Pystysuoran liikkuvuuden palauttaminen selkäydinvamman jälkeen
perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Pystysuoran liikkuvuuden palauttaminen selkäydinvamman jälkeen käyttämällä toiminnallista sähköstimulaatiota
Jopa 15 työkykyistä henkilöä osallistuu yhteen testausistuntoon arvioidakseen A-FES-järjestelmän tehokkuutta.
Jopa 20 SCI-potilasta osallistuu 12 A-FES-hoitokertaan.
Jokaisessa istunnossa osallistujat seisovat voimalevyllä (Accu Sway, AMTI, USA) A-FES-järjestelmällä (Compex Motion II, Compex Motion, Sveitsi) päällä.
Painekeskipiste (COP) lasketaan reaaliajassa käyttämällä voimalevyn tietoja.
Laskettu COP näytetään osallistujille näytöllä ja heitä kehotetaan siirtämään COP-arvoaan osoitettuihin suuntiin, kuten kohdistin (esim.
koulutus visuaalisen palautteen kera).
A-FES-järjestelmän tuottaman sähköstimulaation voimakkuutta säätelee mitattu COP suljetulla tavalla.
Tässä tutkimuksessa ehdotamme kliinisesti käyttökelpoisen A-FES-järjestelmän kehittämistä ja arviointia seisontapainon harjoitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumaattinen tai ei-traumaattinen, ei-progressiivinen (AIS) C tai D SCI;
- ≥18 vuotta vanha;
- Pystyy seisomaan itsenäisesti 60 vuotta;
- Kohtuullinen rungon hallinta, mistä on osoituksena kyky kurottaa eteenpäin > 2 tuumaa seistessä (esim. pisteet 2 BBS Reaching Forward -tehtävästä50,51); ja
- Ei sisällä mitään muuta sairautta SCI:n lisäksi, joka vaikuttaa merkittävästi kävelyyn tai tasapainoon (esim. ei vestibulaarihäiriötä, merkittävä näönmenetys, aivohalvaus).
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava spastisuus jaloissa;
- Supistukset alaraajoissa, jotka estävät saavuttamasta neutraalia lonkka- ja nilkka-asennon tai pidennetty polvi;
- Aikaisempi alaraajojen haurausmurtuma;
- Botuliinitoksiini-injektio jalkojen lihaksiin viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Ääreishermovaurio jaloissa (esim. jalkojen lihakset, jotka eivät reagoi sähköstimulaatioon);
- Painehaava (>luokka 2) lantiossa tai vartalossa, jossa turvavaljaat kiinnitetään; o
- FES52:n vasta-aiheet (esim. implantoitu elektroninen laite, aktiivinen syöpä tai säteily viimeisen 6 kuukauden aikana, epilepsia, ihottuma/haava mahdollisessa elektrodikohdassa).
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos FES ärsyttää heidän ihoaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Muutos Baseline Berg Balance Scale -asteikosta 8 viikon kohdalla
|
Arvioi staattista ja dynaamista seisontasapainoa; pisteet 0-56; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
Muutos Baseline Berg Balance Scale -asteikosta 8 viikon kohdalla
|
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test
Aikaikkuna: Muutos perustason Mini-Balance Evaluation Systems -testistä 8 viikon kohdalla
|
Arvioi neljä tasapainonhallintajärjestelmää, mukaan lukien ennakoiva tasapaino, reaktiivinen asennonhallinta, sensorinen suuntaus ja dynaaminen kävely
|
Muutos perustason Mini-Balance Evaluation Systems -testistä 8 viikon kohdalla
|
|
Toimintokohtainen tasapainoluottamusasteikko
Aikaikkuna: Muutos perustoimintokohtaisesta tasapainoluottamusasteikosta 8 viikon kohdalla
|
Tasapainon itsetehokkuuden mitta; keskimääräinen pistemäärä 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta (esim.
korkea tasapainon luottamus)
|
Muutos perustoimintokohtaisesta tasapainoluottamusasteikosta 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattinen seisova tasapaino
Aikaikkuna: Keskimäärin 8 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
Asennon heilahdus hiljaisen seisomisen aikana
|
Keskimäärin 8 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
|
Dynaaminen seisova tasapaino
Aikaikkuna: Keskimäärin 8 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
Arvioitu pyytämällä osallistujia nojautumaan mahdollisimman pitkälle eteen-, taaksepäin ja sivusuunnassa voimalevyllä seisoessaan (esim.
vakavuustestin rajat)
|
Keskimäärin 8 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
|
Puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Opas sisältää avoimia kysymyksiä, jotka koskevat osallistujan kokemusta A-FES-terapiasta ja vaikutelmia siitä
|
enintään 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin E Musselman, PhD, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-5151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .