Biologische Ergebnisse von Pramlintide bei resezierbarem Plattenepithelkarzinom der Haut: Eine Pilotstudie

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesichertes kutanes Plattenepithelkarzinom. Gemischte Histologien (basaloid, spindelförmig, sarkomatoid usw.) sind zulässig, wenn die pathologische Überprüfung das Plattenepithelkarzinom als Hauptkomponente favorisiert. Krebserkrankungen unbekannter primärer Lokalisation sind zulässig, wenn die klinische Vorgeschichte und die Lokalisation stark auf einen primären Hautkrebs hindeuten
• Die Tumorstelle muss für eine chirurgische Resektion zugänglich und für eine Biopsie vor der Behandlung zugänglich sein
• Die Tumorstelle muss durch Caliper-Messungen oder durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)1.1-Bildgebung messbar sein – Läsionen müssen ≥1 cm groß sein
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 und medizinisch in der Lage sein, sich einer chirurgischen Resektion zu unterziehen
• Laboranforderungen: Hämoglobin ≥ 8 g/dl, Thrombozytenzahl ≥ 50.000/dl, Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ODER Glomuläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 40, Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) < 2,5x ULN ; Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN (bei Patienten mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte sollte der Gesamtbilirubinspiegel < 3,0 x ULN sein)
• Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studientherapie und bis zu 30 Tage nach der letzten Pramlintide-Dosis einen Barriereschutz zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation eine negative Urin- oder Serumschwangerschaft haben. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.
• Die Patienten müssen bereit sein, das Protokoll für die Dauer der Behandlung einzuhalten, einschließlich täglicher subkutaner (SQ) Injektionen, Biopsien, geplanter Besuche und Untersuchungen, radiologischer Studien und chirurgischer Resektion

Ausschlusskriterien:

• Typ-I-Diabetes: Typ-II-Diabetiker (DM2) unter Insulin sind erlaubt, jedoch sollte bei DM2-Patienten, die kurzwirksames Insulin erhalten, die Insulindosis um 50 % reduziert werden und eine regelmäßige Glukosekontrolle erforderlich sein (siehe Abschnitt 6.2.1). . Typ-II-Diabetiker, die kein Insulin erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten mit bekannter Gastroparese
• Patienten mit bekannten allergischen Reaktionen auf Pramlintide oder seine Inhaltsstoffe
• Schwangere Frauen und/oder stillende Patienten werden aufgrund unbekannter Risiken für Föten oder gestillte Säuglinge von dieser Studie ausgeschlossen
• Jede schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung, die die aktuelle Studie nach Ansicht des untersuchenden Arztes beeinträchtigen könnte
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Behandlung nach diesem Protokoll
• Keine vorherige Chemotherapie, Bestrahlung oder andere tumorgerichtete Therapie innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Behandlung nach diesem Protokoll