Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywracanie pionowej mobilności po urazie rdzenia kręgowego

19 maja 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Przywracanie pionowej mobilności po urazie rdzenia kręgowego za pomocą funkcjonalnej stymulacji elektrycznej

W jednej sesji testowej, aby ocenić skuteczność systemu A-FES, weźmie udział do 15 pełnosprawnych osób. W 12 sesjach terapii A-FES weźmie udział do 20 osób z SCI. Podczas każdej sesji uczestnicy staną na płycie siłowej (Accu Sway, AMTI, USA) z założonym systemem A-FES (Compex Motion II, Compex Motion, Szwajcaria). Środek nacisku (COP) zostanie obliczony w czasie rzeczywistym przy użyciu danych z płyty siły. Obliczony COP zostanie przedstawiony uczestnikom na monitorze i zostanie poinstruowany, aby przesunąć COP we wskazanych kierunkach, reprezentowanych przez kursor (tj. trening z wizualną informacją zwrotną). Intensywność stymulacji elektrycznej dostarczanej przez system A-FES będzie regulowana przez mierzony COP w pętli zamkniętej. W tym badaniu proponujemy opracowanie i ocenę klinicznie wykonalnego systemu A-FES do treningu równowagi w pozycji stojącej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Urazowy lub nieurazowy, niepostępujący (AIS) C lub D SCI;
  2. ≥18 lat;
  3. Potrafi stać samodzielnie przez 60 lat;
  4. Umiarkowany poziom kontroli tułowia, o czym świadczy możliwość wyciągnięcia do przodu >2 cali w pozycji stojącej (tj. wynik 2 w zadaniu BBS Reaching Forward50,51); I
  5. Wolny od innych schorzeń poza SCI, które znacząco wpływają na chodzenie lub równowagę (np. brak zaburzeń przedsionkowych, znaczna utrata wzroku, udar).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka spastyczność nóg;
  2. Przykurcze kończyn dolnych, które uniemożliwiają osiągnięcie neutralnej pozycji stawu biodrowego i skokowego lub wyprostowanego kolana;
  3. wcześniejsze złamanie spowodowane kruchością kończyny dolnej;
  4. Wstrzyknięcie toksyny botulinowej do mięśni nóg w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  5. Uszkodzenie nerwów obwodowych w nogach (tj. mięśnie nóg niereagujące na stymulację elektryczną);
  6. Odleżyny (> stopnia 2) na miednicy lub tułowiu w miejscu zastosowania pasów bezpieczeństwa; o
  7. Przeciwwskazania do FES52 (tj. wszczepione urządzenie elektroniczne, aktywny rak lub promieniowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, padaczka, wysypka skórna/rana w miejscu potencjalnej elektrody).

Uczestnicy zostaną wycofani z badania, jeśli FES podrażni ich skórę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z bazową skalą równowagi Berga po 8 tygodniach
Ocenia równowagę statyczną i dynamiczną w pozycji stojącej; wynik 0-56; wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Zmiana w porównaniu z bazową skalą równowagi Berga po 8 tygodniach
Test systemów oceny miniwag
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowego testu systemów oceny miniwagi po 8 tygodniach
Ocenia cztery systemy kontroli równowagi, w tym równowagę przewidującą, reaktywną kontrolę postawy, orientację sensoryczną i dynamiczny chód
Zmiana w stosunku do podstawowego testu systemów oceny miniwagi po 8 tygodniach
Specyficzna dla czynności Skala pewności równowagi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do skali ufności salda specyficznej dla czynności wyjściowych po 8 tygodniach
Miara równowagi poczucia własnej skuteczności; średni wynik 0-100; wyższy wynik oznacza lepszy wynik (tj. wysoka pewność równowagi)
Zmiana w stosunku do skali ufności salda specyficznej dla czynności wyjściowych po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statyczna równowaga stojąca
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Kołysanie posturalne podczas spokojnego stania
Przez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Dynamiczna równowaga stojąca
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Oceniane poprzez poproszenie uczestników o jak największe pochylenie się do przodu, do tyłu i na boki, stojąc na płycie siłowej (tj. granice testu stabilności)
Przez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: do 8 tygodni po interwencji
Przewodnik będzie zawierał pytania otwarte dotyczące doświadczeń i wrażeń uczestnika z terapii A-FES
do 8 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin E Musselman, PhD, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-5151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj