Биологические результаты применения прамлинтида при операбельном плоскоклеточном раке кожи: экспериментальное исследование

Критерии включения:

• Гистологически доказанный плоскоклеточный рак кожи. Смешанная гистология (базалоидная, веретенообразная, саркоматоидная и т. д.) допускается, если в обзоре патологии предпочтение отдается плоскоклеточному раку как основному компоненту. Рак неизвестной первичной локализации допускается, если клиническая история и локализация в высокой степени указывают на первичный рак кожи.
• Опухоль должна поддаваться хирургическому удалению и быть доступной для биопсии перед лечением.
• Место опухоли должно быть измерено с помощью штангенциркуля или с помощью визуализации по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 — поражения должны быть ≥1 см
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤2 и иметь медицинскую возможность пройти хирургическую резекцию
• Лабораторные требования: гемоглобин ≥ 8 г/дл, количество тромбоцитов ≥ 50 000/дл, креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл ИЛИ скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 40, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) в сыворотке < 2,5x ВГН ; Общий билирубин < 1,5x ULN (для пациентов с документально подтвержденным анамнезом синдрома Жильбера уровень общего билирубина должен быть < 3,0 X ULN)
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
• Пациентки с потенциалом деторождения должны быть готовы использовать барьерную защиту для предотвращения беременности во время исследуемой терапии и в течение 30 дней после последней дозы прамлинтида.
• Субъект женского пола детородного возраста должен иметь отрицательный результат мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов до получения первой дозы исследуемого препарата. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность.
• Пациенты должны быть готовы соблюдать протокол на протяжении всего лечения, включая ежедневные подкожные (SQ) инъекции, биопсию, плановые визиты и осмотры, рентгенологические исследования и хирургическую резекцию.

Критерий исключения:

• Диабет I типа: диабет II типа (СД2) на инсулине разрешен, однако для тех пациентов с СД2, которые получают инсулин короткого действия, доза инсулина должна быть снижена на 50%, и им необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы (см. раздел 6.2.1). . Диабетики II типа, не принимающие инсулин, не имеют права на участие.
• Пациенты с известным гастропарезом
• Пациенты с известными аллергическими реакциями на прамлинтид или его ингредиенты
• Беременные женщины и/или кормящие пациенты будут исключены из этого исследования из-за неизвестных рисков для плода или грудных детей.
• Любое серьезное или неконтролируемое заболевание, которое может помешать текущему исследованию, по мнению ведущего расследование врача.
• Участие в любом другом клиническом исследовании с использованием исследуемого агента в течение 21 дня после начала лечения по данному протоколу.
• Никакой предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или другой направленной на опухоль терапии в течение 21 дня до начала лечения по этому протоколу.