Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovení vzpřímené pohyblivosti po poranění míchy

19. května 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Obnovení vzpřímené mobility po poranění míchy pomocí funkční elektrické stimulace

Jednoho testovacího sezení pro vyhodnocení účinnosti systému A-FES se zúčastní až 15 zdatných jedinců. Až 20 jedinců s SCI se zúčastní 12 sezení terapie A-FES. Při každém sezení budou účastníci stát na silové desce (Accu Sway, AMTI, USA) s nasazeným systémem A-FES (Compex Motion II, Compex Motion, Švýcarsko). Střed tlaku (COP) bude vypočítán v reálném čase pomocí dat silové desky. Vypočtené COP se účastníkům zobrazí na monitoru a budou vyzváni, aby posunuli COP v naznačených směrech znázorněných kurzorem (tj. trénink s vizuální zpětnou vazbou). Intenzita elektrické stimulace poskytovaná systémem A-FES bude regulována naměřeným COP v uzavřené smyčce. V této studii navrhujeme vyvinout a zhodnotit klinicky proveditelný systém A-FES pro trénink rovnováhy ve stoji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. traumatická nebo netraumatická, neprogresivní (AIS) C nebo D SCI;
  2. ≥18 let;
  3. Schopný stát samostatně po dobu 60s;
  4. Střední úroveň kontroly trupu, o čemž svědčí schopnost dosáhnout ve stoje více než 2 palce (tj. skóre 2 v úloze BBS Reaching Forward50,51); a
  5. Bez jakéhokoli jiného onemocnění kromě SCI, které významně ovlivňuje chůzi nebo rovnováhu (např. žádná vestibulární porucha, významná ztráta zraku, mrtvice).

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká spasticita v nohou;
  2. Kontraktury v dolních končetinách, které brání dosažení neutrální polohy kyčle a kotníku nebo nataženého kolena;
  3. předchozí zlomenina dolní končetiny;
  4. Injekce botulotoxinu do svalů nohou v posledních šesti měsících;
  5. Poškození periferních nervů nohou (tj. svaly nohou nereagující na elektrickou stimulaci);
  6. Dekubitus (>stupeň 2) na pánvi nebo trupu, kde je použit bezpečnostní postroj; Ó
  7. Kontraindikace pro FES52 (tj. implantované elektronické zařízení, aktivní rakovina nebo ozáření v posledních 6 měsících, epilepsie, kožní vyrážka/rána v potenciálním místě elektrody).

Účastníci budou ze studie vyřazeni, pokud FES dráždí jejich kůži.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Změna od základní Berg Balance Scale po 8 týdnech
Posuzuje statickou a dynamickou rovnováhu ve stoje; skóre 0-56; vyšší skóre znamená lepší výsledek
Změna od základní Berg Balance Scale po 8 týdnech
Test systémů pro vyhodnocení minivah
Časové okno: Změna od základního testu systému hodnocení minibilance po 8 týdnech
Posuzuje čtyři systémy kontroly rovnováhy, včetně anticipační rovnováhy, reaktivní posturální kontroly, smyslové orientace a dynamické chůze
Změna od základního testu systému hodnocení minibilance po 8 týdnech
Škála důvěry bilance specifická pro jednotlivé činnosti
Časové okno: Změna ze stupnice důvěry zůstatku specifické pro základní aktivity po 8 týdnech
Míra rovnovážné sebeúčinnosti; průměrné skóre 0-100; vyšší skóre znamená lepší výsledek (tj. vysoká jistota rovnováhy)
Změna ze stupnice důvěry zůstatku specifické pro základní aktivity po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statická rovnováha ve stoje
Časové okno: Dokončení studia v průměru 8 týdnů
Posturální kývání při klidném stání
Dokončení studia v průměru 8 týdnů
Dynamická rovnováha ve stoji
Časové okno: Dokončení studia v průměru 8 týdnů
Posuzuje se tak, že účastníci budou požádáni, aby se co nejvíce naklonili vpřed, vzad a do stran, zatímco stojí na silové desce (tj. test limitů stability)
Dokončení studia v průměru 8 týdnů
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: až 8 týdnů po intervenci
Průvodce bude obsahovat otevřené otázky týkající se zkušeností účastníka s terapií A-FES a dojmů z ní
až 8 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin E Musselman, PhD, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-5151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci míchy

Klinické studie na Funkční elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit