Erenumabi – Kattava tehon arviointi (korkeataajuus) episodisessa migreenissä (EMBRACE)
Kattava arvio erenumabin tehosta potilailla, joilla on usein esiintyvää episodista migreeniä, joilla on vähintään yksi aiemmin epäonnistunut ehkäisevä hoito: Globaali, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 4 tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr Georgi Stranski EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in neurology and psychiatry Sveti Naum EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1154
- University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia Sveti Yoan Krastitel EAD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
-
-
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
Valladolid, Castille and León, Espanja, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Ospedale Bellaria Carlo Alberto Pizzardi
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Teritoriale Spedali Civili di Brescia
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
-
Genoa, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
-
Roma, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda della scienza di Torino
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Sintra, Portugali, 2710-204
- Hospital Cuf Sintra
-
Torres Vedras, Portugali, 2560-280
- Campus Neurológico Sénior
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Spzoo
-
Gliwice, Puola, 44-100
- Gabinet Diagnostyki i Leczenia Osteoporozy Prof Wojciech Pluskiewicz
-
Katowice, Puola, 40-568
- Care Clinic Spzoo Care Clinic Centrum Medyczne
-
Katowice, Puola, 40-748
- Vita Longa Spzoo
-
Kraśnik, Puola, 23-210
- NZOZ Neuromed M i M Nastaj Spolka Partnerska
-
Lodz, Puola, 90-349
- AppleTreeClinics Network Spzoo
-
Lodz, Puola, 91-072
- M-Zdrowie
-
Lublin, Puola, 20-064
- NZOZ Neuromed M i M Nastaj Spolka Partnerska
-
Oświęcim, Puola, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Spzoo SpKom
-
Poznan, Puola, 61-360
- Osrodek Badan Klinicznych CROMED
-
Rzeszów, Puola, 35-301
- Prywatny Gabinet Neurologiczny Iwona Rosciszewska-Zukowska
-
Wroclaw, Puola, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Puola, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
Wroclaw, Puola, 53-149
- Vistamed and Vertigo Sp z o o
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucharest, Romania, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
-
Timișoara, Romania, 700736
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 616 00
- Neurologie Brno sro
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
-
Choceň, Tšekki, 565 01
- Poliklinika Chocen, Neurohk sro
-
Kladno, Tšekki, 272 01
- Brain-soultherapy sro
-
Prague, Tšekki, 120 00
- Dado Medical sro
-
Prague, Tšekki, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
-
Prague, Tšekki, 160 00
- FORBELI sro
-
Zlín, Tšekki, 760 01
- NeuroMed Zlin sro
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Unkari, 1145
- Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
-
Budapest, Unkari, 1135
- Uno Medical Trials Kft
-
Budapest, Unkari, 1064
- High Tech Medical Kft
-
Budapest, Unkari, 1138
- S-Medicon Kutatasi Centrum
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services Inc
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Clinical Research Institute, LLC
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Yhdysvallat, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Denver Neurological Clinic
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Summit Headache and Neurologic Institute
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Visionary Investigators Network
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Heuer Medical Doctor Research LLC
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Visionary Investigators Network
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Saint Lukes Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 14226
- New England Regional Headache Center Inc
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810
- Clinvest Research LLC
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Health Research
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
- Papillion Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89103
- Forte Family Practice
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- American Clinical Research Institute LLC
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- North Texas Institute of Neurology and Headache
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit ovat:
- Ikä vähintään 18 vuotta ensiseulonnan alkaessa.
- Dokumentoitu aurallinen tai auraton migreenihistoria Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen kolmannen painoksen (ICHD-III) mukaan vähintään 12 kuukauden ajalta.
- Sinulla on korkean taajuuden episodinen migreeni (HFEM): Määritelty anamneesiksi ≥ 7 - < 15 migreenipäivää ja < 15 päänsärkypäivää kuukaudessa keskimäärin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Anamneesissa ≥ 4 vähintään keskivaikeaa migreenikohtausta kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Hoidon epäonnistuminen historiassa vähintään 1 migreenin ennaltaehkäisevällä hoidolla. Ennaltaehkäisevän hoidon epäonnistuminen migreeniin määritellään hoidon keskeyttämiseksi tehon puutteen, haittatapahtuman tai yleisen huonon siedettävyyden vuoksi.
- Suun kautta otettavan triptaanin säännöllinen käyttö (käyttäen vain eletriptaania, ritsatriptaania, sumatriptaania tai tsolmitriptaania) akuutin migreenin hoitoon ja tyypillisesti akuutin hoidon aloittaminen suun kautta otettavalla triptaanilla yli 50 %:ssa vähintään kohtalaisen kivun kohtauksista. Säännöllinen käyttö määritellään ≥ 4 päivän suun kautta tapahtuvaksi triptaanin käytöksi kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat:
- Aiempi hemipleginen migreeni, klusteripäänsärky tai muu trigeminaalinen autonominen kefalalgia.
- Onko sinulla lääketieteellisiä vasta-aiheita oraalisen triptaanin käytölle.
- Aiemmin hoidettu erenumabilla.
Aiemmin hoidettu gepantilla (pienimolekyylinen kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidireseptorin [CGRP-R] antagonisti) ennaltaehkäisevästi tavalla, joka on yhdenmukainen migreenin ehkäisyn kanssa, joka joko:
- Tutkijan mielestä ei tarjonnut todisteita terapeuttisesta vasteesta tai
- Keskeytettiin alle 12 viikoksi ensimmäisestä seulonnasta tai
- Se lopetettiin aiemmin tunnetun lääkereaktion vuoksi
- Tällä hetkellä hoidetaan lasmiditaanilla ja/tai gepantilla akuutissa tilassa.
- Ei terapeuttista vastetta yli 4 määritetyistä lääkekategorioista riittävän terapeuttisen tutkimuksen jälkeen.
- Tällä hetkellä hänellä on ollut johdonmukainen erinomainen vaste oraalisille triptaaneille, mikä määritellään kivun vapautumisen saavuttamiseksi ≤ 1 tunnissa ≥ 50 %:ssa hoidetuista kohtauksista, joiden kivun voimakkuus on vähintään kohtalainen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Muiden kuin suun kautta annettavien triptaanien käyttö (esim. subkutaaninen [SC] tai intranasaalinen annostelujärjestelmä) tai kielen alle seulonnan aikana, sisäänajo- ja lähtötilanteen aikana sekä koko tutkimuksen keston ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erenumabi
4 kuukauden DBTP:ssä on 2 vaihetta:
|
140 mg, 2 peräkkäistä 70 mg:n injektiota
|
|
Kokeellinen: Plasebo
4 kuukauden DBTP:ssä on 2 vaihetta:
|
2 peräkkäistä injektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta vähintään keskimääräisen keskimääräisen päänsärkykivun intensiteetissä kuukausittain 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 3
|
Vähintään kohtalainen päänsäryn kivun voimakkuus määriteltiin päänsäryn kivun voimakkuudeksi, joka ilmoitettiin 'kohtalaiseksi' tai 'vakavaksi' 3-tasoisen päänsäryn kivun voimakkuusasteikon perusteella. Pahin tai huippukivun voimakkuus päänsäryn aikana kerättiin e-päiväkirjan avulla kolmella tasolla (lievä, kohtalainen tai vaikea). Päänsärkyjen kesto, jonka kivun voimakkuus oli vähintään kohtalainen, kerättiin. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa, että vähintään kohtalaisen päänsäryn kivun voimakkuuden keskimääräinen kuukausituntimäärä vähenee. Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä kuukausittaisessa mittauksessa on kuukausittaisen muutoksen aritmeettinen keskiarvo havaittujen tietojen perusteella tarkasteltujen kuukausien perusarvoista, jos havaittiin vähintään yksi kuukausittainen arvo. Pienimmän neliösumman (LSM) arvioissa ilmoitetun päänsäryn kivun intensiteetin muutoksen lähtötasosta käytettiin lineaarista sekamallia, joka sisälsi hoidon, käynnin, hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen ja lähtötason arvon kovariaatteina ja olettaen ensimmäisen asteen autoregression kovarianssirakenteen . |
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta kuukausittaisten fyysisten toimintojen verkkotunnuksen keskimääräisissä pisteissä Migreen Functional Impact Questionnaire (MFIQ) -kyselyllä mitattuna kuukauden 1, 2 ja 3 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 3
|
MFIQ on itsesäädeltävä 26-osainen instrumentti, joka mittaa migreenin vaikutusta laajempaan toimintaan, mukaan lukien fyysiseen toimintaan (5 kohdetta). Osallistujat vastasivat asioihin 5-pisteen asteikolla, joka antoi arvosanat 1-5, ja 5 edustaa suurinta taakkaa. Jokainen verkkotunnuksen pistemäärä laskettiin kohdevastausten summana ja skaalattiin uudelleen asteikolla 0–100, jolloin korkeammat pisteet edustavat suurempaa taakkaa. Palautusaika oli viimeiset 7 päivää. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa taakan paranemista. Muutos lähtötilanteesta keskimääräisissä kuukausittaisissa pisteissä on kuukausittaisen muutoksen aritmeettinen keskiarvo perusarvoista tarkasteltavilla kuukausilla, jos havaittiin vähintään yksi kuukausittainen arvo. LSM-estimaateissa käytettiin lineaarista sekamallia, joka sisälsi hoidon, käynnin, hoitokohtaisen vuorovaikutuksen ja perusarvon kovariaatteina ja oletettiin ensimmäisen asteen autoregression kovarianssirakennetta. |
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 3
|
|
Muutos perustasosta kuukausittaisten tavanomaisten toimien verkkotunnuksen keskimääräisessä pistemäärässä MFIQ:n mittaamana kuukausien 1, 2 ja 3 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 3
|
MFIQ on itsehoidettava 26 yksikköä sisältävä instrumentti, joka mittaa migreenin vaikutusta laajempaan toimintaan, mukaan lukien vaikutus tavallisiin aktiviteetteihin (10 kohdetta). Osallistujat vastasivat asioihin 5-pisteen asteikolla, joka antoi arvosanat 1-5, ja 5 edustaa suurinta taakkaa. Jokainen verkkotunnuksen pistemäärä laskettiin kohdevastausten summana ja skaalattiin uudelleen asteikolla 0–100, jolloin korkeammat pisteet edustavat suurempaa taakkaa. Palautusaika oli edelliset 7 päivää. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa taakan paranemista. Muutos lähtötilanteesta keskimääräisissä kuukausittaisissa pisteissä on kuukausittaisen muutoksen aritmeettinen keskiarvo perusarvoista tarkasteltavilla kuukausilla, jos havaittiin vähintään yksi kuukausittainen arvo. LSM-estimaateissa käytettiin lineaarista sekamallia, joka sisälsi hoidon, käynnin, hoitokohtaisen vuorovaikutuksen ja perusarvon kovariaatteina ja oletettiin ensimmäisen asteen autoregression kovarianssirakennetta. |
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 3
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä kuukausittaisessa emotionaalisen toimialueen pistemäärässä MFIQ:lla mitattuna kuukausina 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 3
|
MFIQ on itsehoidettava 26 yksikköä sisältävä instrumentti, joka mittaa migreenin vaikutusta laajempaan toimintaan, mukaan lukien Impact on Emotional Functioning (5 kohdetta). Osallistujat vastasivat asioihin 5-pisteen asteikolla, joka antoi arvosanat 1-5, ja 5 edustaa suurinta taakkaa. Jokainen verkkotunnuksen pistemäärä laskettiin kohdevastausten summana ja skaalattiin uudelleen asteikolla 0–100, jolloin korkeammat pisteet edustavat suurempaa taakkaa. Palautusaika oli edelliset 7 päivää. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa taakan paranemista. Muutos lähtötilanteesta keskimääräisissä kuukausittaisissa pisteissä on kuukausittaisen muutoksen aritmeettinen keskiarvo perusarvoista tarkasteltavilla kuukausilla, jos havaittiin vähintään yksi kuukausittainen arvo. LSM-estimaateissa käytettiin lineaarista sekamallia, joka sisälsi hoidon, käynnin, hoitokohtaisen vuorovaikutuksen ja perusarvon kovariaatteina ja oletettiin ensimmäisen asteen autoregression kovarianssirakennetta. |
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 3
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä kuukausittaisessa sosiaalisen toiminnan verkkotunnuksen pistemäärässä MFIQ:lla mitattuna kuukausien 1, 2 ja 3 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 3
|
MFIQ on itsehoidettava 26-osainen instrumentti, joka mittaa migreenin vaikutusta laajempaan toimintaan, mukaan lukien vaikutus sosiaaliseen toimintaan (5 kohdetta). Osallistujat vastasivat asioihin 5-pisteen asteikolla, joka antoi arvosanat 1-5, ja 5 edustaa suurinta taakkaa. Jokainen verkkotunnuksen pistemäärä laskettiin kohdevastausten summana ja skaalattiin uudelleen asteikolla 0–100, jolloin korkeammat pisteet edustavat suurempaa taakkaa. Palautusaika oli edelliset 7 päivää. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa taakan paranemista. Muutos lähtötilanteesta keskimääräisissä kuukausittaisissa pisteissä on kuukausittaisen muutoksen aritmeettinen keskiarvo perusarvoista tarkasteltavilla kuukausilla, jos havaittiin vähintään yksi kuukausittainen arvo. LSM-estimaateissa käytettiin lineaarista sekamallia, joka sisälsi hoidon, käynnin, hoitokohtaisen vuorovaikutuksen ja perusarvon kovariaatteina ja oletettiin ensimmäisen asteen autoregression kovarianssirakennetta. |
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötasosta vähintään kohtalaisen päänsärkykipujen keskimääräisen keston kuukausittaisessa keskimääräisessä kestossa migreenikohtauksissa 1, 2 ja 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 3
|
Vähintään kohtalainen päänsäryn kivun voimakkuus määriteltiin päänsäryn kivun voimakkuudeksi, joka ilmoitettiin 'kohtalaiseksi' tai 'vakavaksi' 3-tasoisen päänsäryn kivun voimakkuusasteikon perusteella. Pahin tai huippukivun voimakkuus päänsäryn aikana kerättiin e-päiväkirjan avulla kolmella tasolla (lievä, kohtalainen tai vaikea). Päänsärkyjen kesto, jonka kivun voimakkuus oli vähintään kohtalainen migreenikohtauksen aikana, kerättiin. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa, että vähintään kohtalaisen päänsäryn kivun voimakkuuden keskimääräinen kuukausikesto vähenee migreenikohtauksen aikana. Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä kuukausittaisessa mittauksessa on kuukausittaisen muutoksen aritmeettinen keskiarvo havaittujen tietojen perusteella tarkasteltujen kuukausien perusarvoista, jos havaittiin vähintään yksi kuukausittainen arvo. LSM-estimaateissa käytettiin lineaarista sekamallia, joka sisälsi hoidon, käynnin, hoitokohtaisen vuorovaikutuksen ja perusarvon kovariaatteina ja oletettiin ensimmäisen asteen autoregression kovarianssirakennetta. |
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 3
|
|
Muutos perustasosta kuukausittaisen keskimääräisen migreenihuippukivun intensiteetissä 11-pisteisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan arvioituna kuukausina 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 3
|
NRS arvioi päänsäryn kivun intensiteetin välillä 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa kipua. Osallistujat kirjasivat kivun voimakkuuden käyttämällä e-päiväkirjaa päänsäryn päättymishetkellä tai iltapäiväkirjamerkintään päivittäin jatkuvasta päänsärystä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa kivun voimakkuuden paranemista. Muutos lähtötilanteesta keskimääräisissä kuukausittaisissa pisteissä on kuukausittaisen muutoksen aritmeettinen keskiarvo perusarvoista tarkasteltavilla kuukausilla, jos havaittiin vähintään yksi kuukausittainen arvo. LSM-estimaateissa käytettiin lineaarista sekamallia, joka sisälsi hoidon, käynnin, hoitokohtaisen vuorovaikutuksen ja perusarvon kovariaatteina ja oletettiin ensimmäisen asteen autoregression kovarianssirakennetta. |
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Paiva da Silva Lima G, Rao R, Szabó G, Szklener S, Tassorelli C, Nastaj M, Chou DE, Khodavirdi AC, Chehrenama M, Zhu Y, Bhatia AK, Dodick DW. Comprehensive assessment of erenumab efficacy in participants with high-frequency episodic migraine with at least one previously failed preventive treatment: The EMBRACE study. Headache. 2025 Oct 14.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kalsitoniinigeeniin liittyvät peptidireseptoriantagonistit
- erenumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190008
- 2019-003646-33 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .