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Erenumab - Valutazione completa dell'efficacia nell'emicrania episodica (ad alta frequenza) (EMBRACE)

7 novembre 2023 aggiornato da: Amgen

Valutazione completa dell'efficacia di Erenumab nei soggetti con emicrania episodica ad alta frequenza con almeno 1 trattamento preventivo precedentemente fallito: uno studio di fase 4 globale, in doppio cieco, controllato con placebo

L'obiettivo primario di questo studio è valutare il beneficio del trattamento di erenumab sulla durata della cefalea di intensità del dolore almeno moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

512

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment in neurology and psychiatry Sveti Naum EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1154
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia Sveti Yoan Krastitel EAD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Medical Center New rehabilitation center EOOD
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 616 00
        • Neurologie Brno sro
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
      • Chocen, Cechia, 565 01
        • Poliklinika Chocen, Neurohk sro
      • Kladno, Cechia, 272 01
        • Brain-soultherapy sro
      • Praha, Cechia, 186 00
        • Institut Neuropsychiatricke pece
      • Praha 2, Cechia, 120 00
        • Dado Medical sro
      • Praha 6, Cechia, 160 00
        • Forbeli SRO
      • Zlin, Cechia, 760 01
        • NeuroMed Zlin sro
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Ospedale Bellaria Carlo Alberto Pizzardi
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Teritoriale Spedali Civili di Brescia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
      • Genoa, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
      • Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda della scienza di Torino
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Spzoo
      • Gliwice, Polonia, 44-100
        • Gabinet Diagnostyki i Leczenia Osteoporozy Prof Wojciech Pluskiewicz
      • Katowice, Polonia, 40-568
        • Care Clinic Spzoo Care Clinic Centrum Medyczne
      • Katowice, Polonia, 40-748
        • Vita Longa Spzoo
      • Krasnik, Polonia, 23-210
        • NZOZ Neuromed M i M Nastaj Spolka Partnerska
      • Lodz, Polonia, 90-349
        • AppleTreeClinics Network Spzoo
      • Lodz, Polonia, 91-072
        • M-Zdrowie
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • NZOZ Neuromed M i M Nastaj Spolka Partnerska
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Spzoo SpKom
      • Poznan, Polonia, 61-360
        • Osrodek Badan Klinicznych CROMED
      • Rzeszow, Polonia, 35-301
        • Prywatny Gabinet Neurologiczny Iwona Rosciszewska-Zukowska
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polonia, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
      • Wroclaw, Polonia, 53-149
        • Vistamed and Vertigo Sp z o o
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Sintra, Portogallo, 2710-204
        • Hospital Cuf Sintra
      • Torres Vedras, Portogallo, 2560-280
        • Campus Neurologico Senior
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
      • Timisoara, Romania, 700736
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • Spagna
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castilla León
      • Valladolid, Castilla León, Spagna, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Clinical Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Stati Uniti, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Denver Neurological Clinic
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Summit Headache and Neurologic Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center For Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Heuer Medical Doctor Research LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Visionary Investigators Network
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Lukes Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 14226
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Papillion Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
        • Forte Family Practice
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • American Clinical Research Institute LLC
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Uno Medical Trials Kft
      • Budapest, Ungheria, 1064
        • High Tech Medical Kft
      • Budapest, Ungheria, 1138
        • S-Medicon Kutatasi Centrum
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I principali criteri di inclusione includono:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento dell'ingresso nello screening iniziale.
  • Storia documentata di emicrania con o senza aura secondo la classificazione internazionale dei disturbi del mal di testa della International Headache Society (IHS), terza edizione (ICHD-III) per un periodo maggiore o uguale a 12 mesi.
  • Avere emicrania episodica ad alta frequenza (HFEM): definita come storia di ≥ 7 a < 15 giorni di emicrania e < 15 giorni di cefalea al mese in media durante i 3 mesi precedenti lo screening.
  • Storia di ≥ 4 attacchi di emicrania di gravità almeno moderata al mese in media durante i 3 mesi precedenti lo screening.
  • Storia di fallimento del trattamento con almeno 1 trattamento preventivo per l'emicrania. Il fallimento del trattamento preventivo per l'emicrania è definito come l'interruzione del trattamento per mancanza di efficacia, eventi avversi o scarsa tollerabilità generale.
  • Uso regolare di un triptano orale (utilizzando solo eletriptan, rizatriptan, sumatriptan o zolmitriptan) per il trattamento dell'emicrania acuta e tipicamente inizio del trattamento acuto con un triptano orale in > 50% degli attacchi di intensità del dolore almeno moderata. L'uso regolare è definito come ≥ 4 giorni di uso orale di triptani al mese durante i 3 mesi precedenti lo screening.

I principali criteri di esclusione includono:

  • Storia di emicrania emiplegica, cefalea a grappolo o altra cefalalgia autonomica del trigemino.
  • Ha alcuna controindicazione medica all'uso di un triptano orale.
  • Precedentemente trattato con erenumab.

  • Trattati in precedenza con un gepant (piccola molecola del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina [CGRP-R]) in modo preventivo in modo coerente con la prevenzione dell'emicrania che:

    1. A parere dello sperimentatore, non ha offerto alcuna prova di una risposta terapeutica o
    2. È stato interrotto per meno di 12 settimane dalla data dello screening iniziale o
    3. È stato precedentemente interrotto a causa di una nota reazione avversa al farmaco
  • Attualmente in trattamento con lasmiditan e/o gepant in ambito acuto.
  • Nessuna risposta terapeutica con più di 4 delle categorie di farmaci definite dopo un adeguato trial terapeutico.
  • Ha attualmente una storia di risposta eccellente e coerente ai triptani orali, definita come il raggiungimento della libertà dal dolore in ≤ 1 ora per ≥ 50% degli attacchi trattati di intensità del dolore almeno moderata durante i 3 mesi precedenti lo screening.
  • Uso di triptani somministrati per via non orale (ad es. sistemi di rilascio sottocutaneo [SC] o intranasale) o via sublinguale al momento dello screening, durante i periodi di run-in e basale e per tutta la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erenumab

Il DBTP di 4 mesi ha 2 fasi:

  • Fase principale di trattamento in doppio cieco (M-DBTP, mesi da 1 a 3) che valuterà l'effetto di erenumab su metriche come il tempo trascorso con dolore almeno moderato, picco di gravità dell'emicrania e compromissione funzionale.
  • DBTP esplorativo (E-DBTP, mese 4) che valuterà l'impatto di erenumab sulla risposta acuta al trattamento con terapia orale con triptani e carico non ictale.
Droga: Erenumab
140 mg, 2 iniezioni consecutive di 70 mg
Sperimentale: Placebo

Il DBTP di 4 mesi ha 2 fasi:

  • DBTP principale (M-DBTP, mesi da 1 a 3) che valuterà l'effetto di erenumab su metriche come il tempo trascorso con dolore almeno moderato, picco di gravità dell'emicrania e compromissione funzionale.
  • DBTP esplorativo (E-DBTP, mese 4) che valuterà l'impatto di erenumab sulla risposta acuta al trattamento con terapia orale con triptani e carico non ictale.
Droga: Placebo
2 iniezioni consecutive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in ore mensili medie di intensità del dolore da cefalea almeno moderata, con intensità del dolore misurata dalla scala NRS a 11 punti
Lasso di tempo: Nei mesi 1, 2 e 3
Valutare il beneficio del trattamento di erenumab sulla durata della cefalea di intensità del dolore almeno moderata
Nei mesi 1, 2 e 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio medio mensile del dominio della funzione fisica misurato dal questionario sull'impatto funzionale dell'emicrania (MFIQ)
Lasso di tempo: Nei mesi 1, 2 e 3
Valutare il beneficio del trattamento di erenumab sulla compromissione funzionale
Nei mesi 1, 2 e 3
Variazione rispetto al basale dell'impatto mensile medio sul punteggio del dominio delle attività abituali misurato dall'MFIQ
Lasso di tempo: Nei mesi 1, 2 e 3
Valutare il beneficio del trattamento di erenumab sulla compromissione funzionale
Nei mesi 1, 2 e 3
Variazione rispetto al basale dell'impatto mensile medio sul punteggio del dominio della funzione emotiva misurato dall'MFIQ
Lasso di tempo: Nei mesi 1, 2 e 3
Valutare il beneficio del trattamento di erenumab sulla compromissione funzionale
Nei mesi 1, 2 e 3
Variazione rispetto al basale dell'impatto mensile medio sul punteggio del dominio della funzione sociale misurato dall'MFIQ
Lasso di tempo: Nei mesi 1, 2 e 3
Valutare il beneficio del trattamento di erenumab sulla compromissione funzionale
Nei mesi 1, 2 e 3
Variazione rispetto al basale della durata media mensile media dell'intensità del dolore almeno moderata negli attacchi di emicrania qualificanti, con dolore misurato dalla scala NRS a 11 punti
Lasso di tempo: Nei mesi 1, 2 e 3
Valutare il beneficio del trattamento di erenumab sulla durata del dolore emicranico di intensità almeno moderata
Nei mesi 1, 2 e 3
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore emicranico di picco medio mensile medio come valutato dalla scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS)
Lasso di tempo: Nei mesi 1, 2 e 3
Per valutare il beneficio del trattamento di erenumab sull'intensità del dolore di picco dell'emicrania
Nei mesi 1, 2 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190008
  • 2019-003646-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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