Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gendannelse af opretstående mobilitet efter rygmarvsskade

19. maj 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto

Gendannelse af opretstående mobilitet efter rygmarvsskade ved hjælp af funktionel elektrisk stimulering

Op til 15 raske personer vil deltage i en testsession for at evaluere effektiviteten af ​​A-FES-systemet. Op til 20 personer med SCI vil deltage i 12 sessioner med A-FES-terapi. Ved hver session vil deltagerne stå på en kraftplade (Accu Sway, AMTI, USA) med A-FES-systemet (Compex Motion II, Compex Motion, Switzerland) iført. Trykcentret (COP) vil blive beregnet i realtid ved hjælp af kraftpladedata. Den beregnede COP vil blive præsenteret for deltagerne på en skærm, og de vil blive instrueret i at flytte deres COP i de angivne retninger som repræsenteret af en markør (dvs. træning med visuel feedback). Intensiteten af ​​elektrisk stimulation leveret af A-FES-systemet vil blive reguleret af den målte COP i en lukket sløjfe måde. I denne undersøgelse foreslår vi at udvikle og evaluere det klinisk gennemførlige A-FES-system til træning af stående balance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En traumatisk eller ikke-traumatisk, ikke-progressiv (AIS) C eller D SCI;
  2. ≥18 år gammel;
  3. Kan stå selvstændigt i 60'erne;
  4. Moderat niveau af trunkkontrol som bevist af evnen til at nå frem >2 tommer i stående (dvs. score på 2 på BBS Reaching Forward-opgaven50,51); og
  5. Fri for enhver anden tilstand end SCI, der signifikant påvirker gang eller balance (f.eks. ingen vestibulær lidelse, betydeligt synstab, slagtilfælde).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig spasticitet i benene;
  2. Kontrakturer i underekstremiteterne, der forhindrer opnåelse af en neutral hofte- og ankelposition eller forlænget knæ;
  3. En tidligere skrøbelighedsfraktur i nedre ekstremiteter;
  4. En injektion af botulinumtoksin i benmusklerne inden for de sidste seks måneder;
  5. Perifer nerveskade i benene (dvs. benmuskler, der ikke reagerer på elektrisk stimulation);
  6. Et tryksår (>grad 2) på bækkenet eller bagagerummet, hvor sikkerhedsselen er påsat; o
  7. Kontraindikationer for FES52 (dvs. implanteret elektronisk enhed, aktiv cancer eller stråling inden for de seneste 6 måneder, epilepsi, hududslæt/sår på et potentielt elektrodested).

Deltagerne vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen, hvis FES irriterer deres hud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg balancevægt
Tidsramme: Ændring fra Baseline Berg Balance Scale efter 8 uger
Vurderer statisk og dynamisk stående balance; score 0-56; højere score betyder et bedre resultat
Ændring fra Baseline Berg Balance Scale efter 8 uger
Mini-balance evalueringssystemer test
Tidsramme: Ændring fra Baseline Mini-Balance Evaluation Systems Test efter 8 uger
Vurderer fire balancekontrolsystemer, herunder forudgående balance, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering og dynamisk gang
Ændring fra Baseline Mini-Balance Evaluation Systems Test efter 8 uger
Aktivitetsspecifik Balance Confid Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline aktivitetsspecifik balance konfidensskala ved 8 uger
Et mål for balance self-efficacy; gennemsnitlig score på 0-100; højere score betyder et bedre resultat (dvs. høj balancesikkerhed)
Ændring fra baseline aktivitetsspecifik balance konfidensskala ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk stående balance
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Posturalt svaj under stille stående
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Dynamisk stående balance
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Vurderet ved at bede deltagerne om at læne sig så langt som muligt fremad, bagud og sidelæns, mens de står på en kraftplade (dvs. grænser for stabilitetstest)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Semistruktureret interview
Tidsramme: op til 8 uger efter intervention
Vejledningen vil indeholde åbne spørgsmål vedrørende deltagerens oplevelse med og indtryk af A-FES terapi
op til 8 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin E Musselman, PhD, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-5151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner