- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04262414
Restauración de la movilidad vertical después de una lesión de la médula espinal
19 de mayo de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto
Restauración de la movilidad vertical después de una lesión de la médula espinal mediante estimulación eléctrica funcional
Hasta 15 personas sin discapacidad participarán en una sesión de prueba para evaluar la eficacia del sistema A-FES.
Hasta 20 personas con SCI participarán en 12 sesiones de terapia A-FES.
En cada sesión, los participantes se pararán en una plataforma de fuerza (Accu Sway, AMTI, EE. UU.) con el sistema A-FES (Compex Motion II, Compex Motion, Suiza).
El centro de presión (COP) se calculará en tiempo real utilizando los datos de la placa de fuerza.
El COP calculado se presentará a los participantes en un monitor y se les indicará que cambien su COP en las direcciones indicadas representadas por un cursor (es decir,
entrenamiento con retroalimentación visual).
La intensidad de la estimulación eléctrica proporcionada por el sistema A-FES estará regulada por el COP medido en forma de circuito cerrado.
En este estudio proponemos desarrollar y evaluar el sistema A-FES clínicamente factible para el entrenamiento del equilibrio de pie.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una SCI traumática o no traumática, no progresiva (AIS) C o D;
- ≥18 años;
- Capaz de estar de pie de forma independiente durante 60 años;
- Nivel moderado de control del tronco como lo demuestra la capacidad de estirarse hacia adelante >2 pulgadas estando de pie (es decir, puntuación de 2 en la tarea BBS Reaching Forward50,51); y
- Libre de cualquier otra condición además de SCI que afecte significativamente el caminar o el equilibrio (por ejemplo, sin trastorno vestibular, pérdida significativa de la visión, accidente cerebrovascular).
Criterio de exclusión:
- Espasticidad severa en las piernas;
- Contracturas en las extremidades inferiores que impiden lograr una posición neutra de cadera y tobillo, o rodilla extendida;
- Una fractura previa por fragilidad de la extremidad inferior;
- Una inyección de toxina botulínica en los músculos de las piernas en los últimos seis meses;
- Daño a los nervios periféricos en las piernas (es decir, músculos de las piernas que no responden a la estimulación eléctrica);
- Una úlcera por presión (> grado 2) en la pelvis o el tronco donde se aplica el arnés de seguridad; o
- Contraindicaciones para FES52 (es decir, dispositivo electrónico implantado, cáncer activo o radiación en los últimos 6 meses, epilepsia, sarpullido/herida en la piel en un lugar potencial del electrodo).
Los participantes serán retirados del estudio si FES les irrita la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala de equilibrio de Berg inicial a las 8 semanas
|
Evalúa el equilibrio de pie estático y dinámico; puntuación 0-56; una puntuación más alta significa un mejor resultado
|
Cambio con respecto a la escala de equilibrio de Berg inicial a las 8 semanas
|
Prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas de referencia a las 8 semanas
|
Evalúa cuatro sistemas de control del equilibrio, incluido el equilibrio anticipatorio, el control postural reactivo, la orientación sensorial y la marcha dinámica.
|
Cambio con respecto a la prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas de referencia a las 8 semanas
|
Escala de confianza del equilibrio para actividades específicas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala de confianza del equilibrio específica de las actividades de referencia a las 8 semanas
|
Una medida de la autoeficacia del equilibrio; puntuación media de 0-100; una puntuación más alta significa un mejor resultado (es decir,
alta confianza en el saldo)
|
Cambio con respecto a la escala de confianza del equilibrio específica de las actividades de referencia a las 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Equilibrio estático de pie
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 8 semanas.
|
Balanceo postural durante la posición tranquila
|
Hasta la finalización del estudio, promedio de 8 semanas.
|
Equilibrio de pie dinámico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 8 semanas.
|
Evaluado pidiendo a los participantes que se inclinen lo más posible hacia adelante, hacia atrás y hacia los lados mientras están parados en una plataforma de fuerza (es decir,
límites de la prueba de estabilidad)
|
Hasta la finalización del estudio, promedio de 8 semanas.
|
Entrevista semi-estructurada
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después de la intervención
|
La guía incluirá preguntas abiertas sobre la experiencia y las impresiones del participante con la terapia A-FES.
|
hasta 8 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin E Musselman, PhD, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-5151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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