje placebo
Lek: Film podjęzykowy zawierający deksmedetomidynę
Film podjęzykowy zawierający deksmedetomidynę
Inne nazwy:
  • BXCL501
Lek: Podjęzykowy film placebo
Podjęzykowy film placebo, który pasuje do BXCL501
Aktywny komparator: Kohorta 2 – 60 mikrogramów

Kohorta 2 składa się z 10 pacjentów, z których 8 pacjentów otrzymuje film 60 mikrogramów, a pozostałych 2 pacjentów otrzymuje placebo.

Dodatkowych 20 pacjentów otrzymuje 60 mikrogramów lub placebo.
Lek: Film podjęzykowy zawierający deksmedetomidynę
Film podjęzykowy zawierający deksmedetomidynę
Inne nazwy:
  • BXCL501
Lek: Podjęzykowy film placebo
Podjęzykowy film placebo, który pasuje do BXCL501
Aktywny komparator: Kohorta 3 – 90 mikrogramów
Kohorta 3 składa się z 10 pacjentów, z których 8 pacjentów otrzymuje film 90 mikrogramów, a pozostałych 2 pacjentów otrzymuje placebo
Lek: Film podjęzykowy zawierający deksmedetomidynę
Film podjęzykowy zawierający deksmedetomidynę
Inne nazwy:
  • BXCL501
Lek: Podjęzykowy film placebo
Podjęzykowy film placebo, który pasuje do BXCL501
Aktywny komparator: Kohorta części B
Kohorta części B składa się z 46 pacjentów otrzymujących 40 mikrogramów lub placebo
Lek: Film podjęzykowy zawierający deksmedetomidynę
Film podjęzykowy zawierający deksmedetomidynę
Inne nazwy:
  • BXCL501
Lek: Podjęzykowy film placebo
Podjęzykowy film placebo, który pasuje do BXCL501

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PEC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Zmianę wyniku PEC oceniano po 2 godzinach po podaniu BXCL501 60 mcg, BXCL501 30 mcg (dla Części A) i BXCL501 40 mcg (dla Części B) w porównaniu z placebo. PEC jest sumą 5 podskal (słaba kontrola impulsów, napięcie, wrogość, niechęć do współpracy i podekscytowanie, każda podskala od 1 do 7), a zatem waha się od 5 do 35. Zmiana całkowitego wyniku PEC w stosunku do wartości wyjściowych (przed podaniem dawki) przy wartościach ujemnych przemawia za poprawą.
Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 7 po podaniu dawki
Określono bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych dawek BXCL501 w leczeniu ostrego pobudzenia związanego z demencją.
Dzień 7 po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali pobudzenia w Pittsburghu (PAS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach, dniu 3, dniu 7 po podaniu dawki
Początek i wielkość uspokajającego wpływu różnych dawek BXCL501 na objawy ostrego pobudzenia związanego z demencją zmierzono za pomocą PAS. PAS to instrument, który mierzy 4 zachowania, a mianowicie: nieprawidłową wokalizację, pobudzenie ruchowe, agresywność i opór wobec opieki. Pacjentów ocenia się w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak pobudzenia, a 4 najwyższą formę pobudzenia. Całkowity wynik PAS waha się od 0 do 16. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Zmiana wartości całkowitego wyniku PAS, przy wartości ujemnej, wskazywała na poprawę stanu pacjentów.
Wartość wyjściowa oraz po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach, dniu 3, dniu 7 po podaniu dawki
Zmiany wyniku w skali oceny pobudzenia i spokoju (ACES) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu dawki
Ocena zmiany całkowitego wyniku ACES od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu 30 mcg, 60 mcg i 40 mcg w porównaniu z placebo. ACES to pojedyncza jednostka oceniająca ogólne pobudzenie i sedację, mieszcząca się w zakresie od 1 do 9, gdzie 1 oznacza znaczne pobudzenie, 2 - umiarkowane pobudzenie; 3 - łagodne pobudzenie; 4 - normalne zachowanie; 5 - łagodny spokój; 6 - umiarkowany spokój; 7 - wyraźny spokój; 8 - głęboki sen; i 9 - nie do pobudzenia. Zmiana całkowitego wyniku ACES w porównaniu z wartością wyjściową (przed podaniem dawki), przy wartościach ujemnych na korzyść poprawy.
Wartość wyjściowa i 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu dawki
Zmiany w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) Składnik podekscytowany (PEC) Wynik całkowity od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 30 minutach, 1 godzinie, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach, dniu 3 i dniu 7 po podaniu dawki
Zmianę wyniku PEC oceniano po podaniu BXCL501 60 mcg, BXCL501 30 mcg (dla Części A) i BXCL501 40 mcg (dla Części B) w porównaniu z placebo. PEC jest sumą 5 podskal (słaba kontrola impulsów, napięcie, wrogość, niechęć do współpracy i podekscytowanie, każda podskala od 1 do 7), a zatem waha się od 5 do 35. Zmiana całkowitego wyniku PEC w stosunku do wartości wyjściowych (przed podaniem dawki) przy wartościach ujemnych przemawia za poprawą.
Wartość wyjściowa oraz po 30 minutach, 1 godzinie, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach, dniu 3 i dniu 7 po podaniu dawki
Liczba pacjentów po każdej dawce, u których uzyskano 40% redukcję całkowitego wyniku PEC w porównaniu z wartością wyjściową po 2 godzinach po dawce („osoby odpowiadające”)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Oceniono liczbę pacjentów, u których uzyskano 40% redukcję całkowitego wyniku PEC w porównaniu z wartością wyjściową po 2 godzinach po podaniu BXCL501 30 mcg, 60 mcg (część A) i BXCL501 40 mcg (część B) w porównaniu z placebo. Osoba reagująca zdefiniowana jako osiągnięcie >= 40% redukcji PEC w stosunku do wartości wyjściowych (przed dawką). Zmiana całkowitego wyniku PEC (przed podaniem dawki) w porównaniu z wartością wyjściową została przedstawiona powyżej dla głównego wyniku leczenia.
Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Zmiana ogólnego wrażenia pobudzenia klinicysty (CGI-S) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 2 godzinach i 24 godzinach po podaniu dawki
Skala CGI-S opierała się na nasileniu pobudzenia. Oceniano ją w oparciu o następującą skalę: 0 = nie oceniano; 1 = Normalny, wcale nieobjawowy; 2 = Minimalnie objawowe – nieliczne lub łagodne objawy – niewielka ingerencja w funkcjonowanie pacjenta; 3 = Lekko objawowy – niski poziom objawów – niewielka ingerencja w funkcjonowanie społeczne; 4 = Umiarkowanie objawowe – pewne wyraźne objawy – pewne zakłócenia w funkcjonowaniu; 5 = Objawy wyraźnie objawowo-istotne z bardzo istotnym zakłóceniem funkcjonowania; 6 = Silnie objawowe – bardzo wyraźne objawy utrudniają pacjentom nawiązywanie kontaktów z innymi; 7 = Wśród pacjentów z najbardziej objawowymi objawami – skrajne objawy – pacjent jest ubezwłasnowolniony lub wysoce niebezpieczny dla siebie lub innych i wymaga dodatkowej opieki i nadzoru. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie pobudzenia, a niższy wynik, tym mniejsze pobudzenie. Zmiana w stosunku do wyjściowego całkowitego wyniku CGIS, z wartościami ujemnymi na korzyść poprawy.
Wartość wyjściowa oraz po 2 godzinach i 24 godzinach po podaniu dawki
Ogólne wrażenie kliniczne – poprawa (CGI-I) Wynik pobudzenia
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin po podaniu dawki
Aby ocenić wynik pobudzenia CGI-I po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 8 godzinach po podaniu 30 mcg, 60 mcg i 40 mcg BXCL501 w porównaniu z placebo. Wyniki CGI-I wahają się od 1 do 7 i obejmują: 0 = brak oceny (brak), 1 = bardzo duża poprawa, 2 = znacznie poprawiona, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorsza, 6 = znacznie gorsza , 7 = Bardzo dużo gorzej. Niższy wynik (1) wskazywał na poprawę stanu pacjenta, wyższy wynik (7) oznaczał pogorszenie stanu pacjenta. Prosty wynik całkowity CGI-I, z niższymi wartościami na korzyść poprawy.
30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin po podaniu dawki
Zmiana całkowitego wyniku w skali pobudzenia Cohena Mansfielda (CMAI) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 2 godzinach i 7. dniu po podaniu dawki
Ocena zmiany całkowitego wyniku w skali pobudzenia Cohena Mansfielda (CMAI) w porównaniu z wartością wyjściową po 2 godzinach i 7. dniu po podaniu 30 mcg, 60 mcg i 40 mcg BXCL501 w porównaniu z placebo. CMAI to ocena składająca się z 29 zachowań, każde oceniane w 7-punktowej skali częstotliwości. Całkowity wynik CMAI uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich poszczególnych pozycji, co daje zakres od 29 do 203. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (przed podaniem dawki) całkowitego wyniku CMAI, z wartościami ujemnymi na korzyść poprawy stanu pacjentów.
Wartość wyjściowa oraz po 2 godzinach i 7. dniu po podaniu dawki
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie „Czas potrzebny do rozpuszczenia leku”
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu dawki
Aby ocenić czas potrzebny do rozpuszczenia BXCL501 w dawkach 30 mcg, 60 mcg, 90 mcg i 40 mcg w porównaniu z placebo do rozpuszczenia, mierzony po 30 minutach podawania.
30 minut po podaniu dawki
Liczba pacjentów wykazujących negatywną reakcję na film podjęzykowy w opinii lekarza
Ramy czasowe: Po 30 minutach, 2 godzinach, 4 godzinach i 24 godzinach po podaniu dawki
Ocena liczby pacjentów wykazujących negatywne reakcje na warstwę podjęzykową poprzez ocenę jamy ustnej po 30 minutach, 2 godzinach, 4 godzinach i 24 godzinach po podaniu 30 mcg, 60 mcg, 40 mcg i 90 mcg v/s placebo. Im większa liczba pacjentów zgłaszających reakcję negatywną, tym mniejsza niezawodność leku.
Po 30 minutach, 2 godzinach, 4 godzinach i 24 godzinach po podaniu dawki
Część B: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego wyniku 3 dodatkowych pozycji Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu dawki
Aby ocenić zmianę całkowitego wyniku w punktach uzupełniających PANSS od wartości początkowej do 2 godzin po podaniu 40 mcg BXCL501 w porównaniu z placebo. Elementy uzupełniające PANSS: Całkowity wynik (suma złości, trudność w opóźnianiu gratyfikacji i labilność afektywna) waha się od 3 do 21. Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie stanu, a niższy wynik wskazuje na poprawę stanu pacjenta. Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (przed podaniem dawki) całkowitego wyniku PANSS z elementami uzupełniającymi, z wartościami ujemnymi na korzyść poprawy.
Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Współpracownicy

Cognitive Research Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BXCL501-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj