- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04262414
Ripristino della mobilità eretta dopo una lesione del midollo spinale
19 maggio 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Ripristino della mobilità eretta dopo una lesione del midollo spinale mediante stimolazione elettrica funzionale
Fino a 15 individui normodotati parteciperanno a una sessione di test per valutare l'efficacia del sistema A-FES.
Fino a 20 persone con LM parteciperanno a 12 sessioni di terapia A-FES.
Ad ogni sessione, i partecipanti staranno su una pedana di forza (Accu Sway, AMTI, USA) con il sistema A-FES (Compex Motion II, Compex Motion, Svizzera) indossato.
Il centro di pressione (COP) verrà calcolato in tempo reale utilizzando i dati della piastra di forza.
Il COP calcolato verrà presentato ai partecipanti su un monitor e verrà loro chiesto di spostare il proprio COP nelle direzioni indicate, rappresentate da un cursore (ad es.
allenamento con feedback visivo).
L'intensità della stimolazione elettrica fornita dal sistema A-FES sarà regolata dal COP misurato in modo chiuso.
In questo studio proponiamo di sviluppare e valutare il sistema A-FES clinicamente fattibile per l'allenamento dell'equilibrio in piedi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una LM C o D traumatica o non traumatica, non progressiva (AIS);
- ≥18 anni;
- In grado di stare in piedi in modo indipendente per gli anni '60;
- Moderato livello di controllo del tronco come evidenziato dalla capacità di allungarsi in avanti > 2 pollici in posizione eretta (es. punteggio di 2 nel compito BBS Reaching Forward50,51); E
- Privo di qualsiasi altra condizione oltre alla LM che influisca in modo significativo sulla deambulazione o sull'equilibrio (ad esempio, nessun disturbo vestibolare, significativa perdita della vista, ictus).
Criteri di esclusione:
- Grave spasticità alle gambe;
- Contratture degli arti inferiori che impediscono il raggiungimento di una posizione neutra dell'anca e della caviglia o ginocchio esteso;
- Una precedente frattura da fragilità degli arti inferiori;
- Un'iniezione di tossina botulinica ai muscoli delle gambe negli ultimi sei mesi;
- Danni ai nervi periferici delle gambe (es. muscoli delle gambe che non rispondono alla stimolazione elettrica);
- Una piaga da decubito (>grado 2) sul bacino o sul tronco dove è applicata l'imbracatura di sicurezza; o
- Controindicazioni per FES52 (es. dispositivo elettronico impiantato, cancro attivo o radiazioni negli ultimi 6 mesi, epilessia, eruzione cutanea/ferita in un potenziale sito di elettrodi).
I partecipanti verranno ritirati dallo studio se FES irrita la loro pelle.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla scala dell'equilibrio Berg di riferimento a 8 settimane
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Valuta l'equilibrio in piedi statico e dinamico; punteggio 0-56; punteggio più alto significa un risultato migliore
|
Variazione rispetto alla scala dell'equilibrio Berg di riferimento a 8 settimane
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Test dei sistemi di valutazione del mini-bilanciamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al test dei sistemi di valutazione Mini-Balance di base a 8 settimane
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Valuta quattro sistemi di controllo dell'equilibrio, compreso l'equilibrio anticipatorio, il controllo posturale reattivo, l'orientamento sensoriale e l'andatura dinamica
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Variazione rispetto al test dei sistemi di valutazione Mini-Balance di base a 8 settimane
|
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Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: Modifica dalla scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività di riferimento a 8 settimane
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Una misura dell'equilibrio dell'autoefficacia; punteggio medio di 0-100; punteggio più alto significa un risultato migliore (es.
alta confidenza dell'equilibrio)
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Modifica dalla scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività di riferimento a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equilibrio statico in piedi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 8 settimane
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Oscillazione posturale durante la posizione tranquilla
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 8 settimane
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Equilibrio dinamico in piedi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 8 settimane
|
Valutato chiedendo ai partecipanti di inclinarsi il più possibile in avanti, all'indietro e lateralmente stando in piedi su una pedana di forza (ad es.
limiti del test di stabilità)
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Attraverso il completamento dello studio, in media 8 settimane
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Intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo l'intervento
|
La guida includerà domande a risposta aperta riguardanti l'esperienza del partecipante e le sue impressioni sulla terapia A-FES
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fino a 8 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin E Musselman, PhD, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-5151
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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