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Restaurando a mobilidade vertical após lesão da medula espinhal

19 de maio de 2023 atualizado por: University Health Network, Toronto

Restaurando a mobilidade vertical após lesão da medula espinhal usando estimulação elétrica funcional

Até 15 indivíduos fisicamente aptos participarão de uma sessão de teste para avaliar a eficácia do sistema A-FES. Até 20 indivíduos com SCI participarão de 12 sessões de terapia A-FES. Em cada sessão, os participantes ficarão em pé sobre uma plataforma de força (Accu Sway, AMTI, EUA) com o sistema A-FES (Compex Motion II, Compex Motion, Suíça). O centro de pressão (COP) será calculado em tempo real usando os dados da plataforma de força. O COP calculado será apresentado aos participantes em um monitor e eles serão instruídos a mudar seu COP nas direções indicadas, representadas por um cursor (ou seja, treinamento com feedback visual). A intensidade da estimulação elétrica fornecida pelo sistema A-FES será regulada pelo COP medido em um circuito fechado. Neste estudo, propomos desenvolver e avaliar o sistema A-FES clinicamente viável para o treinamento do equilíbrio em pé.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um traumático ou não traumático, não progressivo (AIS) C ou D SCI;
  2. ≥18 anos;
  3. Capaz de ficar de pé independentemente por 60 anos;
  4. Nível moderado de controle do tronco, evidenciado pela capacidade de avançar > 2 polegadas em pé (ou seja, pontuação 2 na tarefa BBS Reaching Forward50,51); e
  5. Livre de qualquer outra condição além de LME que afete significativamente a marcha ou o equilíbrio (por exemplo, sem distúrbio vestibular, perda significativa de visão, acidente vascular cerebral).

Critério de exclusão:

  1. Espasticidade severa nas pernas;
  2. Contraturas nas extremidades inferiores que impedem a obtenção de uma posição neutra de quadril e tornozelo ou joelho estendido;
  3. Uma fratura anterior por fragilidade da extremidade inferior;
  4. Uma injeção de toxina botulínica nos músculos das pernas nos últimos seis meses;
  5. Danos nos nervos periféricos nas pernas (i.e. músculos da perna que não respondem à estimulação elétrica);
  6. Uma ferida de pressão (>grau 2) na pélvis ou tronco onde o cinto de segurança é aplicado; o
  7. Contra-indicações para FES52 (i.e. dispositivo eletrônico implantado, câncer ativo ou radiação nos últimos 6 meses, epilepsia, erupção cutânea/ferida em um potencial local de eletrodo).

Os participantes serão retirados do estudo se o FES irritar a pele.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Alteração da Escala de Equilíbrio de Berg da linha de base em 8 semanas
Avalia o equilíbrio estático e dinâmico em pé; pontuação 0-56; maior pontuação significa um melhor resultado
Alteração da Escala de Equilíbrio de Berg da linha de base em 8 semanas
Teste de Sistemas de Avaliação de Minibalança
Prazo: Alteração do teste de sistemas de avaliação de linha de base Mini-Balance em 8 semanas
Avalia quatro sistemas de controle de equilíbrio, incluindo equilíbrio antecipatório, controle postural reativo, orientação sensorial e marcha dinâmica
Alteração do teste de sistemas de avaliação de linha de base Mini-Balance em 8 semanas
Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades
Prazo: Mudança da Escala de Confiança de Equilíbrio específica das Atividades de Linha de Base em 8 semanas
Uma medida de autoeficácia de equilíbrio; pontuação média de 0-100; pontuação mais alta significa um resultado melhor (ou seja, alta confiança de equilíbrio)
Mudança da Escala de Confiança de Equilíbrio específica das Atividades de Linha de Base em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio estático
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 8 semanas
Oscilação postural durante a postura em pé quieto
Até a conclusão do estudo, média de 8 semanas
Equilíbrio dinâmico em pé
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 8 semanas
Avaliado pedindo aos participantes que se inclinem o máximo possível para frente, para trás e para os lados enquanto estão em uma plataforma de força (ou seja, limites de teste de estabilidade)
Até a conclusão do estudo, média de 8 semanas
Entrevista semiestruturada
Prazo: até 8 semanas pós-intervenção
O guia incluirá perguntas abertas sobre a experiência do participante e suas impressões sobre a terapia A-FES
até 8 semanas pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin E Musselman, PhD, University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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