Resultados Biológicos da Pramlintide em Carcinoma de Células Escamosas Cutâneo Ressecável: Um Estudo Piloto

Critério de inclusão:

• Carcinoma epidermóide cutâneo comprovado histologicamente. Histologias mistas (basalóide, fuso, sarcomatóide, etc.) são permitidas se a revisão da patologia favorecer o carcinoma de células escamosas como componente majoritário. Cânceres de locais primários desconhecidos são permitidos se a história clínica e o local forem altamente sugestivos de câncer de pele primário
• O local do tumor deve ser passível de ressecção cirúrgica e acessível para biópsia pré-tratamento
• O local do tumor deve ser mensurável por medidas de paquímetro ou por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 - as lesões devem ter ≥1 cm
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 e ser clinicamente capaz de se submeter à ressecção cirúrgica
• Requisitos laboratoriais: Hemoglobina ≥ 8 g/dl, Contagem de plaquetas ≥ 50.000/dl, Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL OU Taxa de filtração glomular (GFR) ≥ 40, Aspartato aminotransferase (AST) e alanina transaminase (ALT) séricos < 2,5x LSN ; Bilirrubina total < 1,5 x LSN (para pacientes com história documentada de síndrome de Gilbert, o nível de bilirrubina total deve ser < 3,0 x LSN)
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
• As pacientes com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar proteção de barreira para evitar a gravidez durante a terapia do estudo e até 30 dias após a última dose de pramlintide
• Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter urina ou gravidez com soro negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico.
• Os pacientes devem estar dispostos a cumprir o protocolo durante o tratamento, incluindo injeções subcutâneas (SQ) diárias, biópsias, consultas e exames agendados, estudos radiológicos e ressecção cirúrgica

Critério de exclusão:

• Diabetes tipo I: Diabéticos tipo II (DM2) em uso de insulina são permitidos, no entanto, para aqueles pacientes DM2 que estão em uso de insulina de ação curta, a dose de insulina deve ser reduzida em 50% e precisa ter monitoramento regular da glicose (ver seção 6.2.1). . Os diabéticos tipo II que não usam insulina não serão elegíveis.
• Pacientes com gastroparesia conhecida
• Doentes com reações alérgicas conhecidas ao pramlintide ou aos seus ingredientes
• As mulheres grávidas e/ou lactantes serão excluídas deste estudo devido aos riscos desconhecidos para o feto ou lactentes
• Qualquer distúrbio médico grave ou não controlado que possa interferir no estudo atual, conforme considerado pelo médico investigador
• Participação em qualquer outro estudo clínico usando um agente experimental dentro de 21 dias após o início do tratamento neste protocolo
• Nenhuma quimioterapia anterior, radiação ou outra terapia direcionada ao tumor dentro de 21 dias antes do início do tratamento neste protocolo