Pramlintiden biologiset tulokset leikattavassa ihon levyepiteelikarsinoomassa: pilottitutkimus
tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Tässä tutkimuksessa hoidetaan resekoitavia ihon okasolusyöpäpotilaita pramlintidilla kahden viikon ajan ennen kasvaimen kirurgista resektiota.
Esikäsittely- ja leikkausnäytteet analysoidaan sitten biologisten muutosten varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu ihon okasolusyöpä. Sekahistologiat (basaloidi, kara, sarkomatoidi jne.) ovat sallittuja, jos patologian tarkastelu suosii levyepiteelisyöpää pääkomponenttina. Tuntemattomien ensisijaisten alueiden syövät ovat sallittuja, jos kliininen historia ja paikka viittaavat voimakkaasti primaariseen ihosyöpään
- Kasvainkohdan tulee olla kirurginen resektio ja siihen on päästävä esikäsittelyä varten
- Kasvainkohdan on oltava mitattavissa paksuusmittauksilla tai vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)1.1 -kuvauksessa – leesioiden on oltava ≥1 cm
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 ja on lääketieteellisesti kyettävä leikkaukseen
- Laboratoriovaatimukset: hemoglobiini ≥ 8 g/dl, verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/dl, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl TAI glomerulaatiosuodatusnopeus (GFR) ≥ 40, seerumin aspartaattiaminotransferaasi (U2AST) ja AL5LNT-transaminaasi. ; Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN (potilailla, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiinitason tulee olla < 3,0 x ULN)
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on oltava valmiita käyttämään estesuojaa raskauden estämiseksi tutkimushoidon aikana ja enintään 30 päivää viimeisen pramlintide-annoksen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
- Potilaiden on oltava valmiita noudattamaan protokollaa hoidon ajan, mukaan lukien päivittäiset ihonalaiset (SQ) injektiot, biopsiat, aikataulutetut käynnit ja tutkimukset, radiologiset tutkimukset ja kirurginen resektio.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin I diabetes: Tyypin II diabeetikot (DM2) saavat insuliinia, mutta lyhytvaikutteista insuliinia käyttävien DM2-potilaiden insuliiniannosta tulee pienentää 50 % ja glukoosipitoisuutta on seurattava säännöllisesti (ks. kohta 6.2.1). . Tyypin II diabeetikot, jotka eivät käytä insuliinia, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on tunnettu gastropareesi
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergisia reaktioita pramlintidille tai sen aineosille
- Raskaana olevat naiset ja/tai imettävät potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska sikiölle tai imeväisille ei tunneta riskejä
- Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä nykyistä tutkimusta tutkivan lääkärin arvioiden mukaan
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen käyttäen tutkimusainetta 21 päivän kuluessa tämän protokollan mukaisen hoidon aloittamisesta
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta kasvaimeen kohdistettua hoitoa 21 päivää ennen tämän protokollan mukaisen hoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Pramlintide 60 mikrogrammaa kahdesti päivässä
Osallistujat ruiskuttavat itse Pramlintidea 60 mikrogrammaa kahdesti päivässä kahden viikon ajan ennen kasvaimen kirurgista resektiota.
|
SymlinPen on 2,7 ml; 1000 mcg/ml kertakäyttöinen injektorikynä, joka antaa 60 tai 120 mcg annoksen Pramlintidea.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Pramlintide 60 mikrogrammaa kolme kertaa päivässä
Osallistujat pistävät itse Parmlintide 60 mikrogrammaa kolme kertaa päivässä kahden viikon ajan ennen kirurgista kasvaimen resektiota.
|
SymlinPen on 2,7 ml; 1000 mcg/ml kertakäyttöinen injektorikynä, joka antaa 60 tai 120 mcg annoksen Pramlintidea.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Pramlintide 120 mikrogrammaa kolme kertaa päivässä
Osallistujat pistävät itse Parmlintide 120 mikrogrammaa kolme kertaa päivässä kahden viikon ajan ennen kirurgista kasvaimen resektiota.
|
SymlinPen on 2,7 ml; 1000 mcg/ml kertakäyttöinen injektorikynä, joka antaa 60 tai 120 mcg annoksen Pramlintidea.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan noudattaminen
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua opiskelupäivästä
|
Potilaiden, jotka ovat saaneet vähintään 75 % injektioista ja jotka eivät ole jättäneet väliin kahta peräkkäistä hoitopäivää, katsotaan noudattavan.
|
14 päivän kuluttua opiskelupäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 44 päivän kuluttua tutkimuspäivästä
|
Haittavaikutusten lukumäärä ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja 30 päivää leikkauksen jälkeen, jotka voivat liittyä pramlintide-injektioon.
|
44 päivän kuluttua tutkimuspäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nikhil Khushalani, MD, Moffitt Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-19708
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .