- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04262414
Restaurando a mobilidade vertical após lesão da medula espinhal
19 de maio de 2023 atualizado por: University Health Network, Toronto
Restaurando a mobilidade vertical após lesão da medula espinhal usando estimulação elétrica funcional
Até 15 indivíduos fisicamente aptos participarão de uma sessão de teste para avaliar a eficácia do sistema A-FES.
Até 20 indivíduos com SCI participarão de 12 sessões de terapia A-FES.
Em cada sessão, os participantes ficarão em pé sobre uma plataforma de força (Accu Sway, AMTI, EUA) com o sistema A-FES (Compex Motion II, Compex Motion, Suíça).
O centro de pressão (COP) será calculado em tempo real usando os dados da plataforma de força.
O COP calculado será apresentado aos participantes em um monitor e eles serão instruídos a mudar seu COP nas direções indicadas, representadas por um cursor (ou seja,
treinamento com feedback visual).
A intensidade da estimulação elétrica fornecida pelo sistema A-FES será regulada pelo COP medido em um circuito fechado.
Neste estudo, propomos desenvolver e avaliar o sistema A-FES clinicamente viável para o treinamento do equilíbrio em pé.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um traumático ou não traumático, não progressivo (AIS) C ou D SCI;
- ≥18 anos;
- Capaz de ficar de pé independentemente por 60 anos;
- Nível moderado de controle do tronco, evidenciado pela capacidade de avançar > 2 polegadas em pé (ou seja, pontuação 2 na tarefa BBS Reaching Forward50,51); e
- Livre de qualquer outra condição além de LME que afete significativamente a marcha ou o equilíbrio (por exemplo, sem distúrbio vestibular, perda significativa de visão, acidente vascular cerebral).
Critério de exclusão:
- Espasticidade severa nas pernas;
- Contraturas nas extremidades inferiores que impedem a obtenção de uma posição neutra de quadril e tornozelo ou joelho estendido;
- Uma fratura anterior por fragilidade da extremidade inferior;
- Uma injeção de toxina botulínica nos músculos das pernas nos últimos seis meses;
- Danos nos nervos periféricos nas pernas (i.e. músculos da perna que não respondem à estimulação elétrica);
- Uma ferida de pressão (>grau 2) na pélvis ou tronco onde o cinto de segurança é aplicado; o
- Contra-indicações para FES52 (i.e. dispositivo eletrônico implantado, câncer ativo ou radiação nos últimos 6 meses, epilepsia, erupção cutânea/ferida em um potencial local de eletrodo).
Os participantes serão retirados do estudo se o FES irritar a pele.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Alteração da Escala de Equilíbrio de Berg da linha de base em 8 semanas
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Avalia o equilíbrio estático e dinâmico em pé; pontuação 0-56; maior pontuação significa um melhor resultado
|
Alteração da Escala de Equilíbrio de Berg da linha de base em 8 semanas
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Teste de Sistemas de Avaliação de Minibalança
Prazo: Alteração do teste de sistemas de avaliação de linha de base Mini-Balance em 8 semanas
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Avalia quatro sistemas de controle de equilíbrio, incluindo equilíbrio antecipatório, controle postural reativo, orientação sensorial e marcha dinâmica
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Alteração do teste de sistemas de avaliação de linha de base Mini-Balance em 8 semanas
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Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades
Prazo: Mudança da Escala de Confiança de Equilíbrio específica das Atividades de Linha de Base em 8 semanas
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Uma medida de autoeficácia de equilíbrio; pontuação média de 0-100; pontuação mais alta significa um resultado melhor (ou seja,
alta confiança de equilíbrio)
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Mudança da Escala de Confiança de Equilíbrio específica das Atividades de Linha de Base em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio estático
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 8 semanas
|
Oscilação postural durante a postura em pé quieto
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Até a conclusão do estudo, média de 8 semanas
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Equilíbrio dinâmico em pé
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 8 semanas
|
Avaliado pedindo aos participantes que se inclinem o máximo possível para frente, para trás e para os lados enquanto estão em uma plataforma de força (ou seja,
limites de teste de estabilidade)
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Até a conclusão do estudo, média de 8 semanas
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Entrevista semiestruturada
Prazo: até 8 semanas pós-intervenção
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O guia incluirá perguntas abertas sobre a experiência do participante e suas impressões sobre a terapia A-FES
|
até 8 semanas pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin E Musselman, PhD, University of Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-5151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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