Biologiske resultater af pramlintid i resektabelt kutan pladecellecarcinom: en pilotundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Histologisk påvist kutant pladecellekarcinom. Blandede histologier (basaloid, spindel, sarcomatoid osv.) er tilladt, hvis patologigennemgangen favoriserer planocellulært karcinom som hovedkomponenten. Kræfter fra ukendte primære steder er tilladt, hvis den kliniske historie og stedet i høj grad tyder på en primær hudkræft
• Tumorstedet skal være tilgængeligt for kirurgisk resektion og tilgængeligt for biopsi før behandling
• Tumorstedet skal kunne måles ved hjælp af caliper-målinger eller ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 billeddannelse - læsioner skal være ≥1 cm
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 og være medicinsk i stand til at gennemgå kirurgisk resektion
• Laboratoriekrav: Hæmoglobin ≥ 8 g/dl, trombocyttal ≥ 50.000/dl, serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER glomulær filtreringshastighed (GFR) ≥ 40, serumaspartataminoaltransferase (AST)2-transferase (AST)2. ; Total bilirubin < 1,5x ULN (for patienter med dokumenteret anamnese med Gilberts syndrom bør det samlede bilirubinniveau være < 3,0 X ULN)
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
• Patienter i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge barrierebeskyttelse for at forhindre graviditet under studiebehandling og op til 30 dage efter den sidste dosis pramlintid
• Kvinde i den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditet inden for 72 timer før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet.
• Patienter skal være villige til at overholde protokollen under behandlingens varighed, herunder daglige subkutane (SQ) injektioner, biopsier, planlagte besøg og undersøgelser, røntgenundersøgelser og kirurgisk resektion

Ekskluderingskriterier:

• Type I-diabetes: Type II-diabetikere (DM2) på insulin er tilladt, men for de DM2-patienter, der er på korttidsvirkende insulin, bør insulindosis reduceres med 50 % og skal have regelmæssig glukosemonitorering (se pkt. 6.2.1). . Type II diabetikere, der ikke får insulin, vil ikke være berettigede.
• Patienter med kendt gastroparese
• Patienter med kendte allergiske reaktioner over for pramlintid eller dets ingredienser
• Gravide kvinder og/eller ammende patienter vil blive udelukket fra denne undersøgelse på grund af ukendte risici for foster eller ammende spædbørn
• Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse, der kan forstyrre den aktuelle undersøgelse som vurderet af den undersøgende læge
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse med et forsøgsmiddel inden for 21 dage efter påbegyndelse af behandlingen i henhold til denne protokol
• Ingen forudgående kemoterapi, stråling eller anden tumorstyret behandling inden for 21 dage før påbegyndelse af behandling i henhold til denne protokol