Wiederherstellung der aufrechten Mobilität nach einer Rückenmarksverletzung
19. Mai 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Wiederherstellung der aufrechten Mobilität nach einer Rückenmarksverletzung durch funktionelle Elektrostimulation
Bis zu 15 arbeitsfähige Personen werden an einer Testsitzung teilnehmen, um die Wirksamkeit des A-FES-Systems zu bewerten.
Bis zu 20 Personen mit Querschnittlähmung nehmen an 12 Sitzungen der A-FES-Therapie teil.
Bei jeder Sitzung stehen die Teilnehmer auf einer Kraftmessplatte (Accu Sway, AMTI, USA) mit angelegtem A-FES-System (Compex Motion II, Compex Motion, Schweiz).
Der Druckmittelpunkt (COP) wird in Echtzeit anhand der Daten der Kraftmessplatte berechnet.
Der berechnete COP wird den Teilnehmern auf einem Monitor angezeigt und sie werden angewiesen, ihren COP in die angegebenen Richtungen zu verschieben, die durch einen Cursor dargestellt werden (d. h.
Training mit visuellem Feedback).
Die Intensität der vom A-FES-System bereitgestellten elektrischen Stimulation wird durch den gemessenen COP in einem geschlossenen Regelkreis reguliert.
In dieser Studie schlagen wir vor, das klinisch machbare A-FES-System für das Training des Stehgleichgewichts zu entwickeln und zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine traumatische oder nicht-traumatische, nicht-progressive (AIS) C- oder D-SCI;
- ≥18 Jahre alt;
- Kann 60 Jahre lang selbstständig stehen;
- Mäßiges Maß an Rumpfkontrolle, erkennbar an der Fähigkeit, im Stehen mehr als 5 cm nach vorne zu greifen (d. h. Punktzahl 2 bei der BBS Reaching Forward-Aufgabe50,51); Und
- Frei von allen anderen Erkrankungen außer SCI, die das Gehen oder das Gleichgewicht erheblich beeinträchtigen (z. B. keine Vestibularstörung, erheblicher Sehverlust, Schlaganfall).
Ausschlusskriterien:
- Starke Spastik in den Beinen;
- Kontrakturen in den unteren Extremitäten, die das Erreichen einer neutralen Hüft- und Knöchelposition oder eines gestreckten Knies verhindern;
- Eine frühere Fragilitätsfraktur der unteren Extremität;
- Eine Injektion von Botulinumtoxin in die Beinmuskulatur in den letzten sechs Monaten;
- Schädigung peripherer Nerven in den Beinen (d. h. Beinmuskeln reagieren nicht auf elektrische Stimulation);
- Eine Druckwunde (>Grad 2) am Becken oder Rumpf, wo der Sicherheitsgurt angebracht ist; Ö
- Kontraindikationen für FES52 (d. h. implantiertes elektronisches Gerät, aktiver Krebs oder Strahlung in den letzten 6 Monaten, Epilepsie, Hautausschlag/Wunde an einer potenziellen Elektrodenstelle).
Teilnehmer werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn FES ihre Haut reizt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berg-Waage
Zeitfenster: Änderung der Berg-Balance-Grundskala nach 8 Wochen
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Beurteilt das statische und dynamische Gleichgewicht im Stehen; Punktzahl 0-56; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
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Änderung der Berg-Balance-Grundskala nach 8 Wochen
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Test von Mini-Balance-Bewertungssystemen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-Mini-Balance-Bewertungssystemtest nach 8 Wochen
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Bewertet vier Gleichgewichtskontrollsysteme, darunter vorausschauendes Gleichgewicht, reaktive Haltungskontrolle, sensorische Orientierung und dynamischer Gang
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Änderung gegenüber dem Baseline-Mini-Balance-Bewertungssystemtest nach 8 Wochen
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Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala
Zeitfenster: Änderung von der aktivitätsspezifischen Basis-Balance-Konfidenzskala nach 8 Wochen
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Ein Maß für die ausgeglichene Selbstwirksamkeit; mittlere Punktzahl von 0–100; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis (d. h.
hohes Gleichgewichtsvertrauen)
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Änderung von der aktivitätsspezifischen Basis-Balance-Konfidenzskala nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Statisches Standgleichgewicht
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
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Haltungsschwankung beim ruhigen Stehen
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
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Dynamische Standbalance
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
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Zur Beurteilung wurden die Teilnehmer gebeten, sich im Stehen auf einer Kraftmessplatte so weit wie möglich nach vorne, hinten und zur Seite zu beugen (d. h.
Grenzen des Stabilitätstests)
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
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Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
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Der Leitfaden enthält offene Fragen zu den Erfahrungen und Eindrücken des Teilnehmers mit der A-FES-Therapie
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bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin E Musselman, PhD, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-5151
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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