Erenumab - (고빈도) 간헐적 편두통에 대한 종합적인 효능 평가 (EMBRACE)
이전에 실패한 예방 치료가 최소 1회 이상 있는 고주파 간헐적 편두통이 있는 피험자에 대한 Erenumab 효능의 종합적인 평가: 글로벌, 이중 맹검, 위약 대조 4상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucharest, 루마니아, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
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Timișoara, 루마니아, 700736
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services Inc
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Clinical Research Institute, LLC
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Colorado
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Basalt, Colorado, 미국, 81621
- Mountain Neurological Research Center
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Denver Neurological Clinic
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Summit Headache and Neurologic Institute
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Visionary Investigators Network
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- Heuer Medical Doctor Research LLC
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Visionary Investigators Network
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Saint Lukes Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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Worcester, Massachusetts, 미국, 14226
- New England Regional Headache Center Inc
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research
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Springfield, Missouri, 미국, 65810
- Clinvest Research LLC
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Health Research
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- Papillion Research Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89103
- Forte Family Practice
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45432
- American Clinical Research Institute LLC
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Nashville Neuroscience Group
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- North Texas Institute of Neurology and Headache
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Pleven, 불가리아, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr Georgi Stranski EAD
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Plovdiv, 불가리아, 4001
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
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Sofia, 불가리아, 1407
- Medical Center Excelsior OOD
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Sofia, 불가리아, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in neurology and psychiatry Sveti Naum EAD
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Sofia, 불가리아, 1154
- University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia Sveti Yoan Krastitel EAD
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
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Andalusia
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Seville, Andalusia, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, 스페인, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Castille and León
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Valladolid, Castille and León, 스페인, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Bologna, 이탈리아, 40139
- Ospedale Bellaria Carlo Alberto Pizzardi
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Teritoriale Spedali Civili di Brescia
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
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Genoa, 이탈리아, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
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Roma, 이탈리아, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Roma, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda della scienza di Torino
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Brno, 체코, 616 00
- Neurologie Brno sro
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Brno, 체코, 656 91
- Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
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Choceň, 체코, 565 01
- Poliklinika Chocen, Neurohk sro
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Kladno, 체코, 272 01
- Brain-soultherapy sro
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Prague, 체코, 120 00
- Dado Medical sro
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Prague, 체코, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
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Prague, 체코, 160 00
- FORBELI sro
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Zlín, 체코, 760 01
- NeuroMed Zlin sro
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Lisbon, 포르투갈, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
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Sintra, 포르투갈, 2710-204
- Hospital Cuf Sintra
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Torres Vedras, 포르투갈, 2560-280
- Campus Neurológico Sénior
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Gdansk, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Spzoo
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Gliwice, 폴란드, 44-100
- Gabinet Diagnostyki i Leczenia Osteoporozy Prof Wojciech Pluskiewicz
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Katowice, 폴란드, 40-568
- Care Clinic Spzoo Care Clinic Centrum Medyczne
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Katowice, 폴란드, 40-748
- Vita Longa Spzoo
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Kraśnik, 폴란드, 23-210
- NZOZ Neuromed M i M Nastaj Spolka Partnerska
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Lodz, 폴란드, 90-349
- AppleTreeClinics Network Spzoo
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Lodz, 폴란드, 91-072
- M-Zdrowie
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Lublin, 폴란드, 20-064
- NZOZ Neuromed M i M Nastaj Spolka Partnerska
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Oświęcim, 폴란드, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Spzoo SpKom
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Poznan, 폴란드, 61-360
- Osrodek Badan Klinicznych CROMED
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Rzeszów, 폴란드, 35-301
- Prywatny Gabinet Neurologiczny Iwona Rosciszewska-Zukowska
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Wroclaw, 폴란드, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, 폴란드, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
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Wroclaw, 폴란드, 53-149
- Vistamed and Vertigo Sp z o o
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Budapest, 헝가리, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest, 헝가리, 1145
- Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
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Budapest, 헝가리, 1135
- Uno Medical Trials Kft
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Budapest, 헝가리, 1064
- High Tech Medical Kft
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Budapest, 헝가리, 1138
- S-Medicon Kutatasi Centrum
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 초기 선별 검사 시작 시 18세 이상의 연령.
- IHS(International Headache Society) 국제 두통 장애 분류, 제3판(ICHD-III)에 따라 조짐이 있거나 없는 편두통의 12개월 이상 기록된 병력.
- 고주파 삽화성 편두통(HFEM)이 있는 경우: 스크리닝 전 3개월 동안 월 평균 편두통 일수가 ≥ 7~15일이고 두통 일수가 15일 미만인 병력으로 정의됩니다.
- 스크리닝 전 3개월 동안 평균 월 평균 중등도 이상의 편두통 발작이 4회 이상 발생했습니다.
- 편두통에 대한 예방적 치료가 최소 1회 이상 있는 치료 실패 이력. 편두통에 대한 예방적 치료의 실패는 효능 부족, 부작용 또는 전반적인 내약성 저하로 인한 치료 중단으로 정의됩니다.
- 급성 편두통 치료를 위해 경구 트립탄(엘레트립탄, 리자트립탄, 수마트립탄 또는 졸미트립탄만 사용)을 정기적으로 사용하고 일반적으로 중등도 이상의 통증 강도 발작의 > 50%에서 경구 트립탄으로 급성 치료를 시작합니다. 규칙적인 사용은 스크리닝 전 3개월 동안 매월 ≥ 4일의 경구 트립탄 사용으로 정의됩니다.
주요 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 편마비 편두통, 군집성 두통 또는 기타 삼차 자율신경두통의 병력.
- 경구용 트립탄 사용에 대한 의학적 금기 사항이 있습니다.
- 이전에 erenumab으로 치료했습니다.
다음과 같은 편두통 예방과 일치하는 방식으로 예방적 방식으로 이전에 게판트(소분자 칼시토닌 유전자 관련 펩티드 수용체[CGRP-R] 길항제)로 치료받았음:
- 연구자의 의견으로는 치료 반응 또는
- 최초 선별일로부터 12주 미만 동안 중단했거나
- 알려진 약물 부작용으로 인해 이전에 중단되었습니다.
- 현재 급성 환경에서 라스미디탄 및/또는 게판트로 치료받고 있습니다.
- 적절한 치료 시도 후 정의된 약물 범주 중 4개를 초과하는 치료 반응이 없습니다.
- 현재 스크리닝 전 3개월 동안 중등도 이상의 통증 강도의 치료된 발작의 ≥ 50%에 대해 ≤ 1시간 내에 통증이 없어진 것으로 정의되는 경구용 트립탄에 대해 지속적으로 우수한 반응을 보이는 이력이 있습니다.
- 비경구(예: 피하[SC] 또는 비강내 전달 시스템) 또는 설하 경로는 스크리닝 시, 도입 및 기준선 기간 동안, 연구 기간 전체에 걸쳐 이루어집니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에레누맙
4개월 DBTP에는 2단계가 있습니다.
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140mg, 70mg 2회 연속 주사
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실험적: 위약
4개월 DBTP에는 2단계가 있습니다.
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2회 연속 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1개월, 2개월, 3개월에 걸쳐 최소 중등도의 두통 통증 강도의 월 평균 시간이 기준선으로부터 변경되었습니다.
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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최소한 중등도의 두통 통증 강도는 3단계 두통 통증 강도 척도를 기준으로 '중등도' 또는 '심각함'으로 보고된 두통 통증 강도로 정의되었습니다. 두통 중 최악 또는 최대 통증 강도는 e-일지를 사용하여 3단계(경증, 중등도 또는 심함)로 수집되었습니다. 최소한 중간 정도의 통증 강도를 갖는 두통의 지속 기간을 수집했습니다. 기준선에서 음의 변화는 최소한 중간 정도의 두통 통증 강도의 월 평균 시간이 감소했음을 나타냅니다. 평균 월간 측정값의 기준치로부터의 변화는 관찰된 월별 값이 하나 이상 있는 경우 관찰된 데이터로 고려된 달에 대한 기준치로부터의 월간 변화의 산술 평균입니다. 보고된 두통 통증 강도의 기준선으로부터의 변화에 대한 최소 제곱 평균(LSM) 추정치는 치료, 방문, 방문별 치료 상호 작용 및 기준값을 공변량으로 포함하고 1차 자동 회귀 공분산 구조를 가정하는 선형 혼합 모델을 활용했습니다. . |
기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1개월, 2개월, 3개월에 걸쳐 MFIQ(편두통 기능 영향 설문지)로 측정한 평균 월별 신체 기능 영역 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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MFIQ는 편두통이 신체 기능(5개 항목)을 포함하여 더 넓은 기능에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리형 26개 항목으로 구성된 도구입니다. 참가자들은 1부터 5까지의 5점 척도를 사용하여 항목에 응답했으며, 5가 가장 큰 부담을 나타냅니다. 각 영역 점수는 항목 응답의 합으로 계산되었으며 0에서 100까지 척도로 조정되었으며 점수가 높을수록 부담이 더 컸습니다. 리콜 기간은 지난 7일이었다. 기준선에서 부정적인 변화는 부담이 개선되었음을 나타냅니다. 월 평균 점수의 기준선 대비 변화는 관측된 월별 값이 하나 이상 있는 경우 관찰된 데이터로 고려된 달에 대한 기준선 값의 월별 변화의 산술 평균입니다. LSM 추정치는 치료, 방문, 방문별 치료 상호작용 및 기준값을 공변량으로 포함하는 선형 혼합 모델을 활용하고 1차 자동 회귀 공분산 구조를 가정했습니다. |
기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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1개월, 2개월, 3개월 동안 MFIQ로 측정한 평균 월간 일상 활동 영역 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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MFIQ는 편두통이 일상 활동에 미치는 영향(10개 항목)을 포함하여 광범위한 기능에 미치는 영향을 측정하는 자체 관리형 26개 항목 도구입니다. 참가자들은 1부터 5까지의 5점 척도를 사용하여 항목에 응답했으며, 5가 가장 큰 부담을 나타냅니다. 각 영역 점수는 항목 응답의 합으로 계산되었으며 0에서 100까지 척도로 조정되었으며 점수가 높을수록 부담이 더 컸습니다. 리콜 기간은 지난 7일이었다. 기준선에서 부정적인 변화는 부담이 개선되었음을 나타냅니다. 월 평균 점수의 기준선 대비 변화는 관측된 월별 값이 하나 이상 있는 경우 관찰된 데이터로 고려된 달에 대한 기준선 값의 월별 변화의 산술 평균입니다. LSM 추정치는 치료, 방문, 방문별 치료 상호작용 및 기준값을 공변량으로 포함하는 선형 혼합 모델을 활용하고 1차 자동 회귀 공분산 구조를 가정했습니다. |
기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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1개월, 2개월, 3개월에 걸쳐 MFIQ로 측정한 평균 월간 정서 기능 영역 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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MFIQ는 편두통이 정서적 기능에 미치는 영향(5개 항목)을 포함하여 더 넓은 기능에 미치는 영향을 측정하는 자체 관리형 26개 항목 도구입니다. 참가자들은 1부터 5까지의 5점 척도를 사용하여 항목에 응답했으며, 5가 가장 큰 부담을 나타냅니다. 각 영역 점수는 항목 응답의 합으로 계산되었으며 0에서 100까지 척도로 조정되었으며 점수가 높을수록 부담이 더 컸습니다. 리콜 기간은 지난 7일이었다. 기준선에서 부정적인 변화는 부담이 개선되었음을 나타냅니다. 월 평균 점수의 기준선 대비 변화는 관측된 월별 값이 하나 이상 있는 경우 관찰된 데이터로 고려된 달에 대한 기준선 값의 월별 변화의 산술 평균입니다. LSM 추정치는 치료, 방문, 방문별 치료 상호작용 및 기준값을 공변량으로 포함하는 선형 혼합 모델을 활용하고 1차 자동 회귀 공분산 구조를 가정했습니다. |
기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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1개월, 2개월, 3개월 동안 MFIQ로 측정한 평균 월간 사회 기능 영역 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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MFIQ는 편두통이 사회적 기능에 미치는 영향(5개 항목)을 포함하여 더 넓은 기능에 미치는 영향을 측정하는 자체 관리형 26개 항목 도구입니다. 참가자들은 1부터 5까지의 5점 척도를 사용하여 항목에 응답했으며, 5가 가장 큰 부담을 나타냅니다. 각 영역 점수는 항목 응답의 합으로 계산되었으며 0에서 100까지 척도로 조정되었으며 점수가 높을수록 부담이 더 컸습니다. 리콜 기간은 지난 7일이었다. 기준선에서 부정적인 변화는 부담이 개선되었음을 나타냅니다. 월 평균 점수의 기준선 대비 변화는 관측된 월별 값이 하나 이상 있는 경우 관찰된 데이터로 고려된 달에 대한 기준선 값의 월별 변화의 산술 평균입니다. LSM 추정치는 치료, 방문, 방문별 치료 상호작용 및 기준값을 공변량으로 포함하는 선형 혼합 모델을 활용하고 1차 자동 회귀 공분산 구조를 가정했습니다. |
기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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1개월, 2개월, 3개월에 걸쳐 발생하는 편두통 발작의 최소 중등도 두통 통증 강도의 월 평균 평균 기간이 기준선과 비교하여 변경되었습니다.
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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최소한 중등도의 두통 통증 강도는 3단계 두통 통증 강도 척도를 기준으로 '중등도' 또는 '심각함'으로 보고된 두통 통증 강도로 정의되었습니다. 두통 중 최악 또는 최대 통증 강도는 e-일지를 사용하여 3단계(경증, 중등도 또는 심함)로 수집되었습니다. 편두통 발작 중 최소한 중간 정도의 통증 강도를 갖는 두통의 지속 기간을 수집했습니다. 기준선에서 음의 변화는 편두통 발작 중 최소한 중등도의 두통 통증 강도의 평균 월 평균 기간이 감소했음을 나타냅니다. 평균 월간 측정값의 기준치로부터의 변화는 관찰된 월별 값이 하나 이상 있는 경우 관찰된 데이터로 고려된 달에 대한 기준치로부터의 월간 변화의 산술 평균입니다. LSM 추정치는 치료, 방문, 방문별 치료 상호작용 및 기준값을 공변량으로 포함하는 선형 혼합 모델을 활용하고 1차 자동 회귀 공분산 구조를 가정했습니다. |
기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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1개월, 2개월, 3개월에 걸쳐 11점 숫자 평가 척도(NRS)로 평가한 평균 월평균 최대 편두통 통증 강도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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NRS는 0~10 범위의 두통 통증 강도를 평가하며 점수가 높을수록 통증이 더 심하다는 것을 나타냅니다. 참가자들은 두통이 끝나는 시간에 전자일지를 이용하여 통증 강도를 기록하였고, 두통이 지속되는 경우에는 매일 저녁 일기에 통증 강도를 기록하였다. 기준선에서 음의 변화는 통증 강도의 개선을 나타냅니다. 월 평균 점수의 기준선 대비 변화는 관측된 월별 값이 하나 이상 있는 경우 관찰된 데이터로 고려된 달에 대한 기준선 값의 월별 변화의 산술 평균입니다. LSM 추정치는 치료, 방문, 방문별 치료 상호작용 및 기준값을 공변량으로 포함하는 선형 혼합 모델을 활용하고 1차 자동 회귀 공분산 구조를 가정했습니다. |
기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Paiva da Silva Lima G, Rao R, Szabó G, Szklener S, Tassorelli C, Nastaj M, Chou DE, Khodavirdi AC, Chehrenama M, Zhu Y, Bhatia AK, Dodick DW. Comprehensive assessment of erenumab efficacy in participants with high-frequency episodic migraine with at least one previously failed preventive treatment: The EMBRACE study. Headache. 2025 Oct 14.
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마지막으로 확인됨
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이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 20190008
- 2019-003646-33 (EudraCT 번호)
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IPD 계획 설명
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IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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