Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erenumab – kompleksowa ocena skuteczności w epizodycznej migrenie (wysokiej częstotliwości) (EMBRACE)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Kompleksowa ocena skuteczności erenumabu u pacjentów z migreną epizodyczną o wysokiej częstotliwości, u których wcześniej nie powiodło się co najmniej 1 leczenie zapobiegawcze: globalne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 4

Głównym celem tego badania jest ocena korzyści leczenia erenumabem w zakresie czasu trwania bólu głowy o co najmniej umiarkowanym natężeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

512

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment in neurology and psychiatry Sveti Naum EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1154
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia Sveti Yoan Krastitel EAD
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 616 00
        • Neurologie Brno sro
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
      • Choceň, Czechy, 565 01
        • Poliklinika Chocen, Neurohk sro
      • Kladno, Czechy, 272 01
        • Brain-soultherapy sro
      • Prague, Czechy, 120 00
        • Dado Medical sro
      • Prague, Czechy, 186 00
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Prague, Czechy, 160 00
        • FORBELI sro
      • Zlín, Czechy, 760 01
        • NeuroMed Zlin sro
  • Hiszpania
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Hiszpania, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Spzoo
      • Gliwice, Polska, 44-100
        • Gabinet Diagnostyki i Leczenia Osteoporozy Prof Wojciech Pluskiewicz
      • Katowice, Polska, 40-568
        • Care Clinic Spzoo Care Clinic Centrum Medyczne
      • Katowice, Polska, 40-748
        • Vita Longa Spzoo
      • Kraśnik, Polska, 23-210
        • NZOZ Neuromed M i M Nastaj Spolka Partnerska
      • Lodz, Polska, 90-349
        • AppleTreeClinics Network Spzoo
      • Lodz, Polska, 91-072
        • M-Zdrowie
      • Lublin, Polska, 20-064
        • NZOZ Neuromed M i M Nastaj Spolka Partnerska
      • Oświęcim, Polska, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Spzoo SpKom
      • Poznan, Polska, 61-360
        • Osrodek Badan Klinicznych CROMED
      • Rzeszów, Polska, 35-301
        • Prywatny Gabinet Neurologiczny Iwona Rosciszewska-Zukowska
      • Wroclaw, Polska, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polska, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
      • Wroclaw, Polska, 53-149
        • Vistamed and Vertigo Sp z o o
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Sintra, Portugalia, 2710-204
        • Hospital Cuf Sintra
      • Torres Vedras, Portugalia, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Rumunia, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
      • Timișoara, Rumunia, 700736
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Clinical Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Stany Zjednoczone, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Denver Neurological Clinic
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Summit Headache and Neurologic Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Heuer Medical Doctor Research LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Visionary Investigators Network
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Lukes Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 14226
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
        • Clinvest Research LLC
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Papillion Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
        • Forte Family Practice
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • American Clinical Research Institute LLC
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Uno Medical Trials Kft
      • Budapest, Węgry, 1064
        • High Tech Medical Kft
      • Budapest, Węgry, 1138
        • S-Medicon Kutatasi Centrum
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • Ospedale Bellaria Carlo Alberto Pizzardi
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Teritoriale Spedali Civili di Brescia
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
      • Genoa, Włochy, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
      • Roma, Włochy, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda della scienza di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia obejmują:

  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie rozpoczęcia wstępnego badania przesiewowego.
  • Udokumentowana historia migreny z aurą lub bez aury, zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD-III) International Headache Society (IHS), wydanie trzecie (ICHD-III) trwająca co najmniej 12 miesięcy.
  • Mieć migrenę epizodyczną o wysokiej częstotliwości (HFEM): zdefiniowaną jako średnio od ≥ 7 do < 15 dni z migreną i mniej niż 15 dni z bólem głowy miesięcznie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia średnio ≥ 4 napadów migreny o co najmniej umiarkowanym nasileniu miesięcznie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia niepowodzenia leczenia z co najmniej 1 leczeniem zapobiegawczym migreny. Niepowodzenie leczenia zapobiegawczego migreny definiuje się jako przerwanie leczenia z powodu braku skuteczności, zdarzenia niepożądanego lub ogólnie złej tolerancji.
  • Regularne stosowanie doustnego tryptanu (wyłącznie eletryptan, ryzatryptan, sumatryptan lub zolmitryptan) w leczeniu ostrej migreny i zwykle rozpoczynanie ostrego leczenia doustnym tryptanem w przypadku > 50% napadów bólu o co najmniej umiarkowanym natężeniu. Regularne stosowanie definiuje się jako doustne przyjmowanie tryptanu przez ≥ 4 dni w miesiącu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują:

  • Historia hemiplegicznej migreny, klasterowego bólu głowy lub innego trójdzielno-autonomicznego bólu głowy.
  • Ma przeciwwskazania medyczne do stosowania doustnego tryptanu.
  • Wcześniej leczony erenumabem.

  • Wcześniej leczony gepantem (małocząsteczkowy antagonista receptora peptydowego związanego z genem kalcytoniny [CGRP-R]) w sposób zapobiegawczy w sposób zgodny z profilaktyką migreny, który:

    1. W opinii badacza nie dostarczył żadnych dowodów na odpowiedź terapeutyczną ani
    2. Został przerwany na mniej niż 12 tygodni od daty pierwszego badania przesiewowego lub
    3. Został wcześniej przerwany z powodu znanej niepożądanej reakcji na lek
  • Obecnie leczony lasmiditanem i/lub gepantem w stanach ostrych.
  • Brak odpowiedzi terapeutycznej przy więcej niż 4 zdefiniowanych kategoriach leków po odpowiedniej próbie terapeutycznej.
  • Obecnie ma historię stałej, doskonałej odpowiedzi na doustne tryptany, definiowanej jako ustąpienie bólu w ciągu ≤ 1 godziny w przypadku ≥ 50% leczonych napadów bólu o co najmniej umiarkowanym natężeniu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie tryptanów podawanych drogą inną niż doustna (np. podskórne [SC] lub donosowe systemy podawania) lub drogą podjęzykową w czasie badania przesiewowego, w okresie wstępnym i początkowym oraz przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erenumab

4-miesięczny DBTP ma 2 fazy:

  • Główna podwójnie ślepa faza leczenia (M-DBTP, miesiące 1 do 3), która oceni wpływ erenumabu na wskaźniki, takie jak czas spędzony z co najmniej umiarkowanym bólem, szczytowe nasilenie migreny i upośledzenie czynnościowe.
  • Eksploracyjny DBTP (E-DBTP, miesiąc 4), który oceni wpływ erenumabu na ostrą odpowiedź na leczenie doustnym tryptanem, jak również obciążenie niezwiązane z napadami.
Lek: Erenumab
140 mg, 2 kolejne wstrzyknięcia po 70 mg
Eksperymentalny: Placebo

4-miesięczny DBTP ma 2 fazy:

  • Główny DBTP (M-DBTP, miesiące 1 do 3), który oceni wpływ erenumabu na wskaźniki, takie jak czas spędzony z co najmniej umiarkowanym bólem, szczytowe nasilenie migreny i upośledzenie czynnościowe.
  • Eksploracyjny DBTP (E-DBTP, miesiąc 4), który oceni wpływ erenumabu na ostrą odpowiedź na leczenie doustnym tryptanem, jak również obciążenie niezwiązane z napadami.
Lek: Placebo
2 kolejne wstrzyknięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w średnich miesięcznych godzinach co najmniej umiarkowanego bólu głowy Natężenie bólu w miesiącach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2 i miesiąc 3

Co najmniej umiarkowane natężenie bólu głowy zdefiniowano jako natężenie bólu głowy zgłaszane jako „umiarkowane” lub „silne” w oparciu o 3-stopniową skalę natężenia bólu głowy. Najgorsze lub szczytowe natężenie bólu podczas bólu głowy rejestrowano za pomocą e-dziennika w 3 poziomach (łagodny, umiarkowany lub silny). Rejestrowano czas trwania bólów głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie średniej miesięcznej liczby godzin bólu głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu. Zmiana średniego miesięcznego pomiaru w stosunku do wartości wyjściowych to średnia arytmetyczna miesięcznej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla miesięcy uwzględnianych w przypadku zaobserwowanych danych, jeśli wystąpiła co najmniej jedna zaobserwowana wartość miesięczna.

W szacunkach średniej metodą najmniejszych kwadratów (LSM) zmiany zgłaszanego natężenia bólu głowy w porównaniu z wartością wyjściową wykorzystano liniowy model mieszany, który obejmował leczenie, wizytę, interakcję leczenie po wizycie oraz wartość wyjściową jako współzmienne i założono strukturę kowariancji autoregresji pierwszego rzędu .
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2 i miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średnim miesięcznym wyniku w domenie funkcji fizycznej mierzonym za pomocą kwestionariusza wpływu funkcjonalnego migreny (MFIQ) w miesiącach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2 i miesiąc 3

Skala MFIQ jest samodzielnie stosowanym, 26-elementowym narzędziem mierzącym wpływ migreny na szersze funkcjonowanie, w tym na funkcjonowanie fizyczne (5 pozycji). Uczestnicy odpowiadali na pozycje, korzystając z 5-punktowej skali, przypisując im punkty od 1 do 5, gdzie 5 oznaczało największe obciążenie. Wynik każdej domeny obliczono jako sumę odpowiedzi na poszczególne pozycje i przeskalowano do skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe obciążenie. Okres wycofania wynosił ostatnie 7 dni. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę obciążenia. Zmiana średnich miesięcznych wyników w stosunku do wartości wyjściowych to średnia arytmetyczna miesięcznej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla miesięcy uwzględnianych w odniesieniu do obserwowanych danych, jeśli wystąpiła co najmniej jedna zaobserwowana wartość miesięczna.

W szacunkach LSM wykorzystano liniowy model mieszany, który obejmował leczenie, wizytę, interakcję między wizytami i wartość wyjściową jako współzmienne, przy czym założono strukturę kowariancji autoregresji pierwszego rzędu.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2 i miesiąc 3
Zmiana średniego miesięcznego wyniku w domenie w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej przez MFIQ w miesiącach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2 i miesiąc 3

Skala MFIQ to samodzielnie sporządzany, składający się z 26 pozycji instrument mierzący wpływ migreny na szersze funkcjonowanie, w tym wpływ na zwykłe czynności (10 pozycji). Uczestnicy odpowiadali na pozycje, korzystając z 5-punktowej skali, przypisując im punkty od 1 do 5, gdzie 5 oznaczało największe obciążenie. Wynik każdej domeny obliczono jako sumę odpowiedzi na poszczególne pozycje i przeskalowano do skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe obciążenie. Okres wycofania obejmował poprzednie 7 dni. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę obciążenia. Zmiana średnich miesięcznych wyników w stosunku do wartości wyjściowych to średnia arytmetyczna miesięcznej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla miesięcy uwzględnianych w odniesieniu do obserwowanych danych, jeśli wystąpiła co najmniej jedna zaobserwowana wartość miesięczna.

W szacunkach LSM wykorzystano liniowy model mieszany, który obejmował leczenie, wizytę, interakcję między wizytami i wartość wyjściową jako współzmienne, przy czym założono strukturę kowariancji autoregresji pierwszego rzędu.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2 i miesiąc 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniego miesięcznego wyniku w domenie funkcjonowania emocjonalnego mierzonego metodą MFIQ w miesiącach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2 i miesiąc 3

Skala MFIQ to samodzielnie sporządzany, składający się z 26 pozycji instrument mierzący wpływ migreny na szersze funkcjonowanie, w tym wpływ na funkcjonowanie emocjonalne (5 pozycji). Uczestnicy odpowiadali na pozycje, korzystając z 5-punktowej skali, przypisując im punkty od 1 do 5, gdzie 5 oznaczało największe obciążenie. Wynik każdej domeny obliczono jako sumę odpowiedzi na poszczególne pozycje i przeskalowano do skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe obciążenie. Okres wycofania obejmował poprzednie 7 dni. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę obciążenia. Zmiana średnich miesięcznych wyników w stosunku do wartości wyjściowych to średnia arytmetyczna miesięcznej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla miesięcy uwzględnianych w odniesieniu do obserwowanych danych, jeśli wystąpiła co najmniej jedna zaobserwowana wartość miesięczna.

W szacunkach LSM wykorzystano liniowy model mieszany, który obejmował leczenie, wizytę, interakcję między wizytami i wartość wyjściową jako współzmienne, przy czym założono strukturę kowariancji autoregresji pierwszego rzędu.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2 i miesiąc 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniego miesięcznego wyniku w domenie funkcjonowania społecznego mierzonego za pomocą MFIQ w miesiącach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2 i miesiąc 3

MFIQ to samodzielnie sporządzany, składający się z 26 pozycji instrument mierzący wpływ migreny na szersze funkcjonowanie, w tym wpływ na funkcjonowanie społeczne (5 pozycji). Uczestnicy odpowiadali na pozycje, korzystając z 5-punktowej skali, przypisując im punkty od 1 do 5, gdzie 5 oznaczało największe obciążenie. Wynik każdej domeny obliczono jako sumę odpowiedzi na poszczególne pozycje i przeskalowano do skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe obciążenie. Okres wycofania obejmował poprzednie 7 dni. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę obciążenia. Zmiana średnich miesięcznych wyników w stosunku do wartości wyjściowych to średnia arytmetyczna miesięcznej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla miesięcy uwzględnianych w odniesieniu do obserwowanych danych, jeśli wystąpiła co najmniej jedna zaobserwowana wartość miesięczna.

W szacunkach LSM wykorzystano liniowy model mieszany, który obejmował leczenie, wizytę, interakcję między wizytami i wartość wyjściową jako współzmienne, przy czym założono strukturę kowariancji autoregresji pierwszego rzędu.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2 i miesiąc 3
Zmiana od wartości początkowej w średnim miesięcznym czasie trwania co najmniej umiarkowanego bólu głowy Natężenie bólu w atakach migreny występujących w miesiącach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2 i miesiąc 3

Co najmniej umiarkowane natężenie bólu głowy zdefiniowano jako natężenie bólu głowy zgłaszane jako „umiarkowane” lub „silne” w oparciu o 3-stopniową skalę natężenia bólu głowy. Najgorsze lub szczytowe natężenie bólu podczas bólu głowy rejestrowano za pomocą e-dziennika w 3 poziomach (łagodny, umiarkowany lub silny). Rejestrowano czas trwania bólów głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu podczas napadu migreny. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na skrócenie średniego miesięcznego czasu trwania bólu głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu podczas ataku migreny. Zmiana średniego miesięcznego pomiaru w stosunku do wartości wyjściowych to średnia arytmetyczna miesięcznej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla miesięcy uwzględnianych w przypadku zaobserwowanych danych, jeśli wystąpiła co najmniej jedna zaobserwowana wartość miesięczna.

W szacunkach LSM wykorzystano liniowy model mieszany, który obejmował leczenie, wizytę, interakcję między wizytami i wartość wyjściową jako współzmienne, przy czym założono strukturę kowariancji autoregresji pierwszego rzędu.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2 i miesiąc 3
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową średniego średniego miesięcznego szczytowego natężenia bólu migrenowego ocenianego za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) w miesiącach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2 i miesiąc 3

NRS ocenia intensywność bólu głowy w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból. Uczestnicy codziennie rejestrowali intensywność bólu za pomocą e-dziennika w momencie zakończenia bólu głowy lub w wieczornym wpisie w dzienniczku w przypadku utrzymującego się bólu głowy. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę intensywności bólu. Zmiana średnich miesięcznych wyników w stosunku do wartości wyjściowych to średnia arytmetyczna miesięcznej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla miesięcy uwzględnianych w odniesieniu do obserwowanych danych, jeśli wystąpiła co najmniej jedna zaobserwowana wartość miesięczna.

W szacunkach LSM wykorzystano liniowy model mieszany, który obejmował leczenie, wizytę, interakcję między wizytami i wartość wyjściową jako współzmienne, przy czym założono strukturę kowariancji autoregresji pierwszego rzędu.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2 i miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Paiva da Silva Lima G, Rao R, Szabó G, Szklener S, Tassorelli C, Nastaj M, Chou DE, Khodavirdi AC, Chehrenama M, Zhu Y, Bhatia AK, Dodick DW. Comprehensive assessment of erenumab efficacy in participants with high-frequency episodic migraine with at least one previously failed preventive treatment: The EMBRACE study. Headache. 2025 Oct 14.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190008
  • 2019-003646-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj