Erenumab - 综合评估（高频）发作性偏头痛的疗效 (EMBRACE)
2023年11月7日 更新者：Amgen
综合评估 Erenumab 在至少有 1 次预防性治疗失败的高频发作性偏头痛受试者中的疗效：一项全球性、双盲、安慰剂对照的 4 期研究
本研究的主要目的是评估 erenumab 对至少中等疼痛强度的头痛持续时间的治疗益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
512
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pleven、保加利亚、5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr Georgi Stranski EAD
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Plovdiv、保加利亚、4001
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
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Sofia、保加利亚、1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
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Sofia、保加利亚、1407
- Medical Center Excelsior OOD
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Sofia、保加利亚、1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in neurology and psychiatry Sveti Naum EAD
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Sofia、保加利亚、1154
- University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia Sveti Yoan Krastitel EAD
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Stara Zagora、保加利亚、6000
- Medical Center New rehabilitation center EOOD
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Budapest、匈牙利、1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest、匈牙利、1145
- Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
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Budapest、匈牙利、1135
- Uno Medical Trials Kft
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Budapest、匈牙利、1064
- High Tech Medical Kft
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Budapest、匈牙利、1138
- S-Medicon Kutatasi Centrum
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Zalaegerszeg、匈牙利、8900
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Bologna、意大利、40139
- Ospedale Bellaria Carlo Alberto Pizzardi
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Brescia、意大利、25123
- Azienda Socio Sanitaria Teritoriale Spedali Civili di Brescia
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Catanzaro、意大利、88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
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Genoa、意大利、16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Milano、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Milano、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Pavia、意大利、27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
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Roma、意大利、00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Roma、意大利、00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Torino、意大利、10126
- Azienda della scienza di Torino
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Brno、捷克语、616 00
- Neurologie Brno sro
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Brno、捷克语、656 91
- Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
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Chocen、捷克语、565 01
- Poliklinika Chocen, Neurohk sro
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Kladno、捷克语、272 01
- Brain-soultherapy sro
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Praha、捷克语、186 00
- Institut Neuropsychiatricke pece
-
Praha 2、捷克语、120 00
- Dado Medical sro
-
Praha 6、捷克语、160 00
- Forbeli SRO
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Zlin、捷克语、760 01
- NeuroMed Zlin sro
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Gdansk、波兰、80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Spzoo
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Gliwice、波兰、44-100
- Gabinet Diagnostyki i Leczenia Osteoporozy Prof Wojciech Pluskiewicz
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Katowice、波兰、40-568
- Care Clinic Spzoo Care Clinic Centrum Medyczne
-
Katowice、波兰、40-748
- Vita Longa Spzoo
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Krasnik、波兰、23-210
- NZOZ Neuromed M i M Nastaj Spolka Partnerska
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Lodz、波兰、90-349
- AppleTreeClinics Network Spzoo
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Lodz、波兰、91-072
- M-Zdrowie
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Lublin、波兰、20-064
- NZOZ Neuromed M i M Nastaj Spolka Partnerska
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Oswiecim、波兰、32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Spzoo SpKom
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Poznan、波兰、61-360
- Osrodek Badan Klinicznych CROMED
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Rzeszow、波兰、35-301
- Prywatny Gabinet Neurologiczny Iwona Rosciszewska-Zukowska
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Wroclaw、波兰、52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw、波兰、52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
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Wroclaw、波兰、53-149
- Vistamed and Vertigo Sp z o o
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Bucuresti、罗马尼亚、050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucuresti、罗马尼亚、010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
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Timisoara、罗马尼亚、700736
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Long Beach Clinical Trials Services Inc
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Los Angeles、California、美国、90048
- Clinical Research Institute, LLC
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Colorado
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Basalt、Colorado、美国、81621
- Mountain Neurological Research Center
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Denver、Colorado、美国、80210
- Denver Neurological Clinic
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Summit Headache and Neurologic Institute
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Florida
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Atlantis、Florida、美国、33462
- JEM Research Institute
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center For Clinical Research
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Miami、Florida、美国、33133
- Visionary Investigators Network
-
Ocala、Florida、美国、34470
- Renstar Medical Research
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Orlando、Florida、美国、32819
- Heuer Medical Doctor Research LLC
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33026
- Visionary Investigators Network
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Saint Lukes Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02131
- Boston Clinical Trials
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Worcester、Massachusetts、美国、14226
- New England Regional Headache Center Inc
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Health Research
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Saint Peters、Missouri、美国、63303
- StudyMetrix Research
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Springfield、Missouri、美国、65810
- Clinvest Research LLC
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Nebraska
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Papillion、Nebraska、美国、68046
- Papillion Research Center
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-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89103
- Forte Family Practice
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New York
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Amherst、New York、美国、14226
- Dent Neurosciences Research Center
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-
Ohio
-
Beavercreek、Ohio、美国、45432
- American Clinical Research Institute LLC
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Summit Research Network
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Nashville Neuroscience Group
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Frisco、Texas、美国、75034
- North Texas Institute of Neurology and Headache
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Lisboa、葡萄牙、1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Lisboa、葡萄牙、1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
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Sintra、葡萄牙、2710-204
- Hospital Cuf Sintra
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Torres Vedras、葡萄牙、2560-280
- Campus Neurologico Senior
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Andalucía
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Sevilla、Andalucía、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Aragón
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Zaragoza、Aragón、西班牙、50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
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Castilla León
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Valladolid、Castilla León、西班牙、47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准包括：
- 进入初始筛选时年龄大于或等于 18 岁。
- 根据国际头痛协会 (IHS) 国际头痛疾病分类第三版 (ICHD-III) 记录的有或无先兆偏头痛的病史大于或等于 12 个月。
- 患有高频发作性偏头痛 (HFEM)：定义为筛选前 3 个月内平均每月偏头痛天数≥ 7 至 < 15 天且头痛天数 < 15 天。
- 在筛选前的 3 个月内，平均每月有 ≥ 4 次至少中度严重程度的偏头痛发作史。
- 至少 1 次偏头痛预防性治疗的治疗失败史。 偏头痛预防性治疗失败的定义是由于缺乏疗效、不良事件或总体耐受性差而导致治疗中断。
- 定期使用口服曲坦类药物（仅使用依曲普坦、利扎曲坦、舒马曲坦或佐米曲普坦）治疗急性偏头痛，并且通常在 > 50% 的至少中等疼痛强度发作时开始使用口服曲坦类药物进行急性治疗。 定期使用定义为筛选前 3 个月内每月口服曲坦类药物的时间≥ 4 天。
主要排除标准包括：
- 偏瘫性偏头痛、丛集性头痛或其他三叉神经自主神经性头痛病史。
- 对使用口服曲坦类药物有任何医学禁忌症。
- 以前用 erenumab 治疗过。
以前以与预防偏头痛一致的方式以预防方式使用 gepant（小分子降钙素基因相关肽受体 [CGRP-R] 拮抗剂）进行治疗：
- 研究者认为，没有提供任何治疗反应的证据或
- 从初次筛选之日起停药时间少于 12 周，或
- 先前因已知的药物不良反应而停产
- 目前正在急性环境中接受 lasmiditan 和/或 gepant 治疗。
- 经过充分的治疗试验后，超过 4 种定义的药物类别没有治疗反应。
- 目前对口服曲坦类药物有一致的良好反应史，定义为在筛选前 3 个月内，≥ 50% 的至少中等疼痛强度的治疗发作在 ≤ 1 小时内达到无痛。
- 通过非口服（例如 皮下 [SC] 或鼻内给药系统）或舌下途径在筛选时、磨合期和基线期以及整个研究期间。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Erenumab
为期 4 个月的 DBTP 分为两个阶段：
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140 mg，连续 2 次注射 70 mg
|
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实验性的：安慰剂
为期 4 个月的 DBTP 分为两个阶段：
|
2次连续注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
至少中度头痛强度的平均每月小时数相对于基线的变化，疼痛强度由 11 点 NRS 量表测量
大体时间：第 1、2 和 3 个月
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评估 erenumab 对至少中等疼痛强度的头痛持续时间的治疗益处
|
第 1、2 和 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过偏头痛功能影响问卷 (MFIQ) 测量的平均每月身体功能领域得分相对于基线的变化
大体时间：第 1、2 和 3 个月
|
评估 erenumab 对功能障碍的治疗益处
|
第 1、2 和 3 个月
|
|
由 MFIQ 衡量的对日常活动领域得分的平均每月影响相对于基线的变化
大体时间：第 1、2 和 3 个月
|
评估 erenumab 对功能障碍的治疗益处
|
第 1、2 和 3 个月
|
|
由 MFIQ 衡量的对情绪功能领域得分的平均月度影响相对于基线的变化
大体时间：第 1、2 和 3 个月
|
评估 erenumab 对功能障碍的治疗益处
|
第 1、2 和 3 个月
|
|
由 MFIQ 衡量的社会功能领域得分平均月度影响相对于基线的变化
大体时间：第 1、2 和 3 个月
|
评估 erenumab 对功能障碍的治疗益处
|
第 1、2 和 3 个月
|
|
符合条件的偏头痛发作中至少中度疼痛强度的平均每月平均持续时间从基线的变化，疼痛由 11 点 NRS 量表测量
大体时间：第 1、2 和 3 个月
|
评估 erenumab 对至少中等强度偏头痛持续时间的治疗益处
|
第 1、2 和 3 个月
|
|
通过 11 点数字评定量表 (NRS) 评估的平均月平均峰值偏头痛疼痛强度相对于基线的变化
大体时间：第 1、2 和 3 个月
|
评估 erenumab 对峰值偏头痛强度的治疗益处
|
第 1、2 和 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月15日
初级完成 (实际的)
2023年10月26日
研究完成 (实际的)
2023年10月26日
研究注册日期
首次提交
2020年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月30日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20190008
- 2019-003646-33 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个人患者数据
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 临床开发产品和/或适应症停产，数据将不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和范围内的安进研究/研究、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。
请求由内部顾问委员会审查，如果未获批准，则可能由数据共享独立审查小组进一步仲裁。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息可在下面的链接中找到。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Erenumab的临床试验
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AmgenNovartis招聘中偏头痛美国, 日本, 比利时, 加拿大, 英国, 德国, 波兰, 匈牙利, 意大利, 哥伦比亚, 俄罗斯联邦, 芬兰, 波多黎各
-
AmgenNovartis招聘中偏头痛美国, 西班牙, 日本, 波兰, 比利时, 加拿大, 英国, 德国, 匈牙利, 意大利, 哥伦比亚, 俄罗斯联邦, 葡萄牙, 瑞士, 芬兰, 波多黎各
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...完全的