Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erenumab – komplexní posouzení účinnosti u (vysokofrekvenční) epizodické migrény (EMBRACE)

18. března 2026 aktualizováno: Amgen

Komplexní hodnocení účinnosti erenumabu u subjektů s vysokofrekvenční epizodickou migrénou s alespoň 1 předchozí neúspěšnou preventivní léčbou: globální, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 4

Primárním cílem této studie je zhodnotit léčebný přínos erenumabu na trvání bolesti hlavy s alespoň střední intenzitou bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

512

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment in neurology and psychiatry Sveti Naum EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1154
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia Sveti Yoan Krastitel EAD
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Ospedale Bellaria Carlo Alberto Pizzardi
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Teritoriale Spedali Civili di Brescia
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
      • Genoa, Itálie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
      • Roma, Itálie, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda della scienza di Torino
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • Uno Medical Trials Kft
      • Budapest, Maďarsko, 1064
        • High Tech Medical Kft
      • Budapest, Maďarsko, 1138
        • S-Medicon Kutatasi Centrum
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Spzoo
      • Gliwice, Polsko, 44-100
        • Gabinet Diagnostyki i Leczenia Osteoporozy Prof Wojciech Pluskiewicz
      • Katowice, Polsko, 40-568
        • Care Clinic Spzoo Care Clinic Centrum Medyczne
      • Katowice, Polsko, 40-748
        • Vita Longa Spzoo
      • Kraśnik, Polsko, 23-210
        • NZOZ Neuromed M i M Nastaj Spolka Partnerska
      • Lodz, Polsko, 90-349
        • AppleTreeClinics Network Spzoo
      • Lodz, Polsko, 91-072
        • M-Zdrowie
      • Lublin, Polsko, 20-064
        • NZOZ Neuromed M i M Nastaj Spolka Partnerska
      • Oświęcim, Polsko, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Spzoo SpKom
      • Poznan, Polsko, 61-360
        • Osrodek Badan Klinicznych CROMED
      • Rzeszów, Polsko, 35-301
        • Prywatny Gabinet Neurologiczny Iwona Rosciszewska-Zukowska
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polsko, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
      • Wroclaw, Polsko, 53-149
        • Vistamed and Vertigo Sp z o o
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Sintra, Portugalsko, 2710-204
        • Hospital Cuf Sintra
      • Torres Vedras, Portugalsko, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Rumunsko, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
      • Timișoara, Rumunsko, 700736
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Clinical Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Spojené státy, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Denver Neurological Clinic
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Summit Headache and Neurologic Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Heuer Medical Doctor Research LLC
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Visionary Investigators Network
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Lukes Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 14226
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
        • Clinvest Research LLC
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Papillion Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
        • Forte Family Practice
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45432
        • American Clinical Research Institute LLC
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
  • Česko
      • Brno, Česko, 616 00
        • Neurologie Brno sro
      • Brno, Česko, 656 91
        • Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
      • Choceň, Česko, 565 01
        • Poliklinika Chocen, Neurohk sro
      • Kladno, Česko, 272 01
        • Brain-soultherapy sro
      • Prague, Česko, 120 00
        • Dado Medical sro
      • Prague, Česko, 186 00
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Prague, Česko, 160 00
        • FORBELI sro
      • Zlín, Česko, 760 01
        • NeuroMed Zlin sro
  • Španělsko
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Španělsko, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Španělsko, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Mezi klíčová kritéria zařazení patří:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům při vstupu do počátečního screeningu.
  • Zdokumentovaná historie migrény s aurou nebo bez aury podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (IHS) International Headache Society, třetí vydání (ICHD-III) po dobu delší nebo rovnou 12 měsícům.
  • Mít vysokofrekvenční epizodickou migrénu (HFEM): Definováno jako anamnéza ≥ 7 až < 15 dní migrény a < 15 dní bolesti hlavy v průměru za měsíc během 3 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza ≥ 4 záchvatů migrény alespoň střední závažnosti za měsíc v průměru během 3 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza selhání léčby s alespoň 1 preventivní léčbou migrény. Selhání preventivní léčby migrény je definováno jako přerušení léčby z důvodu nedostatečné účinnosti, nežádoucí příhody nebo obecně špatné snášenlivosti.
  • Pravidelné užívání perorálního triptanu (s použitím pouze eletriptanu, rizatriptanu, sumatriptanu nebo zolmitriptanu) k léčbě akutní migrény a typicky zahájení akutní léčby perorálním triptanem u > 50 % záchvatů alespoň střední intenzity bolesti. Pravidelné užívání je definováno jako ≥ 4 dny perorálního užívání triptanu za měsíc během 3 měsíců před screeningem.

Mezi klíčová kritéria vyloučení patří:

  • Hemiplegická migréna, klastrová bolest hlavy nebo jiná autonomní cefalalgie trigeminu v anamnéze.
  • Má jakoukoli lékařskou kontraindikaci k použití perorálního triptanu.
  • Dříve léčena erenumabem.

  • Dříve léčeni gepantem (antagonista peptidového receptoru souvisejícího s genem kalcitoninu [CGRP-R] s malou molekulou) preventivním způsobem způsobem konzistentním s prevencí migrény, který buď:

    1. Podle názoru zkoušejícího nenabídl žádný důkaz terapeutické odpovědi resp
    2. Byla přerušena na dobu kratší než 12 týdnů od data prvotního screeningu resp
    3. Byl dříve vysazen kvůli známé nežádoucí reakci léku
  • V současné době léčen lasmiditanem a/nebo gepantem v akutním stavu.
  • Žádná terapeutická odpověď u více než 4 definovaných kategorií léků po adekvátní terapeutické studii.
  • V současné době má v anamnéze konzistentní vynikající odpověď na perorální triptany, definovanou jako dosažení úlevy od bolesti za ≤ 1 hodinu u ≥ 50 % léčených záchvatů alespoň střední intenzity bolesti během 3 měsíců před screeningem.
  • Použití triptanů podávaných neorálně (např. subkutánní [SC] nebo intranazální aplikační systémy) nebo sublingvální cestou v době screeningu, během zaváděcího a základního období a během trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erenumab

4měsíční DBTP má 2 fáze:

  • Hlavní dvojitě zaslepená léčebná fáze (M-DBTP, měsíce 1 až 3), která posoudí účinek erenumabu na metriky, jako je doba strávená alespoň mírnou bolestí, maximální závažnost migrény a funkční porucha.
  • Explorativní DBTP (E-DBTP, 4. měsíc), která zhodnotí dopad erenumabu na akutní odpověď na léčbu perorálním triptanem a také neiktální zátěž.
Lék: Erenumab
140 mg, 2 po sobě jdoucí injekce 70 mg
Experimentální: Placebo

4měsíční DBTP má 2 fáze:

  • Hlavní DBTP (M-DBTP, měsíce 1 až 3), která zhodnotí účinek erenumabu na metriky, jako je doba strávená alespoň středně silnou bolestí, maximální závažnost migrény a funkční porucha.
  • Explorativní DBTP (E-DBTP, 4. měsíc), která zhodnotí dopad erenumabu na akutní odpověď na léčbu perorálním triptanem a také neiktální zátěž.
Lék: Placebo
2 po sobě jdoucí injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrném měsíčním počtu hodin alespoň střední bolesti hlavy Intenzita bolesti během 1., 2. a 3. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc a 3. měsíc

Alespoň střední intenzita bolesti hlavy byla definována jako intenzita bolesti hlavy uváděná jako „střední“ nebo „závažná“ na základě 3-úrovňové stupnice intenzity bolesti hlavy. Nejhorší nebo nejvyšší intenzita bolesti během bolesti hlavy byla shromážděna pomocí e-deníku ve 3 úrovních (mírná, střední nebo silná). Byla shromážděna doba trvání bolestí hlavy s alespoň střední intenzitou bolesti. Negativní změna od výchozí hodnoty ukazuje na snížení průměrného měsíčního počtu hodin alespoň střední intenzity bolesti hlavy. Změna od výchozí hodnoty v průměrném měsíčním měření je aritmetický průměr měsíční změny od výchozích hodnot za měsíce uvažované se sledovanými údaji, pokud byla pozorována alespoň jedna měsíční hodnota.

Odhady střední hodnoty nejmenších čtverců (LSM) změny od výchozí hodnoty v hlášené intenzitě bolesti hlavy využívaly lineární smíšený model, který zahrnoval léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a výchozí hodnotu jako kovarianty a předpokládal autoregresní kovarianční strukturu prvního řádu .
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc a 3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného měsíčního skóre domény fyzické funkce od výchozího stavu měřená dotazníkem funkčního dopadu migrény (MFIQ) během 1., 2. a 3. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc a 3. měsíc

MFIQ je samostatně spravovaný 26položkový nástroj měřící dopad migrény na širší fungování včetně fyzického fungování (5 položek). Účastníci odpovídali na položky pomocí 5bodové škály přiřazených skóre od 1 do 5, přičemž 5 představovalo největší zátěž. Skóre každé domény bylo vypočítáno jako součet odpovědí na položku a změněno na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší zátěž. Období odvolání bylo posledních 7 dní. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení zátěže. Změna od výchozího stavu v průměrných měsíčních skóre je aritmetický průměr měsíční změny od výchozích hodnot za měsíce uvažované s pozorovanými údaji, pokud byla pozorována alespoň jedna měsíční hodnota.

Odhady LSM využívaly lineární smíšený model, který zahrnoval léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a výchozí hodnotu jako kovarianty a předpokládal autoregresní kovarianční strukturu prvního řádu.
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc a 3. měsíc
Změna průměrného měsíčního skóre domén obvyklých aktivit oproti výchozímu stavu měřeno MFIQ za měsíce 1, 2 a 3
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc a 3. měsíc

MFIQ je samostatně spravovaný 26-položkový nástroj měřící dopad migrény na širší fungování včetně dopadu na obvyklé aktivity (10 položek). Účastníci odpovídali na položky pomocí 5bodové škály přiřazených skóre od 1 do 5, přičemž 5 představovalo největší zátěž. Skóre každé domény bylo vypočítáno jako součet odpovědí na položku a změněno na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší zátěž. Období odvolání bylo předchozích 7 dní. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení zátěže. Změna od výchozího stavu v průměrných měsíčních skóre je aritmetický průměr měsíční změny od výchozích hodnot za měsíce uvažované s pozorovanými údaji, pokud byla pozorována alespoň jedna měsíční hodnota.

Odhady LSM využívaly lineární smíšený model, který zahrnoval léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a výchozí hodnotu jako kovarianty a předpokládal autoregresní kovarianční strukturu prvního řádu.
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc a 3. měsíc
Změna průměrného měsíčního skóre emocionálního fungování domény od výchozího stavu měřeného pomocí MFIQ za měsíce 1, 2 a 3
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc a 3. měsíc

MFIQ je samostatně spravovaný nástroj s 26 položkami, který měří dopad migrény na širší fungování včetně dopadu na emoční fungování (5 položek). Účastníci odpovídali na položky pomocí 5bodové škály přiřazených skóre od 1 do 5, přičemž 5 představovalo největší zátěž. Skóre každé domény bylo vypočítáno jako součet odpovědí na položku a změněno na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší zátěž. Období odvolání bylo předchozích 7 dní. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení zátěže. Změna od výchozího stavu v průměrných měsíčních skóre je aritmetický průměr měsíční změny od výchozích hodnot za měsíce uvažované s pozorovanými údaji, pokud byla pozorována alespoň jedna měsíční hodnota.

Odhady LSM využívaly lineární smíšený model, který zahrnoval léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a výchozí hodnotu jako kovarianty a předpokládal autoregresní kovarianční strukturu prvního řádu.
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc a 3. měsíc
Změna průměrného měsíčního skóre sociální funkční domény od výchozího stavu měřeno MFIQ za měsíce 1, 2 a 3
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc a 3. měsíc

MFIQ je samostatně spravovaný 26položkový nástroj měřící dopad migrény na širší fungování včetně dopadu na sociální fungování (5 položek). Účastníci odpovídali na položky pomocí 5bodové škály přiřazených skóre od 1 do 5, přičemž 5 představovalo největší zátěž. Skóre každé domény bylo vypočítáno jako součet odpovědí na položku a změněno na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší zátěž. Období odvolání bylo předchozích 7 dní. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení zátěže. Změna od výchozího stavu v průměrných měsíčních skóre je aritmetický průměr měsíční změny od výchozích hodnot za měsíce uvažované s pozorovanými údaji, pokud byla pozorována alespoň jedna měsíční hodnota.

Odhady LSM využívaly lineární smíšený model, který zahrnoval léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a výchozí hodnotu jako kovarianty a předpokládal autoregresní kovarianční strukturu prvního řádu.
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc a 3. měsíc
Změna od výchozího stavu v průměrné měsíční průměrné době trvání alespoň střední bolesti hlavy Intenzita bolesti u záchvatů migrény vyskytujících se v průběhu 1., 2. a 3. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc a 3. měsíc

Alespoň střední intenzita bolesti hlavy byla definována jako intenzita bolesti hlavy uváděná jako „střední“ nebo „závažná“ na základě 3-úrovňové stupnice intenzity bolesti hlavy. Nejhorší nebo nejvyšší intenzita bolesti během bolesti hlavy byla shromážděna pomocí e-deníku ve 3 úrovních (mírná, střední nebo silná). Byla shromážděna doba trvání bolestí hlavy s alespoň střední intenzitou bolesti během záchvatu migrény. Negativní změna od výchozí hodnoty ukazuje na snížení průměrného měsíčního trvání alespoň střední intenzity bolesti hlavy během záchvatu migrény. Změna od výchozí hodnoty v průměrném měsíčním měření je aritmetický průměr měsíční změny od výchozích hodnot za měsíce uvažované se sledovanými údaji, pokud byla pozorována alespoň jedna měsíční hodnota.

Odhady LSM využívaly lineární smíšený model, který zahrnoval léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a výchozí hodnotu jako kovarianty a předpokládal autoregresní kovarianční strukturu prvního řádu.
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc a 3. měsíc
Změna průměrného měsíčního průměrného vrcholu intenzity bolesti při migréně oproti výchozímu stavu podle 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) za měsíce 1, 2 a 3
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc a 3. měsíc

NRS hodnotí intenzitu bolesti hlavy v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest. Účastníci zaznamenávali intenzitu bolesti pomocí e-deníku na konci bolesti hlavy nebo do večerního deníku denně pro pokračující bolest hlavy. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení intenzity bolesti. Změna od výchozího stavu v průměrných měsíčních skóre je aritmetický průměr měsíční změny od výchozích hodnot za měsíce uvažované s pozorovanými údaji, pokud byla pozorována alespoň jedna měsíční hodnota.

Odhady LSM využívaly lineární smíšený model, který zahrnoval léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a výchozí hodnotu jako kovarianty a předpokládal autoregresní kovarianční strukturu prvního řádu.
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc a 3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Paiva da Silva Lima G, Rao R, Szabó G, Szklener S, Tassorelli C, Nastaj M, Chou DE, Khodavirdi AC, Chehrenama M, Zhu Y, Bhatia AK, Dodick DW. Comprehensive assessment of erenumab efficacy in participants with high-frequency episodic migraine with at least one previously failed preventive treatment: The EMBRACE study. Headache. 2025 Oct 14.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190008
  • 2019-003646-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit