Erenumab - Evaluación integral de la eficacia en la migraña episódica (de alta frecuencia) (EMBRACE)
Evaluación integral de la eficacia de Erenumab en sujetos con migraña episódica de alta frecuencia con al menos 1 tratamiento preventivo fallido anteriormente: un estudio de fase 4 global, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pleven, Bulgaria, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr Georgi Stranski EAD
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior OOD
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in neurology and psychiatry Sveti Naum EAD
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Sofia, Bulgaria, 1154
- University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia Sveti Yoan Krastitel EAD
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
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Brno, Chequia, 616 00
- Neurologie Brno sro
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Brno, Chequia, 656 91
- Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
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Choceň, Chequia, 565 01
- Poliklinika Chocen, Neurohk sro
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Kladno, Chequia, 272 01
- Brain-soultherapy sro
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Prague, Chequia, 120 00
- Dado Medical sro
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Prague, Chequia, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
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Prague, Chequia, 160 00
- FORBELI sro
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Zlín, Chequia, 760 01
- NeuroMed Zlin sro
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Andalusia
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Seville, Andalusia, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Castille and León
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Valladolid, Castille and León, España, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services Inc
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Clinical Research Institute, LLC
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Colorado
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Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
- Mountain Neurological Research Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Denver Neurological Clinic
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Summit Headache and Neurologic Institute
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Visionary Investigators Network
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Heuer Medical Doctor Research LLC
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Visionary Investigators Network
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Saint Lukes Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 14226
- New England Regional Headache Center Inc
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
- Clinvest Research LLC
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Health Research
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Papillion Research Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
- Forte Family Practice
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
- American Clinical Research Institute LLC
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Neuroscience Group
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- North Texas Institute of Neurology and Headache
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Budapest, Hungría, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest, Hungría, 1145
- Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
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Budapest, Hungría, 1135
- Uno Medical Trials Kft
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Budapest, Hungría, 1064
- High Tech Medical Kft
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Budapest, Hungría, 1138
- S-Medicon Kutatasi Centrum
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Bologna, Italia, 40139
- Ospedale Bellaria Carlo Alberto Pizzardi
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Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Teritoriale Spedali Civili di Brescia
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Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
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Genoa, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
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Roma, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Torino, Italia, 10126
- Azienda della scienza di Torino
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Gdansk, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Spzoo
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Gliwice, Polonia, 44-100
- Gabinet Diagnostyki i Leczenia Osteoporozy Prof Wojciech Pluskiewicz
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Katowice, Polonia, 40-568
- Care Clinic Spzoo Care Clinic Centrum Medyczne
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Katowice, Polonia, 40-748
- Vita Longa Spzoo
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Kraśnik, Polonia, 23-210
- NZOZ Neuromed M i M Nastaj Spolka Partnerska
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Lodz, Polonia, 90-349
- AppleTreeClinics Network Spzoo
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Lodz, Polonia, 91-072
- M-Zdrowie
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Lublin, Polonia, 20-064
- NZOZ Neuromed M i M Nastaj Spolka Partnerska
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Oświęcim, Polonia, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Spzoo SpKom
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Poznan, Polonia, 61-360
- Osrodek Badan Klinicznych CROMED
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Rzeszów, Polonia, 35-301
- Prywatny Gabinet Neurologiczny Iwona Rosciszewska-Zukowska
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Wroclaw, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, Polonia, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
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Wroclaw, Polonia, 53-149
- Vistamed and Vertigo Sp z o o
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
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Sintra, Portugal, 2710-204
- Hospital Cuf Sintra
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Torres Vedras, Portugal, 2560-280
- Campus Neurológico Sénior
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Bucharest, Rumania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucharest, Rumania, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
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Timișoara, Rumania, 700736
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios clave de inclusión incluyen:
- Edad mayor o igual a 18 años al momento de ingresar a la selección inicial.
- Historial documentado de migraña con o sin aura de acuerdo con la Clasificación Internacional de Trastornos del Dolor de Cabeza de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (IHS), Tercera Edición (ICHD-III) por más de o igual a 12 meses.
- Tiene migraña episódica de alta frecuencia (HFEM): definida como un historial de ≥ 7 a < 15 días de migraña y < 15 días de dolor de cabeza por mes en promedio durante los 3 meses anteriores a la selección.
- Antecedentes de ≥ 4 ataques de migraña de al menos una gravedad moderada por mes en promedio durante los 3 meses anteriores a la selección.
- Antecedentes de fracaso del tratamiento con al menos 1 tratamiento preventivo para la migraña. El fracaso del tratamiento preventivo para la migraña se define como la interrupción del tratamiento debido a la falta de eficacia, eventos adversos o mala tolerabilidad general.
- Uso regular de un triptán oral (utilizando solo eletriptán, rizatriptán, sumatriptán o zolmitriptán) para el tratamiento de la migraña aguda y, por lo general, iniciar el tratamiento agudo con un triptán oral en > 50 % de los ataques de al menos una intensidad de dolor moderada. El uso regular se define como ≥ 4 días de uso de triptano oral por mes durante los 3 meses anteriores a la selección.
Los criterios clave de exclusión incluyen:
- Antecedentes de migraña hemipléjica, cefalea en brotes u otra cefalea autonómica del trigémino.
- Tiene alguna contraindicación médica para el uso de un triptán oral.
- Previamente tratado con erenumab.
Previamente tratado con un gepant (antagonista del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina de molécula pequeña [CGRP-R]) de manera preventiva de manera consistente con la prevención de la migraña que:
- En opinión del investigador, no ofreció ninguna evidencia de una respuesta terapéutica o
- Se suspendió por menos de 12 semanas a partir de la fecha de la evaluación inicial o
- Se suspendió previamente debido a una reacción adversa conocida al medicamento
- Actualmente en tratamiento con lasmiditan y/o un gepant en el entorno agudo.
- Sin respuesta terapéutica con más de 4 de las categorías de medicamentos definidas después de un ensayo terapéutico adecuado.
- Actualmente tiene un historial de respuesta excelente constante a los triptanos orales, definida como el logro de ausencia de dolor en ≤ 1 hora para ≥ 50 % de los ataques tratados de al menos una intensidad de dolor moderada durante los 3 meses anteriores a la selección.
- El uso de triptanos administrados por vía no oral (p. sistemas de administración subcutánea [SC] o intranasal) o vía sublingual en el momento de la selección, durante los períodos de preinclusión y de referencia, y durante la duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Erenumab
El DBTP de 4 meses tiene 2 fases:
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140 mg, 2 inyecciones consecutivas de 70 mg
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Experimental: Placebo
El DBTP de 4 meses tiene 2 fases:
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2 inyecciones consecutivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la media de horas mensuales de intensidad del dolor de cabeza al menos moderada durante los meses 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 2 y mes 3
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La intensidad del dolor de cabeza al menos moderada se definió como la intensidad del dolor de cabeza informada como "moderada" o "grave" según la escala de intensidad del dolor de cabeza de tres niveles. La intensidad del dolor peor o máxima durante un dolor de cabeza se recopiló utilizando el diario electrónico en 3 niveles (leve, moderado o severo). Se recopiló la duración de los dolores de cabeza con una intensidad de dolor al menos moderada. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una reducción en la media de horas mensuales de intensidad al menos moderada del dolor de cabeza. El cambio desde el valor inicial en la medición mensual media es la media aritmética del cambio mensual desde los valores iniciales para los meses considerados con datos observados, si hubo al menos un valor mensual observado. Las estimaciones de la media de mínimos cuadrados (LSM) del cambio desde el inicio en la intensidad del dolor de cabeza reportada utilizaron un modelo lineal mixto que incluía tratamiento, visita, interacción tratamiento por visita y valor inicial como covariables y asumió una estructura de covarianza de regresión automática de primer orden. . |
Línea de base, mes 1, mes 2 y mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación media mensual del dominio de función física medida por el Cuestionario de impacto funcional de la migraña (MFIQ) durante los meses 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 2 y mes 3
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El MFIQ es un instrumento autoadministrado de 26 ítems que mide el impacto de la migraña en el funcionamiento más amplio, incluido el funcionamiento físico (5 ítems). Los participantes respondieron a los ítems utilizando una escala de 5 puntos con puntuaciones asignadas del 1 al 5, donde 5 representa la mayor carga. La puntuación de cada dominio se calculó como la suma de las respuestas a los ítems y se reescaló a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mayor carga. El período de recuperación fueron los últimos 7 días. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en la carga. El cambio desde el inicio en las puntuaciones mensuales medias es la media aritmética del cambio mensual desde los valores iniciales para los meses considerados con datos observados, si hubo al menos un valor mensual observado. Las estimaciones del LSM utilizaron un modelo lineal mixto que incluía tratamiento, visita, interacción tratamiento por visita y valor inicial como covariables y asumió una estructura de covarianza de regresión automática de primer orden. |
Línea de base, mes 1, mes 2 y mes 3
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación media mensual del dominio de actividades habituales medida por el MFIQ durante los meses 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 2 y mes 3
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El MFIQ es un instrumento autoadministrado de 26 ítems que mide el impacto de la migraña en el funcionamiento más amplio, incluido el impacto en las actividades habituales (10 ítems). Los participantes respondieron a los ítems utilizando una escala de 5 puntos con puntuaciones asignadas del 1 al 5, donde 5 representa la mayor carga. La puntuación de cada dominio se calculó como la suma de las respuestas a los ítems y se reescaló a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mayor carga. El período de recuperación fueron los 7 días anteriores. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en la carga. El cambio desde el inicio en las puntuaciones mensuales medias es la media aritmética del cambio mensual desde los valores iniciales para los meses considerados con datos observados, si hubo al menos un valor mensual observado. Las estimaciones del LSM utilizaron un modelo lineal mixto que incluía tratamiento, visita, interacción tratamiento por visita y valor inicial como covariables y asumió una estructura de covarianza de regresión automática de primer orden. |
Línea de base, mes 1, mes 2 y mes 3
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Cambio desde el inicio en la puntuación media mensual del dominio del funcionamiento emocional medida por el MFIQ durante los meses 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 2 y mes 3
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El MFIQ es un instrumento autoadministrado de 26 ítems que mide el impacto de la migraña en el funcionamiento más amplio, incluido el impacto en el funcionamiento emocional (5 ítems). Los participantes respondieron a los ítems utilizando una escala de 5 puntos con puntuaciones asignadas del 1 al 5, donde 5 representa la mayor carga. La puntuación de cada dominio se calculó como la suma de las respuestas a los ítems y se reescaló a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mayor carga. El período de recuperación fueron los 7 días anteriores. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en la carga. El cambio desde el inicio en las puntuaciones mensuales medias es la media aritmética del cambio mensual desde los valores iniciales para los meses considerados con datos observados, si hubo al menos un valor mensual observado. Las estimaciones del LSM utilizaron un modelo lineal mixto que incluía tratamiento, visita, interacción tratamiento por visita y valor inicial como covariables y asumió una estructura de covarianza de regresión automática de primer orden. |
Línea de base, mes 1, mes 2 y mes 3
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Cambio desde el inicio en la puntuación media mensual del dominio del funcionamiento social medida por el MFIQ durante los meses 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 2 y mes 3
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El MFIQ es un instrumento autoadministrado de 26 ítems que mide el impacto de la migraña en el funcionamiento más amplio, incluido el impacto en el funcionamiento social (5 ítems). Los participantes respondieron a los ítems utilizando una escala de 5 puntos con puntuaciones asignadas del 1 al 5, donde 5 representa la mayor carga. La puntuación de cada dominio se calculó como la suma de las respuestas a los ítems y se reescaló a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mayor carga. El período de recuperación fueron los 7 días anteriores. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en la carga. El cambio desde el inicio en las puntuaciones mensuales medias es la media aritmética del cambio mensual desde los valores iniciales para los meses considerados con datos observados, si hubo al menos un valor mensual observado. Las estimaciones del LSM utilizaron un modelo lineal mixto que incluía tratamiento, visita, interacción tratamiento por visita y valor inicial como covariables y asumió una estructura de covarianza de regresión automática de primer orden. |
Línea de base, mes 1, mes 2 y mes 3
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Cambio con respecto al valor inicial en la duración promedio mensual de la intensidad del dolor de cabeza al menos moderado en los ataques de migraña que ocurren durante los meses 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 2 y mes 3
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La intensidad del dolor de cabeza al menos moderada se definió como la intensidad del dolor de cabeza informada como "moderada" o "grave" según la escala de intensidad del dolor de cabeza de tres niveles. La intensidad del dolor peor o máxima durante un dolor de cabeza se recopiló utilizando el diario electrónico en 3 niveles (leve, moderado o severo). Se recopiló la duración de los dolores de cabeza con una intensidad al menos moderada durante un ataque de migraña. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una reducción en la duración promedio mensual de al menos una intensidad moderada del dolor de cabeza durante un ataque de migraña. El cambio desde el valor inicial en la medición mensual media es la media aritmética del cambio mensual desde los valores iniciales para los meses considerados con datos observados, si hubo al menos un valor mensual observado. Las estimaciones del LSM utilizaron un modelo lineal mixto que incluía tratamiento, visita, interacción tratamiento por visita y valor inicial como covariables y asumió una estructura de covarianza de regresión automática de primer orden. |
Línea de base, mes 1, mes 2 y mes 3
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Cambio desde el inicio en la intensidad máxima media mensual del dolor de migraña según la evaluación de la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos durante los meses 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 2 y mes 3
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La NRS evalúa la intensidad del dolor de cabeza en un rango de 0 a 10 y una puntuación más alta indica un dolor más intenso. Los participantes registraron la intensidad del dolor utilizando el diario electrónico al final del dolor de cabeza o en una entrada del diario vespertino diariamente para un dolor de cabeza continuo. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en la intensidad del dolor. El cambio desde el inicio en las puntuaciones mensuales medias es la media aritmética del cambio mensual desde los valores iniciales para los meses considerados con datos observados, si hubo al menos un valor mensual observado. Las estimaciones del LSM utilizaron un modelo lineal mixto que incluía tratamiento, visita, interacción tratamiento por visita y valor inicial como covariables y asumió una estructura de covarianza de regresión automática de primer orden. |
Línea de base, mes 1, mes 2 y mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Paiva da Silva Lima G, Rao R, Szabó G, Szklener S, Tassorelli C, Nastaj M, Chou DE, Khodavirdi AC, Chehrenama M, Zhu Y, Bhatia AK, Dodick DW. Comprehensive assessment of erenumab efficacy in participants with high-frequency episodic migraine with at least one previously failed preventive treatment: The EMBRACE study. Headache. 2025 Oct 14.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina
- erenumab
Otros números de identificación del estudio
- 20190008
- 2019-003646-33 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .