Esiti biologici del pramlintide nel carcinoma cutaneo a cellule squamose resecabile: uno studio pilota

Criterio di inclusione:

• Carcinoma cutaneo a cellule squamose istologicamente provato. Sono consentite istologie miste (basaloidi, fusate, sarcomatoidi, ecc.) se l'analisi patologica favorisce il carcinoma a cellule squamose come componente maggioritaria. I tumori di sedi primarie sconosciute sono consentiti se la storia clinica e la sede sono altamente indicative di un tumore primitivo della pelle
• Il sito del tumore deve essere suscettibile di resezione chirurgica e accessibile per la biopsia pre-trattamento
• Il sito del tumore deve essere misurabile mediante misurazioni con calibro o mediante imaging dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)1.1 - le lesioni devono essere ≥1 cm
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 ed essere in grado dal punto di vista medico di sottoporsi a resezione chirurgica
• Requisiti di laboratorio: Emoglobina ≥ 8 g/dl, Conta piastrinica ≥ 50.000/dl, Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL O Tasso di filtrazione glomulare (GFR) ≥ 40, Aspartato aminotransferasi sierica (AST) e alanina transaminasi (ALT) < 2,5x ULN ; Bilirubina totale < 1,5 x ULN (per i pazienti con storia documentata di sindrome di Gilbert, il livello di bilirubina totale deve essere < 3,0 x ULN)
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
• I pazienti in età fertile devono essere disposti a utilizzare la protezione di barriera per prevenire la gravidanza durante la terapia in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di pramlintide
• Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere una gravidanza negativa nelle urine o nel siero entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero.
• I pazienti devono essere disposti a rispettare il protocollo per tutta la durata del trattamento, comprese iniezioni sottocutanee giornaliere (SQ), biopsie, visite ed esami programmati, studi radiologici e resezione chirurgica

Criteri di esclusione:

• Diabete di tipo I: i diabetici di tipo II (DM2) che assumono insulina sono consentiti, tuttavia, per quei pazienti con DM2 che assumono insulina a breve durata d'azione, la dose di insulina deve essere ridotta del 50% e devono essere sottoposti a monitoraggio regolare della glicemia (vedere paragrafo 6.2.1) . I diabetici di tipo II che non assumono insulina non saranno idonei.
• Pazienti con gastroparesi nota
• Pazienti con reazioni allergiche note al pramlintide o ai suoi ingredienti
• Le donne incinte e/o le pazienti che allattano saranno escluse da questo studio a causa di rischi sconosciuti per il feto o per i lattanti
• Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato che potrebbe interferire con lo studio in corso, come ritenuto dal medico investigativo
• - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico utilizzando un agente sperimentale entro 21 giorni dall'inizio del trattamento secondo questo protocollo
• Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o altra terapia diretta contro il tumore entro 21 giorni prima dell'inizio del trattamento secondo questo protocollo