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Erenumabe - Avaliação Abrangente da Eficácia na Enxaqueca Episódica (de Alta Frequência) (EMBRACE)

18 de março de 2026 atualizado por: Amgen

Avaliação Abrangente da Eficácia do Erenumabe em Indivíduos com Enxaqueca Episódica de Alta Frequência com pelo menos 1 Tratamento Preventivo Anteriormente Fracassado: um Estudo de Fase 4 Global, Duplo-cego e Controlado por Placebo

O objetivo principal deste estudo é avaliar o benefício do tratamento com erenumabe na duração da dor de cabeça de intensidade de dor pelo menos moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

512

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment in neurology and psychiatry Sveti Naum EAD
      • Sofia, Bulgária, 1154
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia Sveti Yoan Krastitel EAD
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
  • Espanha
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espanha, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Espanha, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Clinical Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Denver Neurological Clinic
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Summit Headache and Neurologic Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Heuer Medical Doctor Research LLC
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Visionary Investigators Network
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Lukes Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 14226
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Clinvest Research LLC
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Papillion Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • Forte Family Practice
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • American Clinical Research Institute LLC
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
      • Budapest, Hungria, 1135
        • Uno Medical Trials Kft
      • Budapest, Hungria, 1064
        • High Tech Medical Kft
      • Budapest, Hungria, 1138
        • S-Medicon Kutatasi Centrum
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40139
        • Ospedale Bellaria Carlo Alberto Pizzardi
      • Brescia, Itália, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Teritoriale Spedali Civili di Brescia
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
      • Genoa, Itália, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Milan, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
      • Roma, Itália, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Itália, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Torino, Itália, 10126
        • Azienda della scienza di Torino
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Spzoo
      • Gliwice, Polônia, 44-100
        • Gabinet Diagnostyki i Leczenia Osteoporozy Prof Wojciech Pluskiewicz
      • Katowice, Polônia, 40-568
        • Care Clinic Spzoo Care Clinic Centrum Medyczne
      • Katowice, Polônia, 40-748
        • Vita Longa Spzoo
      • Kraśnik, Polônia, 23-210
        • NZOZ Neuromed M i M Nastaj Spolka Partnerska
      • Lodz, Polônia, 90-349
        • AppleTreeClinics Network Spzoo
      • Lodz, Polônia, 91-072
        • M-Zdrowie
      • Lublin, Polônia, 20-064
        • NZOZ Neuromed M i M Nastaj Spolka Partnerska
      • Oświęcim, Polônia, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Spzoo SpKom
      • Poznan, Polônia, 61-360
        • Osrodek Badan Klinicznych CROMED
      • Rzeszów, Polônia, 35-301
        • Prywatny Gabinet Neurologiczny Iwona Rosciszewska-Zukowska
      • Wroclaw, Polônia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polônia, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
      • Wroclaw, Polônia, 53-149
        • Vistamed and Vertigo Sp z o o
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Sintra, Portugal, 2710-204
        • Hospital Cuf Sintra
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Romênia, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
      • Timișoara, Romênia, 700736
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 616 00
        • Neurologie Brno sro
      • Brno, Tcheca, 656 91
        • Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
      • Choceň, Tcheca, 565 01
        • Poliklinika Chocen, Neurohk sro
      • Kladno, Tcheca, 272 01
        • Brain-soultherapy sro
      • Prague, Tcheca, 120 00
        • Dado Medical sro
      • Prague, Tcheca, 186 00
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Prague, Tcheca, 160 00
        • FORBELI sro
      • Zlín, Tcheca, 760 01
        • NeuroMed Zlin sro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os principais critérios de inclusão incluem:

  • Idade maior ou igual a 18 anos na entrada na triagem inicial.
  • História documentada de enxaqueca com ou sem aura de acordo com a Classificação Internacional de Cefaléias da Sociedade Internacional de Cefaleias (IHS), Terceira Edição (ICHD-III) por período maior ou igual a 12 meses.
  • Ter enxaqueca episódica de alta frequência (HFEM): definida como história de ≥ 7 a < 15 dias de enxaqueca e < 15 dias de cefaléia por mês, em média, durante os 3 meses anteriores à triagem.
  • História de ≥ 4 crises de enxaqueca de gravidade pelo menos moderada por mês, em média, durante os 3 meses anteriores à triagem.
  • Histórico de falha terapêutica com pelo menos 1 tratamento preventivo para enxaqueca. A falha do tratamento preventivo para enxaqueca é definida como a descontinuação do tratamento devido à falta de eficácia, evento adverso ou baixa tolerabilidade geral.
  • Uso regular de um triptano oral (usando apenas eletriptano, rizatriptano, sumatriptano ou zolmitriptano) para tratamento de enxaqueca aguda e, normalmente, iniciando o tratamento agudo com um triptano oral em > 50% dos ataques de intensidade de dor pelo menos moderada. O uso regular é definido como ≥ 4 dias de uso de triptano oral por mês durante os 3 meses anteriores à triagem.

Os principais critérios de exclusão incluem:

  • História de enxaqueca hemiplégica, cefaléia em salvas ou outra cefaleia trigeminal autonômica.
  • Tem alguma contra-indicação médica para o uso de um triptano oral.
  • Anteriormente tratado com erenumabe.

  • Anteriormente tratado com um gepant (pequena molécula antagonista do receptor de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina [CGRP-R]) de maneira preventiva de maneira consistente com a prevenção da enxaqueca que:

    1. Na opinião do investigador, não ofereceu nenhuma evidência de resposta terapêutica ou
    2. Foi descontinuado por menos de 12 semanas a partir da data da triagem inicial ou
    3. Foi descontinuado anteriormente devido a uma reação adversa conhecida ao medicamento
  • Atualmente sendo tratado com lasmiditan e/ou um gepant no cenário agudo.
  • Nenhuma resposta terapêutica com mais de 4 das categorias de medicamentos definidas após uma tentativa terapêutica adequada.
  • Atualmente tem um histórico de excelente resposta consistente aos triptanos orais, definida como a obtenção de ausência de dor em ≤ 1 hora para ≥ 50% das crises tratadas de pelo menos intensidade moderada de dor durante os 3 meses anteriores à triagem.
  • A utilização de triptanos administrados por via não oral (p. subcutâneo [SC] ou sistemas de administração intranasal) ou via sublingual no momento da triagem, durante os períodos inicial e inicial e durante toda a duração do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Erenumabe

O DBTP de 4 meses tem 2 fases:

  • Fase principal de tratamento duplo-cego (M-DBTP, meses 1 a 3) que avaliará o efeito do erenumabe em métricas como tempo gasto em dor pelo menos moderada, pico de gravidade da enxaqueca e comprometimento funcional.
  • DBTP exploratório (E-DBTP, mês 4) que avaliará o impacto do erenumabe na resposta aguda ao tratamento com terapia oral com triptanos, bem como na carga não ictal.
Medicamento: Erenumabe
140 mg, 2 injeções consecutivas de 70 mg
Experimental: Placebo

O DBTP de 4 meses tem 2 fases:

  • DBTP principal (M-DBTP, meses 1 a 3) que avaliará o efeito do erenumabe em métricas como tempo gasto com dor pelo menos moderada, pico de gravidade da enxaqueca e comprometimento funcional.
  • DBTP exploratório (E-DBTP, mês 4) que avaliará o impacto do erenumabe na resposta aguda ao tratamento com terapia oral com triptanos, bem como na carga não ictal.
Medicamento: Placebo
2 injeções consecutivas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na média de horas mensais de intensidade de dor de cabeça pelo menos moderada durante os meses 1, 2 e 3
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2 e Mês 3

A intensidade da dor de cabeça pelo menos moderada foi definida como a intensidade da dor de cabeça relatada como “Moderada” ou “Severa” com base na escala de intensidade de dor de cabeça de 3 níveis. A pior ou máxima intensidade da dor durante uma dor de cabeça foi coletada usando o diário eletrônico em 3 níveis (leve, moderado ou grave). A duração das dores de cabeça com intensidade de dor pelo menos moderada foi coletada. Uma alteração negativa em relação ao valor basal indica uma redução na média de horas mensais de intensidade de dor de cabeça pelo menos moderada. A variação da linha de base na medição média mensal é a média aritmética da mudança mensal dos valores da linha de base para os meses considerados com dados observados, se houve pelo menos um valor mensal observado.

As estimativas da média dos mínimos quadrados (LSM) da mudança da linha de base na intensidade da dor de cabeça relatada utilizaram um modelo linear misto que incluiu tratamento, visita, interação tratamento por visita e valor da linha de base como covariáveis ​​e assumiu uma estrutura de covariância de regressão automática de primeira ordem .
Linha de base, Mês 1, Mês 2 e Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação média mensal do domínio da função física medida pelo Questionário de Impacto Funcional da Enxaqueca (MFIQ) ao longo dos meses 1, 2 e 3
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2 e Mês 3

O MFIQ é um instrumento autoadministrado de 26 itens que mede o impacto da enxaqueca no funcionamento mais amplo, incluindo o funcionamento físico (5 itens). Os participantes responderam aos itens usando uma escala de 5 pontos com pontuações de 1 a 5, sendo 5 representando a maior sobrecarga. A pontuação de cada domínio foi calculada como a soma das respostas dos itens e redimensionada para uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior sobrecarga. O período de recordação foram os últimos 7 dias. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma melhoria na carga. A mudança em relação à linha de base nas pontuações médias mensais é a média aritmética da mudança mensal em relação aos valores da linha de base para os meses considerados com dados observados, se houve pelo menos um valor mensal observado.

As estimativas do LSM utilizaram um modelo linear misto que incluiu tratamento, visita, interação tratamento por visita e valor da linha de base como covariáveis ​​e assumiu uma estrutura de covariância de auto-regressão de primeira ordem.
Linha de base, Mês 1, Mês 2 e Mês 3
Mudança da linha de base na pontuação média mensal do domínio das atividades usuais conforme medida pelo MFIQ ao longo dos meses 1, 2 e 3
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2 e Mês 3

O MFIQ é um instrumento autoadministrado de 26 itens que mede o impacto da enxaqueca no funcionamento mais amplo, incluindo o impacto nas atividades habituais (10 itens). Os participantes responderam aos itens usando uma escala de 5 pontos com pontuações de 1 a 5, sendo 5 representando a maior sobrecarga. A pontuação de cada domínio foi calculada como a soma das respostas dos itens e redimensionada para uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior sobrecarga. O período recordatório foi dos 7 dias anteriores. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma melhoria na carga. A mudança em relação à linha de base nas pontuações médias mensais é a média aritmética da mudança mensal em relação aos valores da linha de base para os meses considerados com dados observados, se houve pelo menos um valor mensal observado.

As estimativas do LSM utilizaram um modelo linear misto que incluiu tratamento, visita, interação tratamento por visita e valor da linha de base como covariáveis ​​e assumiu uma estrutura de covariância de auto-regressão de primeira ordem.
Linha de base, Mês 1, Mês 2 e Mês 3
Mudança da linha de base na pontuação média mensal do domínio de funcionamento emocional medida pelo MFIQ ao longo dos meses 1, 2 e 3
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2 e Mês 3

O MFIQ é um instrumento autoadministrado de 26 itens que mede o impacto da enxaqueca no funcionamento mais amplo, incluindo o Impacto no Funcionamento Emocional (5 itens). Os participantes responderam aos itens usando uma escala de 5 pontos com pontuações de 1 a 5, sendo 5 representando a maior sobrecarga. A pontuação de cada domínio foi calculada como a soma das respostas dos itens e redimensionada para uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior sobrecarga. O período recordatório foi dos 7 dias anteriores. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma melhoria na carga. A mudança em relação à linha de base nas pontuações médias mensais é a média aritmética da mudança mensal em relação aos valores da linha de base para os meses considerados com dados observados, se houve pelo menos um valor mensal observado.

As estimativas do LSM utilizaram um modelo linear misto que incluiu tratamento, visita, interação tratamento por visita e valor da linha de base como covariáveis ​​e assumiu uma estrutura de covariância de auto-regressão de primeira ordem.
Linha de base, Mês 1, Mês 2 e Mês 3
Mudança da linha de base na pontuação média mensal do domínio de funcionamento social medida pelo MFIQ ao longo dos meses 1, 2 e 3
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2 e Mês 3

O MFIQ é um instrumento autoadministrado de 26 itens que mede o impacto da enxaqueca no funcionamento mais amplo, incluindo o Impacto no Funcionamento Social (5 itens). Os participantes responderam aos itens usando uma escala de 5 pontos com pontuações de 1 a 5, sendo 5 representando a maior sobrecarga. A pontuação de cada domínio foi calculada como a soma das respostas dos itens e redimensionada para uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior sobrecarga. O período recordatório foi dos 7 dias anteriores. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma melhoria na carga. A mudança em relação à linha de base nas pontuações médias mensais é a média aritmética da mudança mensal em relação aos valores da linha de base para os meses considerados com dados observados, se houve pelo menos um valor mensal observado.

As estimativas do LSM utilizaram um modelo linear misto que incluiu tratamento, visita, interação tratamento por visita e valor da linha de base como covariáveis ​​e assumiu uma estrutura de covariância de auto-regressão de primeira ordem.
Linha de base, Mês 1, Mês 2 e Mês 3
Alteração da linha de base na duração média mensal de pelo menos intensidade moderada de dor de cabeça em crises de enxaqueca que ocorrem nos meses 1, 2 e 3
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2 e Mês 3

A intensidade da dor de cabeça pelo menos moderada foi definida como a intensidade da dor de cabeça relatada como “Moderada” ou “Severa” com base na escala de intensidade de dor de cabeça de 3 níveis. A pior ou máxima intensidade da dor durante uma dor de cabeça foi coletada usando o diário eletrônico em 3 níveis (leve, moderado ou grave). A duração das dores de cabeça com intensidade de dor pelo menos moderada durante uma crise de enxaqueca foi coletada. Uma alteração negativa em relação ao valor basal indica uma redução na duração média mensal de intensidade de dor de cabeça pelo menos moderada durante uma crise de enxaqueca. A variação da linha de base na medição média mensal é a média aritmética da mudança mensal dos valores da linha de base para os meses considerados com dados observados, se houve pelo menos um valor mensal observado.

As estimativas do LSM utilizaram um modelo linear misto que incluiu tratamento, visita, interação tratamento por visita e valor da linha de base como covariáveis ​​e assumiu uma estrutura de covariância de auto-regressão de primeira ordem.
Linha de base, Mês 1, Mês 2 e Mês 3
Alteração da linha de base na intensidade média mensal da intensidade da dor da enxaqueca, conforme avaliado pela escala de avaliação numérica (NRS) de 11 pontos ao longo dos meses 1, 2 e 3
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2 e Mês 3

A NRS avalia a intensidade da dor de cabeça variando de 0 a 10, sendo que uma pontuação mais alta indica dor mais intensa. Os participantes registraram a intensidade da dor usando o diário eletrônico no momento do término da dor de cabeça ou em um diário noturno diariamente para uma dor de cabeça contínua. Uma mudança negativa em relação ao valor basal indica uma melhora na intensidade da dor. A mudança em relação à linha de base nas pontuações médias mensais é a média aritmética da mudança mensal em relação aos valores da linha de base para os meses considerados com dados observados, se houve pelo menos um valor mensal observado.

As estimativas do LSM utilizaram um modelo linear misto que incluiu tratamento, visita, interação tratamento por visita e valor da linha de base como covariáveis ​​e assumiu uma estrutura de covariância de auto-regressão de primeira ordem.
Linha de base, Mês 1, Mês 2 e Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Paiva da Silva Lima G, Rao R, Szabó G, Szklener S, Tassorelli C, Nastaj M, Chou DE, Khodavirdi AC, Chehrenama M, Zhu Y, Bhatia AK, Dodick DW. Comprehensive assessment of erenumab efficacy in participants with high-frequency episodic migraine with at least one previously failed preventive treatment: The EMBRACE study. Headache. 2025 Oct 14.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20190008
  • 2019-003646-33 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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