Biologische resultaten van pramlintide bij resectabel cutaan plaveiselcelcarcinoom: een pilotstudie

Inclusiecriteria:

• Histologisch bewezen cutaan plaveiselcelcarcinoom. Gemengde histologieën (basaloïde, spindel, sarcomatoïde, enz.) zijn toegestaan ​​als de pathologiebeoordeling de voorkeur geeft aan plaveiselcelcarcinoom als meerderheidscomponent. Kankers van onbekende primaire lokalisaties zijn toegestaan ​​als de klinische geschiedenis en de lokalisatie sterk wijzen op een primaire huidkanker
• De plaats van de tumor moet geschikt zijn voor chirurgische resectie en toegankelijk zijn voor biopsie voorafgaand aan de behandeling
• Tumorplaats moet meetbaar zijn door schuifmaatmetingen of door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)1.1 beeldvorming - laesies moeten ≥1 cm zijn
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 en medisch in staat zijn om chirurgische resectie te ondergaan
• Laboratoriumvereisten: hemoglobine ≥ 8 g/dl, aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/dl, serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl OF glomulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 40, serumaspartaataminotransferase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) < 2,5x ULN ; Totaal bilirubine < 1,5 x ULN (voor patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert, moet het totale bilirubinegehalte < 3,0 x ULN zijn)
• Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
• Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om barrièrebescherming te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de studietherapie en tot 30 dagen na de laatste dosis pramlintide
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd dienen een negatieve urine- of serumzwangerschap te hebben binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist.
• Patiënten moeten bereid zijn om zich aan het protocol te houden voor de duur van de behandeling, inclusief dagelijkse subcutane (SQ) injecties, biopsieën, geplande bezoeken en onderzoeken, radiologische onderzoeken en chirurgische resectie

Uitsluitingscriteria:

• Type I-diabetes: Type II-diabetici (DM2) die insuline gebruiken, zijn toegestaan, maar voor die DM2-patiënten die kortwerkende insuline gebruiken, moet de insulinedosis met 50% worden verlaagd en moet de glucosespiegel regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 6.2.1). . Type II-diabetici die geen insuline gebruiken, komen niet in aanmerking.
• Patiënten met bekende gastroparese
• Patiënten met bekende allergische reacties op pramlintide of de ingrediënten ervan
• Zwangere vrouwen en/of patiënten die borstvoeding geven zullen van dit onderzoek worden uitgesloten vanwege onbekende risico's voor de foetus of zuigelingen
• Elke ernstige of ongecontroleerde medische aandoening die het huidige onderzoek zou kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoekende arts
• Deelname aan enig ander klinisch onderzoek met gebruikmaking van een onderzoeksmiddel binnen 21 dagen na aanvang van de behandeling volgens dit protocol
• Geen eerdere chemotherapie, bestraling of andere tumorgerichte therapie binnen 21 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling volgens dit protocol