Wyniki biologiczne pramlintydu w resekcyjnym raku płaskonabłonkowym skóry: badanie pilotażowe

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy skóry. Mieszane histologie (basaloid, wrzeciono, sarkomatoid itp.) są dozwolone, jeśli przegląd patologiczny faworyzuje raka płaskonabłonkowego jako składnik większościowy. Nowotwory o nieznanej pierwotnej lokalizacji są dozwolone, jeśli historia kliniczna i lokalizacja wysoce sugerują pierwotnego raka skóry
• Miejsce guza musi nadawać się do resekcji chirurgicznej i dostępne do wykonania biopsji przed leczeniem
• Lokalizacja guza musi być możliwa do zmierzenia za pomocą pomiarów suwmiarką lub metodą obrazowania Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 – zmiany muszą mieć ≥1 cm
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 i być medycznie zdolnym do poddania się resekcji chirurgicznej
• Wymagania laboratoryjne: Hemoglobina ≥ 8 g/dl, liczba płytek krwi ≥ 50 000/dl, stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl LUB współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 40, aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy i aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) < 2,5 x GGN ; Bilirubina całkowita < 1,5 x ULN (w przypadku pacjentów z udokumentowaną historią zespołu Gilberta stężenie bilirubiny całkowitej powinno wynosić < 3,0 x ULN)
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
• Pacjenci mogący zajść w ciążę muszą być chętni do stosowania barier ochronnych w celu zapobiegania ciąży podczas badania i do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki pramlintydu
• Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, wymagany będzie test ciążowy z surowicy.
• Pacjenci muszą być gotowi do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania leczenia, w tym codziennych wstrzyknięć podskórnych (SQ), biopsji, planowanych wizyt i badań, badań radiologicznych i resekcji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

• Cukrzyca typu I: Pacjenci z cukrzycą typu II (DM2) przyjmujący insulinę są dopuszczeni, jednak w przypadku pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmujących insulinę krótko działającą dawkę insuliny należy zmniejszyć o 50% i należy regularnie kontrolować poziom glukozy (patrz punkt 6.2.1). . Osoby z cukrzycą typu II, które nie przyjmują insuliny, nie będą się kwalifikować.
• Pacjenci ze stwierdzoną gastroparezą
• Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną na pramlintyd lub jego składniki
• Kobiety w ciąży i/lub pacjenci karmiący piersią zostaną wykluczeni z tego badania z powodu nieznanego ryzyka dla płodu lub karmiących niemowląt
• Każde poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne, które według lekarza prowadzącego mogłoby zakłócić bieżące badanie
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem badanego środka w ciągu 21 dni od rozpoczęcia leczenia zgodnie z tym protokołem
• Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub innej terapii ukierunkowanej na nowotwór w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia według tego protokołu