Restaurer la mobilité verticale après une lésion de la moelle épinière
19 mai 2023 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Restaurer la mobilité verticale après une lésion de la moelle épinière à l'aide de la stimulation électrique fonctionnelle
Jusqu'à 15 personnes valides participeront à une session de test pour évaluer l'efficacité du système A-FES.
Jusqu'à 20 personnes atteintes de SCI participeront à 12 séances de thérapie A-FES.
A chaque session, les participants se tiendront sur une plateforme de force (Accu Sway, AMTI, USA) avec le système A-FES (Compex Motion II, Compex Motion, Suisse) enfilé.
Le centre de pression (COP) sera calculé en temps réel à l'aide des données de la plaque de force.
Le COP calculé sera présenté aux participants sur un moniteur et il leur sera demandé de déplacer leur COP dans les directions indiquées, représentées par un curseur (c'est-à-dire
entraînement avec retour visuel).
L'intensité de la stimulation électrique fournie par le système A-FES sera régulée par le COP mesuré en boucle fermée.
Dans cette étude, nous proposons de développer et d'évaluer le système A-FES cliniquement réalisable pour l'entraînement de l'équilibre debout.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Une lésion traumatique ou non traumatique, non progressive (AIS) C ou D SCI ;
- ≥18 ans ;
- Capable de se tenir debout indépendamment pendant 60 s ;
- Niveau modéré de contrôle du tronc, comme en témoigne la capacité à tendre vers l'avant > 2 pouces en position debout (c.-à-d. score de 2 sur la tâche BBS Reaching Forward50,51); et
- Exempt de toute autre condition en plus de SCI qui affecte de manière significative la marche ou l'équilibre (par exemple, aucun trouble vestibulaire, perte de vision importante, accident vasculaire cérébral).
Critère d'exclusion:
- Spasticité sévère dans les jambes;
- Contractures des membres inférieurs qui empêchent d'atteindre une position neutre de la hanche et de la cheville, ou un genou en extension ;
- Une fracture de fragilité antérieure des membres inférieurs ;
- Une injection de toxine botulique dans les muscles des jambes au cours des six derniers mois ;
- Lésions nerveuses périphériques dans les jambes (c.-à-d. muscles des jambes insensibles à la stimulation électrique);
- Une escarre (>grade 2) sur le bassin ou le tronc où le harnais de sécurité est appliqué ; o
- Contre-indications pour FES52 (c'est-à-dire dispositif électronique implanté, cancer actif ou rayonnement au cours des 6 derniers mois, épilepsie, éruption cutanée/plaie à un site d'électrode potentiel).
Les participants seront retirés de l'étude si le FES irrite leur peau.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Balance de Berg
Délai: Changement par rapport à l'échelle d'équilibre de Berg de base à 8 semaines
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Évalue l'équilibre debout statique et dynamique; score 0-56 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat
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Changement par rapport à l'échelle d'équilibre de Berg de base à 8 semaines
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Test des systèmes d'évaluation des mini-balances
Délai: Changement par rapport au test des systèmes d'évaluation de la mini-balance de base à 8 semaines
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Évalue quatre systèmes de contrôle de l'équilibre, y compris l'équilibre anticipatoire, le contrôle postural réactif, l'orientation sensorielle et la démarche dynamique
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Changement par rapport au test des systèmes d'évaluation de la mini-balance de base à 8 semaines
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Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités
Délai: Changement par rapport à l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités de référence à 8 semaines
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Une mesure de l'auto-efficacité de l'équilibre ; score moyen de 0 à 100 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat (c'est-à-dire
niveau de confiance élevé)
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Changement par rapport à l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités de référence à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Équilibre debout statique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 8 semaines
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Balancement postural en position debout calme
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Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 8 semaines
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Équilibre debout dynamique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 8 semaines
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Évalué en demandant aux participants de se pencher autant que possible vers l'avant, l'arrière et les côtés tout en se tenant debout sur une plaque de force (c.
limites du test de stabilité)
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Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 8 semaines
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Entretien semi-directif
Délai: jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Le guide comprendra des questions ouvertes concernant l'expérience du participant et ses impressions sur la thérapie A-FES
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jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin E Musselman, PhD, University of Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2020
Première publication (Réel)
10 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2023
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-5151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .