척수 손상 후 직립 이동성 회복
2023년 5월 19일 업데이트: University Health Network, Toronto
기능적 전기 자극을 이용한 척수 손상 후 직립 이동성 회복
최대 15명의 건강한 개인이 A-FES 시스템의 효율성을 평가하기 위해 한 번의 테스트 세션에 참여합니다.
SCI를 가진 최대 20명의 개인이 A-FES 치료의 12개 세션에 참여합니다.
각 세션에서 참가자는 A-FES 시스템(Compex Motion II, Compex Motion, 스위스)을 착용한 상태로 포스 플레이트(Accu Sway, AMTI, USA)에 서게 됩니다.
압력 중심(COP)은 힘 플레이트 데이터를 사용하여 실시간으로 계산됩니다.
계산된 COP는 참가자에게 모니터에 표시되며 참가자는 커서로 표시된 방향(즉,
시각적 피드백을 통한 교육).
A-FES 시스템이 제공하는 전기 자극의 강도는 폐쇄 루프 방식으로 측정된 COP에 의해 조절됩니다.
본 연구에서는 기립 균형 훈련을 위해 임상적으로 실현 가능한 A-FES 시스템을 개발하고 평가할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외상성 또는 비외상성 비진행성(AIS) C 또는 D SCI;
- ≥18세
- 60대 동안 독립적으로 서 있을 수 있습니다.
- 서있는 상태에서 2인치 이상 앞으로 뻗을 수 있는 능력으로 입증되는 중간 수준의 몸통 제어(즉, BBS Reaching Forward 작업에서 2점50,51); 그리고
- 보행이나 균형에 현저한 영향을 미치는 SCI 이외의 다른 상태가 없음(예: 전정 장애 없음, 현저한 시력 상실, 뇌졸중).
제외 기준:
- 다리의 심한 경련;
- 중립적인 고관절 및 발목 위치 또는 무릎 확장을 방해하는 하지의 구축;
- 이전의 하지 취약성 골절;
- 지난 6개월 동안 다리 근육에 보툴리눔 독소 주사;
- 다리의 말초 신경 손상(예: 전기 자극에 반응하지 않는 다리 근육);
- 안전 장치를 착용한 골반 또는 몸통의 압박 궤양(>2 등급) 영형
- FES52에 대한 금기 사항(즉, 이식된 전자 장치, 지난 6개월 동안 활동성 암 또는 방사선, 간질, 잠재적인 전극 부위의 피부 발진/상처).
FES가 피부를 자극하는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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버그 밸런스 척도
기간: 8주에 기준선 Berg Balance Scale에서 변경
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정적 및 동적 기립 균형을 평가합니다. 점수 0-56; 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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8주에 기준선 Berg Balance Scale에서 변경
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미니 저울 평가 시스템 테스트
기간: 8주 기준 미니 저울 평가 시스템 테스트에서 변경
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예상 균형, 반응 자세 제어, 감각 방향 및 동적 보행을 포함한 4가지 균형 제어 시스템을 평가합니다.
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8주 기준 미니 저울 평가 시스템 테스트에서 변경
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활동별 균형 자신감 척도
기간: 8주차 기준 활동별 균형 신뢰 척도에서 변경
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균형 자기효능감의 척도; 0-100의 평균 점수; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다(즉,
높은 균형 신뢰도)
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8주차 기준 활동별 균형 신뢰 척도에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정적 스탠딩 밸런스
기간: 연구 완료까지, 평균 8주
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조용히 서있는 동안의 자세 흔들림
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연구 완료까지, 평균 8주
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다이나믹 스탠딩 밸런스
기간: 연구 완료까지, 평균 8주
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포스 플레이트(즉,
안정성 시험의 한계)
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연구 완료까지, 평균 8주
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반구조화 면접
기간: 개입 후 최대 8주
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가이드에는 A-FES 요법에 대한 참가자의 경험과 인상에 관한 개방형 질문이 포함됩니다.
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개입 후 최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristin E Musselman, PhD, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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