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Erenumab – Umfassende Bewertung der Wirksamkeit bei (hochfrequenter) episodischer Migräne (EMBRACE)

18. März 2026 aktualisiert von: Amgen

Umfassende Bewertung der Wirksamkeit von Erenumab bei Patienten mit hochfrequenter episodischer Migräne mit mindestens 1 zuvor fehlgeschlagener präventiver Behandlung: eine globale, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-4-Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Behandlungsnutzens von Erenumab auf die Dauer von Kopfschmerzen mit mindestens mäßiger Schmerzintensität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

512

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment in neurology and psychiatry Sveti Naum EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1154
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia Sveti Yoan Krastitel EAD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Ospedale Bellaria Carlo Alberto Pizzardi
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Teritoriale Spedali Civili di Brescia
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
      • Genoa, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
      • Roma, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda della scienza di Torino
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Spzoo
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Gabinet Diagnostyki i Leczenia Osteoporozy Prof Wojciech Pluskiewicz
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Care Clinic Spzoo Care Clinic Centrum Medyczne
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Spzoo
      • Kraśnik, Polen, 23-210
        • NZOZ Neuromed M i M Nastaj Spolka Partnerska
      • Lodz, Polen, 90-349
        • AppleTreeClinics Network Spzoo
      • Lodz, Polen, 91-072
        • M-Zdrowie
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NZOZ Neuromed M i M Nastaj Spolka Partnerska
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Spzoo SpKom
      • Poznan, Polen, 61-360
        • Osrodek Badan Klinicznych CROMED
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Prywatny Gabinet Neurologiczny Iwona Rosciszewska-Zukowska
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
      • Wroclaw, Polen, 53-149
        • Vistamed and Vertigo Sp z o o
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Sintra, Portugal, 2710-204
        • Hospital Cuf Sintra
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Rumänien, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
      • Timișoara, Rumänien, 700736
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • Spanien
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Spanien, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 616 00
        • Neurologie Brno sro
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
      • Choceň, Tschechien, 565 01
        • Poliklinika Chocen, Neurohk sro
      • Kladno, Tschechien, 272 01
        • Brain-soultherapy sro
      • Prague, Tschechien, 120 00
        • Dado Medical sro
      • Prague, Tschechien, 186 00
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • FORBELI sro
      • Zlín, Tschechien, 760 01
        • NeuroMed Zlin sro
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Uno Medical Trials Kft
      • Budapest, Ungarn, 1064
        • High Tech Medical Kft
      • Budapest, Ungarn, 1138
        • S-Medicon Kutatasi Centrum
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Clinical Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Vereinigte Staaten, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Denver Neurological Clinic
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Summit Headache and Neurologic Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Heuer Medical Doctor Research LLC
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Visionary Investigators Network
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Lukes Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 14226
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
        • Clinvest Research LLC
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Papillion Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • Forte Family Practice
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • American Clinical Research Institute LLC
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den wichtigsten Aufnahmekriterien gehören:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre bei Eintritt in das Erstscreening.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Migräne mit oder ohne Aura gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen der International Headache Society (IHS), Dritte Ausgabe (ICHD-III) für mindestens 12 Monate.
  • Haben Sie eine hochfrequente episodische Migräne (HFEM): Definiert als Vorgeschichte von ≥ 7 bis < 15 Migränetagen und < 15 Kopfschmerztagen pro Monat im Durchschnitt während der 3 Monate vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von ≥ 4 Migräneanfällen von mindestens mittlerer Schwere pro Monat im Durchschnitt während der 3 Monate vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von Behandlungsversagen mit mindestens 1 vorbeugenden Behandlung für Migräne. Versagen einer vorbeugenden Migränebehandlung ist definiert als Behandlungsabbruch aufgrund fehlender Wirksamkeit, unerwünschter Ereignisse oder allgemein schlechter Verträglichkeit.
  • Regelmäßige Anwendung eines oralen Triptans (unter ausschließlicher Verwendung von Eletriptan, Rizatriptan, Sumatriptan oder Zolmitriptan) zur akuten Migränebehandlung und typischerweise Einleitung einer akuten Behandlung mit einem oralen Triptan bei > 50 % der Attacken mit mindestens mäßiger Schmerzintensität. Regelmäßige Anwendung ist definiert als ≥ 4 Tage orale Triptan-Anwendung pro Monat während der 3 Monate vor dem Screening.

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören:

  • Vorgeschichte von hemiplegischer Migräne, Cluster-Kopfschmerz oder anderer trigemino-autonomer Kopfschmerz.
  • Hat eine medizinische Kontraindikation für die Verwendung eines oralen Triptans.
  • Zuvor mit Erenumab behandelt.

  • Zuvor mit einem Gepant (Small Molecule Calcitonin Gene Related Peptide Receptor [CGRP-R]-Antagonist) präventiv in einer Weise behandelt, die mit der Migräneprävention vereinbar ist, die entweder:

    1. Nach Ansicht des Prüfarztes boten sich keine Hinweise auf ein therapeutisches Ansprechen bzw
    2. Wurde für weniger als 12 Wochen ab dem Datum des ersten Screenings unterbrochen oder
    3. Wurde zuvor aufgrund einer bekannten unerwünschten Arzneimittelwirkung abgesetzt
  • Derzeit mit Lasmiditan und/oder einem Gepant in der Akutsituation behandelt.
  • Kein therapeutisches Ansprechen bei mehr als 4 der definierten Medikationskategorien nach einem angemessenen Therapieversuch.
  • Hat derzeit eine Vorgeschichte mit konsistentem ausgezeichnetem Ansprechen auf orale Triptane, definiert als Erreichen von Schmerzfreiheit in ≤ 1 Stunde für ≥ 50 % der behandelten Attacken mit mindestens mäßiger Schmerzintensität während der 3 Monate vor dem Screening.
  • Die Verwendung von Triptanen, die über eine nicht-orale (z. subkutane [SC] oder intranasale Verabreichungssysteme) oder sublingualen Weg zum Zeitpunkt des Screenings, während der Einlauf- und Baseline-Perioden und während der gesamten Studiendauer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erenumab

Das 4-monatige DBTP hat 2 Phasen:

  • Doppelblinde Hauptbehandlungsphase (M-DBTP, Monate 1 bis 3), in der die Wirkung von Erenumab auf Metriken wie die Zeit, die mit mindestens mäßigen Schmerzen verbracht wird, der höchste Schweregrad der Migräne und die funktionelle Beeinträchtigung bewertet wird.
  • Exploratives DBTP (E-DBTP, Monat 4), das die Auswirkungen von Erenumab auf das akute Ansprechen auf die Behandlung mit oraler Triptantherapie sowie auf die nicht-iktale Belastung bewertet.
Arzneimittel: Erenumab
140 mg, 2 aufeinanderfolgende Injektionen von 70 mg
Experimental: Placebo

Das 4-monatige DBTP hat 2 Phasen:

  • Haupt-DBTP (M-DBTP, Monate 1 bis 3), das die Wirkung von Erenumab auf Metriken wie die mit mindestens mäßigen Schmerzen verbrachte Zeit, den höchsten Schweregrad der Migräne und die funktionelle Beeinträchtigung bewertet.
  • Exploratives DBTP (E-DBTP, Monat 4), das die Auswirkungen von Erenumab auf das akute Ansprechen auf die Behandlung mit oraler Triptantherapie sowie auf die nicht-iktale Belastung bewertet.
Arzneimittel: Placebo
2 aufeinanderfolgende Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen monatlichen Stunden mit mindestens mäßiger Kopfschmerzschmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert über die Monate 1, 2 und 3
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2 und Monat 3

Eine mindestens mäßige Kopfschmerzintensität wurde als Kopfschmerzintensität definiert, die auf der Grundlage der dreistufigen Kopfschmerzintensitätsskala als „mäßig“ oder „schwer“ angegeben wurde. Die schlimmste oder höchste Schmerzintensität während eines Kopfschmerzes wurde mithilfe des E-Tagebuchs in drei Stufen (leicht, mittelschwer oder schwer) erfasst. Erfasst wurde die Dauer von Kopfschmerzen mit mindestens mäßiger Schmerzintensität. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der durchschnittlichen monatlichen Stunden mit mindestens mäßiger Kopfschmerzintensität hin. Die Änderung der mittleren monatlichen Messung gegenüber dem Ausgangswert ist das arithmetische Mittel der monatlichen Änderung gegenüber den Ausgangswerten für die betrachteten Monate mit beobachteten Daten, wenn mindestens ein beobachteter monatlicher Wert vorhanden war.

Die Kleinste-Quadrate-Mittelwertschätzungen (LSM) der Änderung der gemeldeten Kopfschmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert verwendeten ein lineares gemischtes Modell, das Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und Ausgangswert als Kovariaten umfasste und eine automatische Regressions-Kovarianzstruktur erster Ordnung annahm .
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2 und Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen monatlichen Domänenwerts der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Migraine Functional Impact Questionnaire (MFIQ) über die Monate 1, 2 und 3
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2 und Monat 3

Der MFIQ ist ein selbst verabreichtes Instrument mit 26 Elementen, das die Auswirkungen von Migräne auf die allgemeine Funktionsfähigkeit, einschließlich der körperlichen Funktionsfähigkeit (5 Elemente), misst. Die Teilnehmer beantworteten die Fragen anhand einer 5-Punkte-Skala und erhielten Punkte von 1 bis 5, wobei 5 die größte Belastung darstellte. Jeder Domänen-Score wurde als Summe der Item-Antworten berechnet und auf eine Skala von 0 bis 100 neu skaliert, wobei höhere Scores eine größere Belastung darstellen. Der Rückrufzeitraum betrug die letzten 7 Tage. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Belastung hin. Die Veränderung der mittleren monatlichen Werte gegenüber dem Ausgangswert ist das arithmetische Mittel der monatlichen Veränderung gegenüber den Ausgangswerten für die betrachteten Monate mit beobachteten Daten, wenn mindestens ein beobachteter monatlicher Wert vorlag.

Die LSM-Schätzungen nutzten ein lineares gemischtes Modell, das Behandlung, Besuch, Behandlung-für-Besuch-Interaktion und Basiswert als Kovariaten umfasste und eine Auto-Regressions-Kovarianzstruktur erster Ordnung annahm.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2 und Monat 3
Änderung des durchschnittlichen monatlichen Domänenscores für übliche Aktivitäten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den MFIQ über die Monate 1, 2 und 3
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2 und Monat 3

Der MFIQ ist ein selbst verabreichtes Instrument mit 26 Elementen, das die Auswirkungen von Migräne auf die allgemeine Funktionsfähigkeit misst, einschließlich der Auswirkung auf gewöhnliche Aktivitäten (10 Elemente). Die Teilnehmer beantworteten die Fragen anhand einer 5-Punkte-Skala und erhielten Punkte von 1 bis 5, wobei 5 die größte Belastung darstellte. Jeder Domänen-Score wurde als Summe der Item-Antworten berechnet und auf eine Skala von 0 bis 100 neu skaliert, wobei höhere Scores eine größere Belastung darstellen. Der Rückrufzeitraum umfasste die letzten 7 Tage. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Belastung hin. Die Veränderung der mittleren monatlichen Werte gegenüber dem Ausgangswert ist das arithmetische Mittel der monatlichen Veränderung gegenüber den Ausgangswerten für die betrachteten Monate mit beobachteten Daten, wenn mindestens ein beobachteter monatlicher Wert vorlag.

Die LSM-Schätzungen nutzten ein lineares gemischtes Modell, das Behandlung, Besuch, Behandlung-für-Besuch-Interaktion und Basiswert als Kovariaten umfasste und eine Auto-Regressions-Kovarianzstruktur erster Ordnung annahm.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2 und Monat 3
Änderung des durchschnittlichen monatlichen emotionalen Funktionsdomänen-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den MFIQ über die Monate 1, 2 und 3
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2 und Monat 3

Der MFIQ ist ein selbst verabreichtes Instrument mit 26 Elementen, das die Auswirkungen von Migräne auf die allgemeinere Funktionsfähigkeit misst, einschließlich der Auswirkung auf die emotionale Funktion (5 Elemente). Die Teilnehmer beantworteten die Fragen anhand einer 5-Punkte-Skala und erhielten Punkte von 1 bis 5, wobei 5 die größte Belastung darstellte. Jeder Domänen-Score wurde als Summe der Item-Antworten berechnet und auf eine Skala von 0 bis 100 neu skaliert, wobei höhere Scores eine größere Belastung darstellen. Der Rückrufzeitraum umfasste die letzten 7 Tage. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Belastung hin. Die Veränderung der mittleren monatlichen Werte gegenüber dem Ausgangswert ist das arithmetische Mittel der monatlichen Veränderung gegenüber den Ausgangswerten für die betrachteten Monate mit beobachteten Daten, wenn mindestens ein beobachteter monatlicher Wert vorlag.

Die LSM-Schätzungen nutzten ein lineares gemischtes Modell, das Behandlung, Besuch, Behandlung-für-Besuch-Interaktion und Basiswert als Kovariaten umfasste und eine Auto-Regressions-Kovarianzstruktur erster Ordnung annahm.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2 und Monat 3
Änderung des durchschnittlichen monatlichen Social-Functioning-Domain-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den MFIQ über die Monate 1, 2 und 3
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2 und Monat 3

Der MFIQ ist ein selbst verabreichtes Instrument mit 26 Elementen, das die Auswirkungen von Migräne auf die allgemeine Funktionsfähigkeit misst, einschließlich der Auswirkung auf die soziale Funktionsfähigkeit (5 Elemente). Die Teilnehmer beantworteten die Fragen anhand einer 5-Punkte-Skala und erhielten Punkte von 1 bis 5, wobei 5 die größte Belastung darstellte. Jeder Domänen-Score wurde als Summe der Item-Antworten berechnet und auf eine Skala von 0 bis 100 neu skaliert, wobei höhere Scores eine größere Belastung darstellen. Der Rückrufzeitraum umfasste die letzten 7 Tage. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Belastung hin. Die Veränderung der mittleren monatlichen Werte gegenüber dem Ausgangswert ist das arithmetische Mittel der monatlichen Veränderung gegenüber den Ausgangswerten für die betrachteten Monate mit beobachteten Daten, wenn mindestens ein beobachteter monatlicher Wert vorlag.

Die LSM-Schätzungen nutzten ein lineares gemischtes Modell, das Behandlung, Besuch, Behandlung-für-Besuch-Interaktion und Basiswert als Kovariaten umfasste und eine Auto-Regressions-Kovarianzstruktur erster Ordnung annahm.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2 und Monat 3
Änderung der durchschnittlichen monatlichen durchschnittlichen Dauer von mindestens mäßiger Kopfschmerzschmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert bei Migräneanfällen, die in den Monaten 1, 2 und 3 auftreten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2 und Monat 3

Eine mindestens mäßige Kopfschmerzintensität wurde als Kopfschmerzintensität definiert, die auf der Grundlage der dreistufigen Kopfschmerzintensitätsskala als „mäßig“ oder „schwer“ angegeben wurde. Die schlimmste oder höchste Schmerzintensität während eines Kopfschmerzes wurde mithilfe des E-Tagebuchs in drei Stufen (leicht, mittelschwer oder schwer) erfasst. Erhoben wurde die Dauer von Kopfschmerzen mit mindestens mäßiger Schmerzintensität während eines Migräneanfalls. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der durchschnittlichen monatlichen Dauer einer mindestens mäßigen Kopfschmerzintensität während eines Migräneanfalls hin. Die Änderung der mittleren monatlichen Messung gegenüber dem Ausgangswert ist das arithmetische Mittel der monatlichen Änderung gegenüber den Ausgangswerten für die betrachteten Monate mit beobachteten Daten, wenn mindestens ein beobachteter monatlicher Wert vorhanden war.

Die LSM-Schätzungen nutzten ein lineares gemischtes Modell, das Behandlung, Besuch, Behandlung-für-Besuch-Interaktion und Basiswert als Kovariaten umfasste und eine Auto-Regressions-Kovarianzstruktur erster Ordnung annahm.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2 und Monat 3
Änderung der mittleren monatlichen durchschnittlichen maximalen Migräneschmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) über die Monate 1, 2 und 3
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2 und Monat 3

Das NRS bewertet die Schmerzintensität von Kopfschmerzen im Bereich von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist. Die Teilnehmer zeichneten die Schmerzintensität mithilfe des E-Tagebuchs am Ende der Kopfschmerzen oder in einem abendlichen Tagebucheintrag täglich bei anhaltenden Kopfschmerzen auf. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Schmerzintensität hin. Die Veränderung der mittleren monatlichen Werte gegenüber dem Ausgangswert ist das arithmetische Mittel der monatlichen Veränderung gegenüber den Ausgangswerten für die betrachteten Monate mit beobachteten Daten, wenn mindestens ein beobachteter monatlicher Wert vorlag.

Die LSM-Schätzungen nutzten ein lineares gemischtes Modell, das Behandlung, Besuch, Behandlung-für-Besuch-Interaktion und Basiswert als Kovariaten umfasste und eine Auto-Regressions-Kovarianzstruktur erster Ordnung annahm.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2 und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Paiva da Silva Lima G, Rao R, Szabó G, Szklener S, Tassorelli C, Nastaj M, Chou DE, Khodavirdi AC, Chehrenama M, Zhu Y, Bhatia AK, Dodick DW. Comprehensive assessment of erenumab efficacy in participants with high-frequency episodic migraine with at least one previously failed preventive treatment: The EMBRACE study. Headache. 2025 Oct 14.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190008
  • 2019-003646-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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