절제 가능한 피부 편평 세포 암종에서 Pramlintide의 생물학적 결과: 파일럿 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 입증된 피부 편평 세포 암종. 혼합 조직학(기저상, 방추, 육종양 등)은 병리학적 검토에서 편평 세포 암종을 주요 구성 요소로 선호하는 경우 허용됩니다. 원발 부위를 알 수 없는 암은 임상 병력과 부위가 피부암 원발을 강하게 암시하는 경우 허용됩니다.
• 종양 부위는 외과적 절제가 가능하고 전처리 생검을 위해 접근 가능해야 합니다.
• 종양 부위는 캘리퍼 측정 또는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)1.1 영상으로 측정 가능해야 합니다. - 병변은 ≥1cm여야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) ≤2이고 의학적으로 수술적 절제를 받을 수 있어야 합니다.
• 실험실 요구 사항: 헤모글로빈 ≥ 8g/dl, 혈소판 수 ≥ 50,000/dl, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL 또는 사구체 여과율(GFR) ≥ 40, 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 2.5x ULN ; 총 빌리루빈 < 1.5x ULN(길버트 증후군 병력이 있는 환자의 경우 총 빌리루빈 수치는 < 3.0 X ULN이어야 함)
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 가임 가능성이 있는 환자는 연구 요법을 받는 동안과 프람린타이드의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 임신을 예방하기 위해 장벽 보호를 기꺼이 사용해야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 환자는 매일 피하(SQ) 주사, 생검, 예정된 방문 및 검사, 방사선 연구 및 수술 절제를 포함하여 치료 기간 동안 프로토콜을 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

• 제1형 당뇨병: 인슐린을 사용하는 제2형 당뇨병 환자(DM2)는 허용되지만 속효성 인슐린을 사용하는 DM2 환자의 경우 인슐린 용량을 50% 줄여야 하며 정기적인 포도당 모니터링이 필요합니다(섹션 6.2.1 참조). . 인슐린을 사용하지 않는 제2형 당뇨병 환자는 자격이 없습니다.
• 알려진 위마비 환자
• 프람린티드 또는 그 성분에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 환자
• 임산부 및/또는 간호 환자는 태아 또는 유아에 대한 알려지지 않은 위험 때문에 이 연구에서 제외됩니다.
• 조사 의사가 간주하는 현재 연구를 방해할 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애
• 이 프로토콜에서 치료를 시작한 후 21일 이내에 시험용 제제를 사용하는 다른 모든 임상 연구에 참여
• 이 프로토콜에 따라 치료를 시작하기 전 21일 이내에 화학 요법, 방사선 또는 기타 종양 관련 요법을 받은 적이 없음