Erenumab - (高頻度) 反復性片頭痛における有効性の包括的な評価 (EMBRACE)
2023年11月7日 更新者：Amgen
以前に少なくとも 1 回失敗した予防治療を伴う高頻度の反復性片頭痛の被験者におけるエレヌマブの有効性の包括的な評価: グローバル、二重盲検、プラセボ対照第 4 相試験
この研究の主な目的は、少なくとも中程度の痛みの強さの頭痛の持続時間に対するエレヌマブの治療効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
512
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Clinical Trials Services Inc
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Clinical Research Institute, LLC
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Colorado
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Basalt、Colorado、アメリカ、81621
- Mountain Neurological Research Center
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Denver Neurological Clinic
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Summit Headache and Neurologic Institute
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research Institute
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- Visionary Investigators Network
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Heuer Medical Doctor Research LLC
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- Visionary Investigators Network
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Saint Lukes Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、14226
- New England Regional Headache Center Inc
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Health Research
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Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- StudyMetrix Research
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Springfield、Missouri、アメリカ、65810
- Clinvest Research LLC
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Nebraska
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Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
- Papillion Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89103
- Forte Family Practice
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
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Ohio
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Beavercreek、Ohio、アメリカ、45432
- American Clinical Research Institute LLC
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Palmetto Clinical Trial Services
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Nashville Neuroscience Group
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Frisco、Texas、アメリカ、75034
- North Texas Institute of Neurology and Headache
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Bologna、イタリア、40139
- Ospedale Bellaria Carlo Alberto Pizzardi
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Brescia、イタリア、25123
- Azienda Socio Sanitaria Teritoriale Spedali Civili di Brescia
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Catanzaro、イタリア、88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
-
Genoa、イタリア、16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Milano、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Pavia、イタリア、27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
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Roma、イタリア、00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Roma、イタリア、00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Torino、イタリア、10126
- Azienda della scienza di Torino
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Andalucía
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Sevilla、Andalucía、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Aragón
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Zaragoza、Aragón、スペイン、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
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Castilla León
-
Valladolid、Castilla León、スペイン、47010
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Comunidad Valenciana
-
Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Brno、チェコ、616 00
- Neurologie Brno sro
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Brno、チェコ、656 91
- Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
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Chocen、チェコ、565 01
- Poliklinika Chocen, Neurohk sro
-
Kladno、チェコ、272 01
- Brain-soultherapy sro
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Praha、チェコ、186 00
- Institut Neuropsychiatricke pece
-
Praha 2、チェコ、120 00
- Dado Medical sro
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Praha 6、チェコ、160 00
- Forbeli SRO
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Zlin、チェコ、760 01
- NeuroMed Zlin sro
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Budapest、ハンガリー、1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest、ハンガリー、1145
- Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
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Budapest、ハンガリー、1135
- Uno Medical Trials Kft
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Budapest、ハンガリー、1064
- High Tech Medical Kft
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Budapest、ハンガリー、1138
- S-Medicon Kutatasi Centrum
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Pleven、ブルガリア、5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr Georgi Stranski EAD
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Plovdiv、ブルガリア、4001
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
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Sofia、ブルガリア、1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
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Sofia、ブルガリア、1407
- Medical Center Excelsior OOD
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Sofia、ブルガリア、1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in neurology and psychiatry Sveti Naum EAD
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Sofia、ブルガリア、1154
- University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia Sveti Yoan Krastitel EAD
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- Medical Center New rehabilitation center EOOD
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Lisboa、ポルトガル、1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
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Sintra、ポルトガル、2710-204
- Hospital Cuf Sintra
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Torres Vedras、ポルトガル、2560-280
- Campus Neurologico Senior
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Gdansk、ポーランド、80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Spzoo
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Gliwice、ポーランド、44-100
- Gabinet Diagnostyki i Leczenia Osteoporozy Prof Wojciech Pluskiewicz
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Katowice、ポーランド、40-568
- Care Clinic Spzoo Care Clinic Centrum Medyczne
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Katowice、ポーランド、40-748
- Vita Longa Spzoo
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Krasnik、ポーランド、23-210
- NZOZ Neuromed M i M Nastaj Spolka Partnerska
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Lodz、ポーランド、90-349
- AppleTreeClinics Network Spzoo
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Lodz、ポーランド、91-072
- M-Zdrowie
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Lublin、ポーランド、20-064
- NZOZ Neuromed M i M Nastaj Spolka Partnerska
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Oswiecim、ポーランド、32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Spzoo SpKom
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Poznan、ポーランド、61-360
- Osrodek Badan Klinicznych CROMED
-
Rzeszow、ポーランド、35-301
- Prywatny Gabinet Neurologiczny Iwona Rosciszewska-Zukowska
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Wroclaw、ポーランド、52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw、ポーランド、52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
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Wroclaw、ポーランド、53-149
- Vistamed and Vertigo Sp z o o
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Bucuresti、ルーマニア、050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
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Bucuresti、ルーマニア、010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
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Timisoara、ルーマニア、700736
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準は次のとおりです。
- -最初のスクリーニングへの参加時の年齢が18歳以上。
- -国際頭痛学会（IHS）の頭痛障害の国際分類、第3版（ICHD-III）による前兆のあるまたはない片頭痛の記録された履歴 12か月以上。
- 高頻度反復性片頭痛 (HFEM) がある: スクリーニング前の 3 か月間、平均して 1 か月あたり 7 日以上 15 日未満の片頭痛日と 15 日未満の頭痛の病歴として定義されます。
- -スクリーニング前の3か月間に平均して月に少なくとも中程度の重症度の片頭痛発作が4回以上の履歴。
- -片頭痛の少なくとも1つの予防治療による治療失敗の歴史。 片頭痛の予防治療の失敗は、有効性の欠如、有害事象、または一般的な忍容性不良による治療の中止と定義されます。
- 急性片頭痛治療のための経口トリプタン（エレトリプタン、リザトリプタン、スマトリプタン、またはゾルミトリプタンのみを使用）の定期的な使用、および通常、少なくとも中程度の痛み強度の発作の50％以上で経口トリプタンによる急性治療を開始します。 定期的な使用とは、スクリーニング前の 3 か月間に 1 か月あたり 4 日以上の経口トリプタン使用と定義されます。
主な除外基準は次のとおりです。
- -片麻痺性片頭痛、群発頭痛、またはその他の三叉神経自律神経性頭蓋痛の病歴。
- 経口トリプタンの使用に対する医学的禁忌があります。
- -以前にエレヌマブで治療されました。
以下のいずれかの片頭痛予防と一致する方法で予防的にゲパント（低分子カルシトニン遺伝子関連ペプチド受容体[CGRP-R]アンタゴニスト）で治療されたことがある：
- 治験責任医師の意見では、治療反応の証拠を提供しなかった、または
- -最初のスクリーニングの日から12週間未満中止された、または
- 既知の副作用のために以前に中止された
- -現在、急性期にラスミディタンおよび/またはゲパントで治療されています。
- 適切な治療試験の後、定義された投薬カテゴリーの4つを超える治療効果はありません。
- -現在、経口トリプタンに対する一貫した優れた反応の歴史があります。これは、スクリーニング前の3か月間に少なくとも中程度の痛みの強さの治療を受けた攻撃の50％以上で、1時間以内に無痛を達成したことと定義されます。
- 非経口で投与されるトリプタンの使用 (例: 皮下[SC]または鼻腔内送達システム）または舌下経路を、スクリーニング時、慣らし期間およびベースライン期間中、および研究期間全体で使用します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エレヌマブ
4 か月の DBTP には 2 つのフェーズがあります。
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140mg、70mgを2回連続注射
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実験的：プラセボ
4 か月の DBTP には 2 つのフェーズがあります。
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2回連続注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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11ポイントのNRSスケールで測定された痛みの強さで、少なくとも中等度の頭痛の痛みの強さの月平均時間のベースラインからの変化
時間枠：1、2、および 3 か月間
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少なくとも中等度の疼痛強度の頭痛持続時間に対するエレヌマブの治療効果を評価する
|
1、2、および 3 か月間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
片頭痛の機能的影響アンケート (MFIQ) で測定された月間平均身体機能ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：1、2、および 3 か月間
|
機能障害に対するエレヌマブの治療効果を評価する
|
1、2、および 3 か月間
|
|
MFIQ で測定された、通常のアクティビティ ドメイン スコアに対する月平均影響のベースラインからの変化
時間枠：1、2、および 3 か月間
|
機能障害に対するエレヌマブの治療効果を評価する
|
1、2、および 3 か月間
|
|
MFIQ によって測定された感情機能ドメイン スコアに対する平均月間影響のベースラインからの変化
時間枠：1、2、および 3 か月間
|
機能障害に対するエレヌマブの治療効果を評価する
|
1、2、および 3 か月間
|
|
MFIQ によって測定された、社会的機能ドメイン スコアに対する平均月間影響のベースラインからの変化
時間枠：1、2、および 3 か月間
|
機能障害に対するエレヌマブの治療効果を評価する
|
1、2、および 3 か月間
|
|
11ポイントNRSスケールで測定された痛みを伴う、片頭痛発作の適格性における少なくとも中等度の痛み強度の平均月間平均持続時間のベースラインからの変化
時間枠：1、2、および 3 か月間
|
中等度以上の片頭痛の持続時間に対するエレヌマブの治療効果を評価する
|
1、2、および 3 か月間
|
|
11ポイントの数値評価尺度（NRS）によって評価された月間平均ピーク片頭痛痛強度のベースラインからの変化
時間枠：1、2、および 3 か月間
|
片頭痛のピーク強度に対するエレヌマブの治療効果を評価する
|
1、2、および 3 か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (実際)
2023年10月26日
研究の完了 (実際)
2023年10月26日
試験登録日
最初に提出
2020年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20190008
- 2019-003646-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、範囲内のアムジェン製品およびアムジェン研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに関する外部からの要求を許可しません.
要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細については、以下のリンクを参照してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エレヌマブの臨床試験
-
University of Maryland, BaltimoreAmgen終了しました