Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenopprette oppreist mobilitet etter ryggmargsskade

19. mai 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Gjenopprett oppreist mobilitet etter ryggmargsskade ved hjelp av funksjonell elektrisk stimulering

Opptil 15 funksjonsfriske personer vil delta i én testøkt for å evaluere effektiviteten til A-FES-systemet. Opptil 20 personer med SCI vil delta i 12 økter med A-FES-terapi. Ved hver økt vil deltakerne stå på en kraftplate (Accu Sway, AMTI, USA) med A-FES-systemet (Compex Motion II, Compex Motion, Sveits) på. Trykksenteret (COP) vil bli beregnet i sanntid ved å bruke kraftplatedataene. Den beregnede COP vil bli presentert for deltakerne på en monitor, og de vil bli bedt om å flytte COP i de angitte retningene som representert av en markør (dvs. trening med visuell tilbakemelding). Intensiteten av elektrisk stimulering levert av A-FES-systemet vil bli regulert av den målte COP på en lukket sløyfe måte. I denne studien foreslår vi å utvikle og evaluere det klinisk gjennomførbare A-FES-systemet for trening av stående balanse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En traumatisk eller ikke-traumatisk, ikke-progressiv (AIS) C eller D SCI;
  2. ≥18 år gammel;
  3. Kan stå selvstendig i 60-årene;
  4. Moderat nivå av trunkkontroll som bevist av evnen til å nå frem >2 tommer i stående (dvs. score på 2 på BBS Reaching Forward-oppgaven50,51); og
  5. Fri for andre tilstander enn SCI som i betydelig grad påvirker gange eller balanse (f.eks. ingen vestibulær lidelse, betydelig synstap, hjerneslag).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig spastisitet i bena;
  2. Kontrakturer i underekstremitetene som forhindrer oppnåelse av en nøytral hofte- og ankelstilling, eller utvidet kne;
  3. Et tidligere skjørhetsbrudd i nedre ekstremiteter;
  4. En injeksjon av botulinumtoksin til benmusklene de siste seks månedene;
  5. Perifer nerveskade i bena (dvs. benmuskler som ikke reagerer på elektrisk stimulering);
  6. Et trykksår (>grad 2) på bekkenet eller bagasjerommet der sikkerhetsselen er påført; o
  7. Kontraindikasjoner for FES52 (dvs. implantert elektronisk enhet, aktiv kreft eller stråling de siste 6 månedene, epilepsi, hudutslett/sår på et potensielt elektrodested).

Deltakerne vil bli trukket fra studien hvis FES irriterer huden deres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balanseskala
Tidsramme: Endring fra Baseline Berg Balance Scale ved 8 uker
Vurderer statisk og dynamisk stående balanse; score 0-56; høyere poengsum betyr et bedre resultat
Endring fra Baseline Berg Balance Scale ved 8 uker
Mini-Balance Evaluation Systems Test
Tidsramme: Endring fra Baseline Mini-Balance Evaluation Systems Test ved 8 uker
Vurderer fire balansekontrollsystemer, inkludert forventningsbalanse, reaktiv postural kontroll, sanseorientering og dynamisk gange
Endring fra Baseline Mini-Balance Evaluation Systems Test ved 8 uker
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Endring fra Baseline Activity-spesifikk balansekonfidensskala ved 8 uker
Et mål på balanse selveffektivitet; gjennomsnittlig poengsum på 0-100; høyere poengsum betyr et bedre resultat (dvs. høy balansesikkerhet)
Endring fra Baseline Activity-spesifikk balansekonfidensskala ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statisk stående balanse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 8 uker
Postural svai under stillestående
Gjennom studiegjennomføring, snitt 8 uker
Dynamisk stående balanse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 8 uker
Vurderes ved å be deltakerne lene seg så langt som mulig i retning forover, bakover og sidelengs mens de står på en kraftplate (dvs. grenser for stabilitetstest)
Gjennom studiegjennomføring, snitt 8 uker
Semistrukturert intervju
Tidsramme: opptil 8 uker etter intervensjon
Veilederen vil inneholde åpne spørsmål om deltakerens erfaring med og inntrykk av A-FES-terapi
opptil 8 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin E Musselman, PhD, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-5151

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere