Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erenumab - Uitgebreide beoordeling van de werkzaamheid bij (hoogfrequente) episodische migraine (EMBRACE)

7 november 2023 bijgewerkt door: Amgen

Uitgebreide beoordeling van de werkzaamheid van erenumab bij proefpersonen met hoogfrequente episodische migraine met ten minste 1 eerder mislukte preventieve behandeling: een wereldwijde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 4-studie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het behandelingsvoordeel van erenumab op hoofdpijnduur van ten minste matige pijnintensiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

512

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment in neurology and psychiatry Sveti Naum EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1154
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia Sveti Yoan Krastitel EAD
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Medical Center New rehabilitation center EOOD
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • Uno Medical Trials Kft
      • Budapest, Hongarije, 1064
        • High Tech Medical Kft
      • Budapest, Hongarije, 1138
        • S-Medicon Kutatasi Centrum
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40139
        • Ospedale Bellaria Carlo Alberto Pizzardi
      • Brescia, Italië, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Teritoriale Spedali Civili di Brescia
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
      • Genoa, Italië, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milano, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
      • Roma, Italië, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italië, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda della scienza di Torino
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Spzoo
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Gabinet Diagnostyki i Leczenia Osteoporozy Prof Wojciech Pluskiewicz
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Care Clinic Spzoo Care Clinic Centrum Medyczne
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Spzoo
      • Krasnik, Polen, 23-210
        • NZOZ Neuromed M i M Nastaj Spolka Partnerska
      • Lodz, Polen, 90-349
        • AppleTreeClinics Network Spzoo
      • Lodz, Polen, 91-072
        • M-Zdrowie
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NZOZ Neuromed M i M Nastaj Spolka Partnerska
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Spzoo SpKom
      • Poznan, Polen, 61-360
        • Osrodek Badan Klinicznych CROMED
      • Rzeszow, Polen, 35-301
        • Prywatny Gabinet Neurologiczny Iwona Rosciszewska-Zukowska
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
      • Wroclaw, Polen, 53-149
        • Vistamed and Vertigo Sp z o o
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Sintra, Portugal, 2710-204
        • Hospital Cuf Sintra
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Campus Neurologico Senior
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Roemenië, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
      • Timisoara, Roemenië, 700736
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • Spanje
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castilla León
      • Valladolid, Castilla León, Spanje, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 616 00
        • Neurologie Brno sro
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
      • Chocen, Tsjechië, 565 01
        • Poliklinika Chocen, Neurohk sro
      • Kladno, Tsjechië, 272 01
        • Brain-soultherapy sro
      • Praha, Tsjechië, 186 00
        • Institut Neuropsychiatricke pece
      • Praha 2, Tsjechië, 120 00
        • Dado Medical sro
      • Praha 6, Tsjechië, 160 00
        • Forbeli SRO
      • Zlin, Tsjechië, 760 01
        • NeuroMed Zlin sro
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services Inc
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Clinical Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Verenigde Staten, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Denver Neurological Clinic
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Summit Headache and Neurologic Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center For Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Heuer Medical Doctor Research LLC
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Visionary Investigators Network
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Lukes Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 14226
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Papillion Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89103
        • Forte Family Practice
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • American Clinical Research Institute LLC
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De belangrijkste opnamecriteria zijn onder meer:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar bij aanvang van de eerste screening.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van migraine met of zonder aura volgens de International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders, Third Edition (ICHD-III) gedurende meer dan of gelijk aan 12 maanden.
  • Hoogfrequente episodische migraine (HFEM) hebben: Gedefinieerd als een voorgeschiedenis van gemiddeld ≥ 7 tot < 15 migrainedagen en < 15 hoofdpijndagen per maand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis van gemiddeld ≥ 4 migraineaanvallen van minstens matige ernst per maand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Voorgeschiedenis van falende behandeling met ten minste 1 preventieve behandeling voor migraine. Falen van preventieve behandeling van migraine wordt gedefinieerd als stopzetting van de behandeling vanwege gebrek aan werkzaamheid, bijwerking of algemene slechte verdraagbaarheid.
  • Regelmatig gebruik van een oraal triptaan (met alleen eletriptan, rizatriptan, sumatriptan of zolmitriptan) voor de behandeling van acute migraine, en typisch de acute behandeling initiëren met een oraal triptaan bij > 50% van de aanvallen van ten minste matige pijnintensiteit. Regelmatig gebruik wordt gedefinieerd als ≥ 4 dagen oraal gebruik van triptanen per maand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening.

De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  • Geschiedenis van hemiplegische migraine, clusterhoofdpijn of andere trigeminale autonome cephalalgie.
  • Heeft een medische contra-indicatie voor het gebruik van een orale triptan.
  • Eerder behandeld met erenumab.

  • Eerder preventief behandeld met een gepant (kleine molecuul calcitonine-gen-gerelateerde peptidereceptor [CGRP-R]-antagonist) op een manier die consistent is met migrainepreventie die ofwel:

    1. Leverde naar de mening van de onderzoeker geen enkel bewijs van een therapeutische respons of
    2. Is gestopt gedurende minder dan 12 weken vanaf de datum van de eerste screening of
    3. Werd eerder stopgezet vanwege een bekende bijwerking
  • Wordt momenteel behandeld met lasmiditan en/of een gepant in de acute setting.
  • Geen therapeutische respons bij meer dan 4 van de gedefinieerde medicatiecategorieën na een adequate therapeutische proef.
  • Heeft momenteel een geschiedenis van consistent uitstekende respons op orale triptanen, gedefinieerd als het bereiken van pijnvrijheid in ≤ 1 uur voor ≥ 50% van de behandelde aanvallen van ten minste matige pijnintensiteit gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Gebruik van triptanen toegediend via een niet-orale (bijv. subcutane [SC] of intranasale toedieningssystemen) of sublinguale route op het moment van screening, tijdens de inloop- en basislijnperiode en gedurende de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erenumab

De DBTP van 4 maanden kent 2 fasen:

  • Dubbelblinde hoofdbehandelingsfase (M-DBTP, maanden 1 tot 3) die het effect van erenumab zal beoordelen op maatstaven zoals tijd besteed aan ten minste matige pijn, piekernst van migraine en functionele beperkingen.
  • Verkennende DBTP (E-DBTP, maand 4) die de impact van erenumab op de acute respons op behandeling met orale triptantherapie en niet-ictale belasting zal beoordelen.
Geneesmiddel: Erenumab
140 mg, 2 opeenvolgende injecties van 70 mg
Experimenteel: Placebo

De DBTP van 4 maanden kent 2 fasen:

  • Belangrijkste DBTP (M-DBTP, maanden 1 tot 3) die het effect van erenumab zal beoordelen op statistieken zoals tijd besteed aan ten minste matige pijn, piekernst van migraine en functionele beperkingen.
  • Verkennende DBTP (E-DBTP, maand 4) die de impact van erenumab op de acute respons op behandeling met orale triptantherapie en niet-ictale belasting zal beoordelen.
Geneesmiddel: Placebo
2 opeenvolgende injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld aantal uren per maand van ten minste matige hoofdpijnpijnintensiteit, met pijnintensiteit gemeten door de 11-punts NRS-schaal
Tijdsspanne: Gedurende maand 1, 2 en 3
Om het behandelingsvoordeel van erenumab op hoofdpijnduur van ten minste matige pijnintensiteit te evalueren
Gedurende maand 1, 2 en 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde maandelijkse domeinscore voor fysieke functie zoals gemeten door de Migraine Functional Impact Questionnaire (MFIQ)
Tijdsspanne: Gedurende maand 1, 2 en 3
Om het behandelingsvoordeel van erenumab bij functionele beperkingen te evalueren
Gedurende maand 1, 2 en 3
Verandering ten opzichte van baseline in de gemiddelde maandelijkse impact op de domeinscore voor gebruikelijke activiteiten zoals gemeten door de MFIQ
Tijdsspanne: Gedurende maand 1, 2 en 3
Om het behandelingsvoordeel van erenumab bij functionele beperkingen te evalueren
Gedurende maand 1, 2 en 3
Verandering ten opzichte van baseline in de gemiddelde maandelijkse impact op de score van het emotionele functiedomein zoals gemeten door de MFIQ
Tijdsspanne: Gedurende maand 1, 2 en 3
Om het behandelingsvoordeel van erenumab bij functionele beperkingen te evalueren
Gedurende maand 1, 2 en 3
Verandering ten opzichte van baseline in de gemiddelde maandelijkse impact op de score van het sociale functiedomein zoals gemeten door de MFIQ
Tijdsspanne: Gedurende maand 1, 2 en 3
Om het behandelingsvoordeel van erenumab bij functionele beperkingen te evalueren
Gedurende maand 1, 2 en 3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde maandelijkse gemiddelde duur van ten minste matige pijnintensiteit bij kwalificerende migraineaanvallen, met pijn gemeten door de 11-punts NRS-schaal
Tijdsspanne: Gedurende maand 1, 2 en 3
Om het behandelingsvoordeel van erenumab te evalueren op de duur van migrainepijn van ten minste matige intensiteit
Gedurende maand 1, 2 en 3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde maandelijkse gemiddelde piekpijnintensiteit van migraine zoals beoordeeld door de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Gedurende maand 1, 2 en 3
Om het behandelingsvoordeel van erenumab op de pijnintensiteit van piekmigraine te evalueren
Gedurende maand 1, 2 en 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190008
  • 2019-003646-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in kwestie, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erenumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren