Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эренумаб - Комплексная оценка эффективности при (высокочастотной) эпизодической мигрени (EMBRACE)

7 ноября 2023 г. обновлено: Amgen

Всесторонняя оценка эффективности эренумаба у субъектов с эпизодической мигренью высокой частоты, получивших как минимум 1 ранее неэффективное профилактическое лечение: глобальное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 4

Основная цель этого исследования — оценить эффективность лечения эренумабом при продолжительности головной боли по крайней мере умеренной интенсивности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

512

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment in neurology and psychiatry Sveti Naum EAD
      • Sofia, Болгария, 1154
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia Sveti Yoan Krastitel EAD
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Medical Center New rehabilitation center EOOD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • Uno Medical Trials Kft
      • Budapest, Венгрия, 1064
        • High Tech Medical Kft
      • Budapest, Венгрия, 1138
        • S-Medicon Kutatasi Centrum
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
  • Испания
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Испания, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castilla León
      • Valladolid, Castilla León, Испания, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • Ospedale Bellaria Carlo Alberto Pizzardi
      • Brescia, Италия, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Teritoriale Spedali Civili di Brescia
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
      • Genoa, Италия, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milano, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
      • Roma, Италия, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Италия, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda della scienza di Torino
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Spzoo
      • Gliwice, Польша, 44-100
        • Gabinet Diagnostyki i Leczenia Osteoporozy Prof Wojciech Pluskiewicz
      • Katowice, Польша, 40-568
        • Care Clinic Spzoo Care Clinic Centrum Medyczne
      • Katowice, Польша, 40-748
        • Vita Longa Spzoo
      • Krasnik, Польша, 23-210
        • NZOZ Neuromed M i M Nastaj Spolka Partnerska
      • Lodz, Польша, 90-349
        • AppleTreeClinics Network Spzoo
      • Lodz, Польша, 91-072
        • M-Zdrowie
      • Lublin, Польша, 20-064
        • NZOZ Neuromed M i M Nastaj Spolka Partnerska
      • Oswiecim, Польша, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Spzoo SpKom
      • Poznan, Польша, 61-360
        • Osrodek Badan Klinicznych CROMED
      • Rzeszow, Польша, 35-301
        • Prywatny Gabinet Neurologiczny Iwona Rosciszewska-Zukowska
      • Wroclaw, Польша, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Польша, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
      • Wroclaw, Польша, 53-149
        • Vistamed and Vertigo Sp z o o
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Sintra, Португалия, 2710-204
        • Hospital Cuf Sintra
      • Torres Vedras, Португалия, 2560-280
        • Campus Neurologico Senior
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Румыния, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
      • Timisoara, Румыния, 700736
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services Inc
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Clinical Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Соединенные Штаты, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Denver Neurological Clinic
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Summit Headache and Neurologic Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center For Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Heuer Medical Doctor Research LLC
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Visionary Investigators Network
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Lukes Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 14226
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Papillion Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89103
        • Forte Family Practice
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • American Clinical Research Institute LLC
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 616 00
        • Neurologie Brno sro
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
      • Chocen, Чехия, 565 01
        • Poliklinika Chocen, Neurohk sro
      • Kladno, Чехия, 272 01
        • Brain-soultherapy sro
      • Praha, Чехия, 186 00
        • Institut Neuropsychiatricke pece
      • Praha 2, Чехия, 120 00
        • Dado Medical sro
      • Praha 6, Чехия, 160 00
        • Forbeli SRO
      • Zlin, Чехия, 760 01
        • NeuroMed Zlin sro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения включают в себя:

  • Возраст больше или равен 18 годам на момент начала первичного скрининга.
  • Документированная история мигрени с аурой или без нее в соответствии с Международной классификацией головной боли Международного общества головной боли (IHS), третье издание (ICHD-III) в течение более или равного 12 месяцам.
  • Наличие высокочастотной эпизодической мигрени (HFEM): определяется как наличие в анамнезе от ≥ 7 до < 15 дней с мигренью и < 15 дней с головной болью в месяц в среднем в течение 3 месяцев до скрининга.
  • История ≥ 4 приступов мигрени как минимум средней степени тяжести в среднем в месяц в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Неэффективность лечения в анамнезе по крайней мере с 1 профилактическим лечением мигрени. Неэффективность профилактического лечения мигрени определяется как прекращение лечения из-за недостаточной эффективности, нежелательных явлений или общей плохой переносимости.
  • Регулярное использование перорального триптана (с использованием только элетриптана, ризатриптана, суматриптана или золмитриптана) для лечения острой мигрени и, как правило, начало острого лечения пероральным триптаном при > 50% приступов по крайней мере умеренной интенсивности боли. Регулярное использование определяется как пероральное использование триптана ≥ 4 дней в месяц в течение 3 месяцев до скрининга.

Ключевые критерии исключения включают:

  • История гемиплегической мигрени, кластерной головной боли или другой вегетативной цефалгии тройничного нерва.
  • Имеет какие-либо медицинские противопоказания к применению перорального триптана.
  • Ранее лечился эренумабом.

  • Предыдущее лечение гепантом (низкомолекулярным антагонистом пептидного рецептора, связанного с геном кальцитонина [CGRP-R]) в профилактическом порядке в соответствии с профилактикой мигрени, которое:

    1. По мнению исследователя, не представил никаких доказательств терапевтического ответа или
    2. Было прекращено в течение менее 12 недель с даты первоначального скрининга или
    3. Ранее было прекращено из-за известной побочной реакции на лекарство.
  • В настоящее время лечится лазмидитаном и/или гепантом в острых случаях.
  • Отсутствие терапевтического ответа более чем на 4 из определенных категорий лекарств после адекватного терапевтического испытания.
  • В настоящее время имеет в анамнезе постоянный превосходный ответ на пероральные триптаны, определяемый как достижение отсутствия боли в течение ≤ 1 часа для ≥ 50% пролеченных приступов по крайней мере умеренной интенсивности боли в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Использование триптанов, вводимых неперорально (например, подкожно [п/к] или интраназально) или сублингвально во время скрининга, во время вводного и исходного периодов, а также на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эренумаб

4-месячная DBTP состоит из 2 фаз:

  • Основная фаза двойного слепого лечения (M-DBTP, месяцы с 1 по 3), на которой будет оцениваться влияние эренумаба на такие показатели, как время, проведенное с по крайней мере умеренной болью, пиковая тяжесть мигрени и функциональные нарушения.
  • Исследовательский DBTP (E-DBTP, месяц 4), в котором будет оцениваться влияние эренумаба на острый ответ на пероральную терапию триптанами, а также на неиктальную нагрузку.
Лекарство: Эренумаб
140 мг, 2 последовательные инъекции по 70 мг
Экспериментальный: Плацебо

4-месячная DBTP состоит из 2 фаз:

  • Основная DBTP (M-DBTP, месяцы с 1 по 3), которая будет оценивать влияние эренумаба на такие показатели, как время, проведенное с по крайней мере умеренной болью, пиковая тяжесть мигрени и функциональные нарушения.
  • Исследовательский DBTP (E-DBTP, месяц 4), в котором будет оцениваться влияние эренумаба на острый ответ на пероральную терапию триптанами, а также на неиктальную нагрузку.
Лекарство: Плацебо
2 последовательные инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего количества часов в месяц по крайней мере умеренной интенсивности головной боли по сравнению с исходным уровнем, при этом интенсивность боли измеряется по 11-балльной шкале NRS.
Временное ограничение: В течение 1, 2 и 3 месяцев
Оценить эффективность лечения эренумабом в отношении продолжительности головной боли как минимум умеренной интенсивности.
В течение 1, 2 и 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего ежемесячного балла в области физических функций, измеренного с помощью опросника функционального воздействия мигрени (MFIQ)
Временное ограничение: В течение 1, 2 и 3 месяцев
Оценить эффективность лечения эренумабом при функциональных нарушениях.
В течение 1, 2 и 3 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего ежемесячного показателя влияния на обычную деятельность, измеренного с помощью MFIQ.
Временное ограничение: В течение 1, 2 и 3 месяцев
Оценить эффективность лечения эренумабом при функциональных нарушениях.
В течение 1, 2 и 3 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего ежемесячного воздействия на оценку области эмоциональных функций, измеренную с помощью MFIQ.
Временное ограничение: В течение 1, 2 и 3 месяцев
Оценить эффективность лечения эренумабом при функциональных нарушениях.
В течение 1, 2 и 3 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего ежемесячного воздействия на оценку домена социальной функции, измеренное с помощью MFIQ.
Временное ограничение: В течение 1, 2 и 3 месяцев
Оценить эффективность лечения эренумабом при функциональных нарушениях.
В течение 1, 2 и 3 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднемесячной продолжительности по крайней мере умеренной интенсивности боли при квалифицируемых приступах мигрени с оценкой боли по 11-балльной шкале NRS
Временное ограничение: В течение 1, 2 и 3 месяцев
Оценить эффективность лечения эренумабом в отношении продолжительности мигренозной боли как минимум умеренной интенсивности.
В течение 1, 2 и 3 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднемесячной пиковой интенсивности боли при мигрени по оценке с помощью 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS)
Временное ограничение: В течение 1, 2 и 3 месяцев
Оценить эффективность лечения эренумабом при пиковой интенсивности боли при мигрени.
В течение 1, 2 и 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20190008
  • 2019-003646-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по ссылке ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться