Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rechtopstaande mobiliteit herstellen na een dwarslaesie

19 mei 2023 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Rechtopstaande mobiliteit herstellen na ruggenmergletsel met behulp van functionele elektrische stimulatie

Maximaal 15 valide personen zullen deelnemen aan één testsessie om de effectiviteit van het A-FES-systeem te evalueren. Maximaal 20 personen met SCI zullen deelnemen aan 12 sessies A-FES-therapie. Bij elke sessie staan ​​de deelnemers op een krachtplaat (Accu Sway, AMTI, VS) met het A-FES-systeem (Compex Motion II, Compex Motion, Zwitserland) erop. Het drukpunt (COP) wordt in realtime berekend met behulp van de krachtplaatgegevens. De berekende COP wordt op een monitor aan de deelnemers gepresenteerd en ze krijgen de instructie om hun COP in de aangegeven richtingen te verschuiven, zoals weergegeven door een cursor (d.w.z. trainen met visuele feedback). De intensiteit van de elektrische stimulatie die door het A-FES-systeem wordt geleverd, wordt geregeld door de gemeten COP op een gesloten lus. In deze studie stellen we voor om het klinisch haalbare A-FES-systeem voor het trainen van het evenwicht in stand te ontwikkelen en te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een traumatische of niet-traumatische, niet-progressieve (AIS) C of D SCI;
  2. ≥18 jaar oud;
  3. 60 s zelfstandig kunnen staan;
  4. Matig niveau van rompcontrole, zoals blijkt uit het vermogen om meer dan 2 inch naar voren te reiken in stand (d.w.z. score van 2 op de BBS Reaching Forward-taak50,51); En
  5. Vrij van enige andere aandoening dan dwarslaesie die het lopen of evenwicht aanzienlijk beïnvloedt (bijv. geen vestibulaire stoornis, significant verlies van gezichtsvermogen, beroerte).

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige spasticiteit in de benen;
  2. Contracturen in de onderste ledematen die het bereiken van een neutrale heup- en enkelpositie of gestrekte knie verhinderen;
  3. Een eerdere fragiliteitsfractuur van de onderste extremiteit;
  4. Een injectie met botulinetoxine in de beenspieren in de afgelopen zes maanden;
  5. Perifere zenuwbeschadiging in de benen (d.w.z. beenspieren die niet reageren op elektrische stimulatie);
  6. Een doorligplek (>graad 2) op het bekken of de romp waar het veiligheidsharnas is aangebracht; O
  7. Contra-indicaties voor FES52 (d.w.z. geïmplanteerd elektronisch apparaat, actieve kanker of bestraling in de afgelopen 6 maanden, epilepsie, huiduitslag/wond op een mogelijke elektrodeplaats).

Deelnemers worden teruggetrokken uit het onderzoek als FES hun huid irriteert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Berg Balance Scale na 8 weken
Beoordeelt statisch en dynamisch sta-evenwicht; scoren 0-56; hogere score betekent een beter resultaat
Verandering van Baseline Berg Balance Scale na 8 weken
Test minibalansevaluatiesystemen
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Mini-Balance Evaluation Systems Test na 8 weken
Beoordeelt vier evenwichtscontrolesystemen, waaronder anticiperend evenwicht, reactieve houdingscontrole, sensorische oriëntatie en dynamisch lopen
Verandering van Baseline Mini-Balance Evaluation Systems Test na 8 weken
Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline-activiteitenspecifieke balans-vertrouwensschaal na 8 weken
Een maatstaf voor balans self-efficacy; gemiddelde score van 0-100; hogere score betekent een beter resultaat (d.w.z. hoog saldo vertrouwen)
Wijziging ten opzichte van baseline-activiteitenspecifieke balans-vertrouwensschaal na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statisch staande balans
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
Houdingszwaai tijdens rustig staan
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
Dynamische staande balans
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
Dit wordt beoordeeld door de deelnemers te vragen zo ver mogelijk naar voren, achteren en zijwaarts te leunen terwijl ze op een krachtplaat staan ​​(d.w.z. grenzen van stabiliteitstest)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
Halfgestructureerd interview
Tijdsspanne: tot 8 weken na de ingreep
De gids bevat open vragen over de ervaring van de deelnemer met en indrukken van A-FES-therapie
tot 8 weken na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin E Musselman, PhD, University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-5151

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren