Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erenumab - Omfattende vurdering af effektivitet ved (højfrekvent) episodisk migræne (EMBRACE)

7. november 2023 opdateret af: Amgen

Omfattende vurdering af Erenumabs effekt hos forsøgspersoner med højfrekvent episodisk migræne med mindst 1 tidligere mislykket forebyggende behandling: et globalt, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 4-studie

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere behandlingsfordelen ved erenumab på hovedpinevarighed af mindst moderat smerteintensitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

512

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment in neurology and psychiatry Sveti Naum EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1154
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia Sveti Yoan Krastitel EAD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center New rehabilitation center EOOD
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Clinical Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Forenede Stater, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Denver Neurological Clinic
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Summit Headache and Neurologic Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Heuer Medical Doctor Research LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Visionary Investigators Network
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saint Lukes Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 14226
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Papillion Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
        • Forte Family Practice
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • American Clinical Research Institute LLC
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Ospedale Bellaria Carlo Alberto Pizzardi
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Teritoriale Spedali Civili di Brescia
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
      • Genoa, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
      • Roma, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda della scienza di Torino
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Spzoo
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Gabinet Diagnostyki i Leczenia Osteoporozy Prof Wojciech Pluskiewicz
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Care Clinic Spzoo Care Clinic Centrum Medyczne
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Spzoo
      • Krasnik, Polen, 23-210
        • NZOZ Neuromed M i M Nastaj Spolka Partnerska
      • Lodz, Polen, 90-349
        • AppleTreeClinics Network Spzoo
      • Lodz, Polen, 91-072
        • M-Zdrowie
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NZOZ Neuromed M i M Nastaj Spolka Partnerska
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Spzoo SpKom
      • Poznan, Polen, 61-360
        • Osrodek Badan Klinicznych CROMED
      • Rzeszow, Polen, 35-301
        • Prywatny Gabinet Neurologiczny Iwona Rosciszewska-Zukowska
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne OPOROW
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
      • Wroclaw, Polen, 53-149
        • Vistamed and Vertigo Sp z o o
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Sintra, Portugal, 2710-204
        • Hospital Cuf Sintra
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Campus Neurologico Senior
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Rumænien, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
      • Timisoara, Rumænien, 700736
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • Spanien
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castilla León
      • Valladolid, Castilla León, Spanien, 47010
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 616 00
        • Neurologie Brno sro
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
      • Chocen, Tjekkiet, 565 01
        • Poliklinika Chocen, Neurohk sro
      • Kladno, Tjekkiet, 272 01
        • Brain-soultherapy sro
      • Praha, Tjekkiet, 186 00
        • Institut Neuropsychiatricke pece
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Dado Medical sro
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • Forbeli SRO
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • NeuroMed Zlin sro
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Uno Medical Trials Kft
      • Budapest, Ungarn, 1064
        • High Tech Medical Kft
      • Budapest, Ungarn, 1138
        • S-Medicon Kutatasi Centrum
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

De vigtigste inklusionskriterier omfatter:

  • Alder over eller lig med 18 år ved indtræden i den første screening.
  • Dokumenteret historie med migræne med eller uden aura i henhold til International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders, tredje udgave (ICHD-III) i mere end eller lig med 12 måneder.
  • Har højfrekvent episodisk migræne (HFEM): Defineret som historie med ≥ 7 til < 15 migrænedage og < 15 hovedpinedage om måneden i gennemsnit i løbet af de 3 måneder før screening.
  • Anamnese med ≥ 4 migræneanfald af mindst moderat sværhedsgrad pr. måned i gennemsnit i løbet af de 3 måneder forud for screening.
  • Anamnese med behandlingssvigt med mindst 1 forebyggende behandling for migræne. Svigt i forebyggende behandling af migræne defineres som behandlingsophør på grund af manglende effekt, uønsket hændelse eller generel dårlig tolerabilitet.
  • Regelmæssig brug af en oral triptan (kun ved brug af eletriptan, rizatriptan, sumatriptan eller zolmitriptan) til akut migrænebehandling og typisk påbegyndelse af akut behandling med oral triptan ved > 50 % af anfaldene med mindst moderat smerteintensitet. Regelmæssig brug er defineret som ≥ 4 dages oral triptanbrug om måneden i de 3 måneder forud for screening.

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter:

  • Anamnese med hemiplegisk migræne, klyngehovedpine eller anden trigeminus autonom cephalalgi.
  • Har nogen medicinsk kontraindikation for brugen af ​​en oral triptan.
  • Tidligere behandlet med erenumab.

  • Tidligere behandlet med en gepant (lille molekyle calcitoningen-relateret peptidreceptor [CGRP-R] antagonist) på en forebyggende måde på en måde, der er i overensstemmelse med migræneforebyggelse, der enten:

    1. Efter investigatorens mening tilbød ingen beviser for en terapeutisk respons eller
    2. Blev seponeret i mindre end 12 uger fra datoen for den første screening eller
    3. Blev tidligere seponeret på grund af en kendt bivirkning
  • Behandles i øjeblikket med lasmiditan og/eller en gepant i akutte omgivelser.
  • Ingen terapeutisk respons med mere end 4 af de definerede medicinkategorier efter et tilstrækkeligt terapeutisk forsøg.
  • Har i øjeblikket en historie med konsekvent fremragende respons på orale triptaner, defineret som opnåelse af smertefrihed på ≤ 1 time for ≥ 50 % af behandlede anfald af mindst moderat smerteintensitet i løbet af de 3 måneder før screening.
  • Brug af triptaner administreret via en ikke-oral (f.eks. subkutane [SC] eller intranasale leveringssystemer) eller sublingual rute på screeningstidspunktet, under indkørings- og baseline-perioderne og gennem hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erenumab

4-måneders DBTP har 2 faser:

  • Den primære dobbeltblindede behandlingsfase (M-DBTP, måned 1 til 3), som vil vurdere effekten af ​​erenumab på målinger såsom tid brugt på mindst moderate smerter, maksimal sværhedsgrad af migræne og funktionsnedsættelse.
  • Eksplorativ DBTP (E-DBTP, måned 4), der vil vurdere virkningen af ​​erenumab på det akutte respons på behandling med oral triptanbehandling samt ikke-iktal byrde.
Medicin: Erenumab
140 mg, 2 på hinanden følgende injektioner af 70 mg
Eksperimentel: Placebo

4-måneders DBTP har 2 faser:

  • Hoved-DBTP (M-DBTP, måned 1 til 3), der vil vurdere effekten af ​​erenumab på målinger såsom tid brugt på mindst moderate smerter, maksimal sværhedsgrad af migræne og funktionsnedsættelse.
  • Eksplorativ DBTP (E-DBTP, måned 4), der vil vurdere virkningen af ​​erenumab på det akutte respons på behandling med oral triptanbehandling samt ikke-iktal byrde.
Medicin: Placebo
2 på hinanden følgende injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige timer med mindst moderat hovedpine smerteintensitet, med smerteintensitet målt ved 11-punkts NRS-skalaen
Tidsramme: Over måned 1, 2 og 3
At evaluere behandlingsfordelen ved erenumab på hovedpinevarighed af mindst moderat smerteintensitet
Over måned 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig månedlig score for fysisk funktionsdomæne målt ved Migræne Functional Impact Questionnaire (MFIQ)
Tidsramme: Over måned 1, 2 og 3
At evaluere behandlingsfordelen ved erenumab ved funktionsnedsættelse
Over måned 1, 2 og 3
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige månedlige indvirkning på domænetscore for sædvanlige aktiviteter målt ved MFIQ
Tidsramme: Over måned 1, 2 og 3
At evaluere behandlingsfordelen ved erenumab ved funktionsnedsættelse
Over måned 1, 2 og 3
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige månedlige indvirkning på domænets emotionelle funktion målt ved MFIQ
Tidsramme: Over måned 1, 2 og 3
At evaluere behandlingsfordelen ved erenumab ved funktionsnedsættelse
Over måned 1, 2 og 3
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige månedlige indvirkning på social funktionsdomænescore målt ved MFIQ
Tidsramme: Over måned 1, 2 og 3
At evaluere behandlingsfordelen ved erenumab ved funktionsnedsættelse
Over måned 1, 2 og 3
Ændring fra baseline i gennemsnitlig månedlig gennemsnitsvarighed af mindst moderat smerteintensitet i kvalificerende migræneanfald, med smerte målt ved 11-punkts NRS-skalaen
Tidsramme: Over måned 1, 2 og 3
For at evaluere behandlingsfordelen ved erenumab på varigheden af ​​migrænesmerter af mindst moderat intensitet
Over måned 1, 2 og 3
Ændring fra baseline i gennemsnitlig månedlig gennemsnitlig maksimal migrænesmerteintensitet som vurderet ved 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Over måned 1, 2 og 3
For at evaluere behandlingsfordelen ved erenumab på maksimal migrænesmerteintensitet
Over måned 1, 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190008
  • 2019-003646-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erenumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner