Biologiske utfall av pramlintid i resektabelt kutan plateepitelkarsinom: en pilotstudie

Inklusjonskriterier:

• Histologisk påvist kutant plateepitelkarsinom. Blandede histologier (basaloid, spindel, sarcomatoid, etc.) er tillatt dersom patologigjennomgangen favoriserer plateepitelkarsinom som hovedkomponent. Kreft fra ukjente primærsteder er tillatt hvis den kliniske historien og stedet tyder sterkt på en primær hudkreft
• Tumorstedet må være tilgjengelig for kirurgisk reseksjon og tilgjengelig for biopsi før behandling
• Tumorstedet må kunne måles ved skyvelære eller ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1-avbildning - lesjoner må være ≥1 cm
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 og være medisinsk i stand til å gjennomgå kirurgisk reseksjon
• Laboratoriekrav: Hemoglobin ≥ 8 g/dl, antall blodplater ≥ 50 000/dl, serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER Glomular Filtration Rate (GFR) ≥ 40, Serum aspartat aminoaltransferanine (AST)2. ; Totalt bilirubin < 1,5x ULN (for pasienter med dokumentert anamnes på Gilberts syndrom, bør totalt bilirubinnivå være < 3,0 X ULN)
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
• Pasienter med fertil alder må være villige til å bruke barrierebeskyttelse for å forhindre graviditet under studiebehandling og inntil 30 dager etter siste dose pramlintid
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha en negativ urin- eller serumgraviditet innen 72 timer før de får den første dosen med studiemedisin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig.
• Pasienter må være villige til å overholde protokollen under behandlingens varighet, inkludert daglige subkutane (SQ) injeksjoner, biopsier, planlagte besøk og undersøkelser, radiologiske studier og kirurgisk reseksjon

Ekskluderingskriterier:

• Type I-diabetes: Type II-diabetikere (DM2) på insulin er tillatt, men for de DM2-pasienter som bruker korttidsvirkende insulin, bør insulindosen reduseres 50 % og må ha regelmessig glukoseovervåking (se pkt. 6.2.1). . Type II diabetikere som ikke bruker insulin vil ikke være kvalifisert.
• Pasienter med kjent gastroparese
• Pasienter med kjente allergiske reaksjoner på pramlintid eller dets ingredienser
• Gravide kvinner og/eller ammende pasienter vil bli ekskludert fra denne studien på grunn av ukjent risiko for foster eller ammende spedbarn
• Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse som kan forstyrre den nåværende studien som vurderes av den undersøkende legen
• Deltakelse i enhver annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel innen 21 dager etter oppstart av behandling i henhold til denne protokollen
• Ingen tidligere kjemoterapi, stråling eller annen tumorrettet terapi innen 21 dager før behandlingsstart på denne protokollen