Восстановление вертикальной подвижности после травмы спинного мозга
19 мая 2023 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Восстановление вертикальной подвижности после травмы спинного мозга с помощью функциональной электростимуляции
В одном сеансе тестирования для оценки эффективности системы A-FES примут участие до 15 человек трудоспособного возраста.
В 12 сеансах терапии A-FES примут участие до 20 человек с ТСМ.
На каждом занятии участники будут стоять на силовой платформе (Accu Sway, AMTI, США) с надетой системой A-FES (Compex Motion II, Compex Motion, Швейцария).
Центр давления (COP) будет рассчитываться в режиме реального времени с использованием данных силовой плиты.
Рассчитанный COP будет представлен участникам на мониторе, и им будет предложено сместить свой COP в указанных направлениях, обозначенных курсором (т.
обучение с визуальной обратной связью).
Интенсивность электрической стимуляции, обеспечиваемой системой A-FES, будет регулироваться измеренным COP по замкнутому контуру.
В этом исследовании мы предлагаем разработать и оценить клинически осуществимую систему A-FES для тренировки равновесия стоя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Травматический или нетравматический, непрогрессирующий (AIS) C или D SCI;
- ≥18 лет;
- Способен стоять самостоятельно в течение 60 с;
- Умеренный уровень контроля туловища, о чем свидетельствует способность вытягиваться вперед более чем на 2 дюйма в положении стоя (т.е. 2 балла за задание BBS Reaching Forward 50,51); и
- Без какого-либо другого состояния, кроме ТСМ, которое значительно влияет на ходьбу или равновесие (например, отсутствие вестибулярного расстройства, значительная потеря зрения, инсульт).
Критерий исключения:
- Сильная спастичность в ногах;
- Контрактуры нижних конечностей, препятствующие достижению нейтрального положения бедра и голеностопного сустава или выпрямленного колена;
- Перелом нижней конечности в анамнезе;
- инъекции ботулотоксина в мышцы ног в течение последних шести месяцев;
- Повреждение периферических нервов в ногах (т. мышцы ног не реагируют на электрическую стимуляцию);
- Пролежни (> степени 2) в области таза или туловища в месте наложения ремней безопасности; о
- Противопоказания для FES52 (т.е. имплантированное электронное устройство, активный рак или облучение в течение последних 6 месяцев, эпилепсия, кожная сыпь/рана в месте потенциального электрода).
Участники будут исключены из исследования, если ФЭС раздражает их кожу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой шкалой баланса Берга через 8 недель
|
Оценивает статическое и динамическое равновесие стоя; счет 0-56; более высокий балл означает лучший результат
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой баланса Берга через 8 недель
|
|
Тест систем оценки мини-баланса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым тестом систем оценки мини-баланса через 8 недель
|
Оценивает четыре системы контроля баланса, включая упреждающий баланс, реактивный постуральный контроль, сенсорную ориентацию и динамическую походку.
|
Изменение по сравнению с базовым тестом систем оценки мини-баланса через 8 недель
|
|
Шкала достоверности баланса для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой шкалой уверенности в балансе для конкретных видов деятельности через 8 недель
|
Мера баланса самоэффективности; средний балл 0-100; более высокий балл означает лучший результат (т.е.
высокая надежность баланса)
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой уверенности в балансе для конкретных видов деятельности через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статическое равновесие стоя
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Постуральные колебания во время спокойного стояния
|
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
|
Динамический баланс стоя
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Оценивается путем просьбы участников наклоняться как можно дальше вперед, назад и в стороны, стоя на силовой пластине (т.
пределы теста стабильности)
|
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
|
Полуструктурированное интервью
Временное ограничение: до 8 недель после вмешательства
|
Руководство будет включать открытые вопросы, касающиеся опыта участника и его впечатлений от терапии A-FES.
|
до 8 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kristin E Musselman, PhD, University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-5151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .