Biologické výsledky pramlintidu u resekovatelného kožního spinocelulárního karcinomu: Pilotní studie

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky prokázaný kožní spinocelulární karcinom. Smíšené histologie (bazaloid, vřeteno, sarkomatoid atd.) jsou povoleny, pokud patologický přehled upřednostňuje spinocelulární karcinom jako většinovou složku. Rakoviny neznámých primárních lokalizací jsou povoleny, pokud klinická anamnéza a lokalizace vysoce naznačují primární rakovinu kůže
• Místo nádoru musí být přístupné pro chirurgickou resekci a přístupné pro biopsii před léčbou
• Místo nádoru musí být měřitelné měřením posuvným měřítkem nebo kritérii hodnocení odezvy v zobrazení solidních nádorů (RECIST) 1.1 – léze musí být ≥1 cm
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 a být z lékařského hlediska schopen podstoupit chirurgickou resekci
• Laboratorní požadavky: Hemoglobin ≥ 8 g/dl, počet krevních destiček ≥ 50 000/dl, sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl NEBO glomerulární filtrace (GFR) ≥ 40, sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alanin-transamina (ALT,5LN) ; Celkový bilirubin < 1,5x ULN (u pacientů s prokázanou anamnézou Gilbertova syndromu by hladina celkového bilirubinu měla být < 3,0x ULN)
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
• Pacientky ve fertilním věku musí být ochotny používat bariérovou ochranu k zabránění otěhotnění během studijní terapie a až 30 dní po poslední dávce pramlintidu
• Žena ve fertilním věku by měla mít negativní těhotenství v moči nebo séru do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test.
• Pacienti musí být ochotni dodržovat protokol po dobu trvání léčby včetně denních subkutánních (SQ) injekcí, biopsií, plánovaných návštěv a vyšetření, radiologických studií a chirurgické resekce.

Kritéria vyloučení:

• Diabetes typu I: Diabetici typu II (DM2) na inzulínu jsou povoleni, avšak u pacientů s DM2, kteří jsou na krátkodobě působícím inzulínu, by měla být dávka inzulínu snížena o 50 % a musí být pravidelně monitorována hladina glukózy (viz bod 6.2.1). . Diabetici typu II, kteří neužívají inzulín, nebudou způsobilí.
• Pacienti se známou gastroparézou
• Pacienti se známými alergickými reakcemi na pramlintid nebo jeho složky
• Těhotné ženy a/nebo kojící pacientky budou z této studie vyloučeny kvůli neznámým rizikům pro plod nebo kojené děti
• Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha, která by mohla zasahovat do aktuální studie, jak se domnívá vyšetřující lékař
• Účast v jakékoli jiné klinické studii s použitím hodnoceného činidla do 21 dnů od zahájení léčby podle tohoto protokolu
• Žádná předchozí chemoterapie, ozařování nebo jiná léčba zaměřená na nádor během 21 dnů před zahájením léčby podle tohoto protokolu