Resultados biológicos de la pramlintida en el carcinoma cutáneo de células escamosas resecable: un estudio piloto

Criterios de inclusión:

• Carcinoma cutáneo de células escamosas comprobado histológicamente. Se permiten histologías mixtas (basaloide, fusiforme, sarcomatoide, etc.) si la revisión patológica favorece el carcinoma de células escamosas como componente mayoritario. Los cánceres de sitios primarios desconocidos están permitidos si la historia clínica y el sitio son altamente sugestivos de un cáncer de piel primario.
• El sitio del tumor debe ser apto para la resección quirúrgica y accesible para la biopsia previa al tratamiento.
• El sitio del tumor debe ser medible mediante mediciones de calibre o mediante imágenes de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1: las lesiones deben tener ≥1 cm
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 y ser médicamente apto para someterse a una resección quirúrgica
• Requisitos de laboratorio: Hemoglobina ≥ 8 g/dl, Recuento de plaquetas ≥ 50 000/dl, Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL O Tasa de filtración glomular (TFG) ≥ 40, Aspartato aminotransferasa sérica (AST) y alanina transaminasa (ALT) < 2,5x ULN ; Bilirrubina total < 1,5x ULN (para pacientes con antecedentes documentados del síndrome de Gilbert, el nivel de bilirrubina total debe ser < 3,0 X ULN)
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
• Las pacientes en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar una barrera de protección para evitar el embarazo durante el tratamiento del estudio y hasta 30 días después de la última dosis de pramlintida.
• Las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo de orina o suero negativo dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
• Los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con el protocolo durante la duración del tratamiento, incluidas las inyecciones subcutáneas (SQ) diarias, las biopsias, las visitas y los exámenes programados, los estudios radiológicos y la resección quirúrgica.

Criterio de exclusión:

• Diabetes tipo I: los diabéticos tipo II (DM2) que reciben insulina están permitidos, sin embargo, para aquellos pacientes con DM2 que reciben insulina de acción corta, la dosis de insulina debe reducirse en un 50 % y deben controlarse la glucosa regularmente (consulte la sección 6.2.1). . Los diabéticos tipo II que no toman insulina no serán elegibles.
• Pacientes con gastroparesia conocida
• Pacientes con reacciones alérgicas conocidas a la pramlintida o a sus componentes
• Las mujeres embarazadas y/o los pacientes lactantes serán excluidos de este estudio debido a los riesgos desconocidos para el feto o los lactantes.
• Cualquier trastorno médico grave o no controlado que pueda interferir con el estudio actual según lo considere el médico investigador.
• Participación en cualquier otro estudio clínico que utilice un agente en investigación dentro de los 21 días posteriores al inicio del tratamiento en este protocolo
• Sin quimioterapia previa, radiación u otra terapia dirigida al tumor dentro de los 21 días anteriores al inicio del tratamiento en este protocolo