벤조디아제핀 사용을 줄이기 위한 소아 ICU의 진통 진정 알고리즘 구현
2021년 1월 5일 업데이트: Nilesh M. Mehta, Boston Children's Hospital
전반적인 벤조디아제핀 사용을 줄이기 위해 소아 집중 치료실에서 새로운 진통 진정 알고리즘 구현
연구의 목적은 품질 개선 및 구현 과학 방법론을 사용하여 소아 집중 치료실(PICU)에서 증거 기반 진통 진정 알고리즘을 개발하고 구현하는 것입니다.
진통-진정 프로토콜은 24시간 이상 기계적 환기가 필요한 소아 ICU에 입원한 환자에게 시행됩니다.
구체적으로, 우리는 사전 및 사후 알고리즘 구현 비교 설계를 사용하여 이 구현이 총 벤조디아제핀 사용량, ICU 입원 기간 및 인공호흡기 없는 일수에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 노출:
- 반복적이고 다학제적인 협력 노력을 사용하여 기계적 환기를 받는 어린이를 위한 증거 기반 진통 진정 알고리즘 개발.
- 노출: 표준 품질 개선(QI) 방법론을 사용한 진통 진정 알고리즘의 구현. 여기에는 교육, 인식, 세척 단계와 지원을 통한 실제 구현이 포함됩니다. 전후 비교 설계를 사용합니다.
Boston Children's Hospital의 의료 및 종합(내과/외과) ICU에 입원하고 24시간 이상 기계적 인공호흡 지원이 필요한 환자는 자격이 있습니다.
연구 기간: 2017년 8월 1일 - 2018년 2월 28일(구현 전)과 2019년 8월 1일 - 2020년 2월 28일(구현 후) 사이에 ICU에 입원한 적격 환자가 등록됩니다.
데이터 수집: REDCap에 수동으로 데이터를 입력하여 소급 차트 검토. 개입 전 데이터는 2019년 7월부터 수집됩니다. 2019년 7월 개입이 시작된 후, 데이터 수집은 이 개입을 위해 특별히 설계된 새로운 전자 의료 기록 주문 세트의 사용을 분석하고 전자 통신 및 회의 프레젠테이션을 통해 직원에게 피드백하여 규정 준수 데이터를 수집할 목적으로 매월 수행됩니다. 새로운 알고리즘의 구현에 대한 장벽을 평가하기 위해. 향후 개입 후 데이터 수집은 2019년 9월에 시작하여 2020년 3월에 종료됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
680
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ICU에 입원한 소아 환자 중 기관내관 또는 비기관관을 통해 침습적 기계 환기를 받고 잠재적으로 진통 진정 알고리즘을 따를 자격이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 2017년 8월 1일 - 2018년 2월 28일 및 2019년 8월 1일 - 2020년 2월 28일 사이에 소아 중환자실에 입원한 자
- 24시간 이상 삽관이 가능합니다.
제외 기준:
- 입원 시 기관절개술을 통한 환기
- 덱스메데토미딘 알레르기의 사전 입원 문서
- 입원 시 4시간 이상 미다졸람 주입을 받는 경우
- 간질 지속 상태에 대한 급속 증량 미다졸람 프로토콜 개시를 위해 ICU에 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사전 알고리즘
진통-진정 알고리즘을 시행하기 전에 24시간 이상 삽관된 소아 ICU에 입원한 환자.
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사후 알고리즘
진통-진정 알고리즘을 구현한 후 24시간 이상 삽관된 소아 ICU에 입원한 환자.
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진통-진정 알고리즘은 새로 삽관된 소아 ICU에 입원한 환자에게 진통 및 진정을 제공하기 위한 접근 방식에 대한 제안된 프로토콜입니다.
이 접근법은 1차 진정제로 덱스메데토미딘을 사용하고 1차 진통제로 비오피오이드를 사용하는 데 초점을 맞춘 다음 단계적으로 보조제(예:
오피오이드, 비벤조디아제핀) 벤조디아제핀 노출을 최소화하고 최소 용량의 효과적인 진통제/진정제 투여를 활용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벤조디아제핀 노출
기간: 2017년 8월 - 2018년 2월(중재 전 그룹) 및 2019년 8월 - 2020년 2월(중재 후 그룹) 사이에 입원한 각 ICU 환자에 대해 ICU 체류 중 벤조디아제핀 투여량에 대한 데이터(퇴원 후)를 수집합니다.
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환자의 ICU 입원 기간 동안 체중 1kg당 측정된 벤조디아제핀(미다졸람, 로라제팜, 디아제팜)의 총 노출.
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2017년 8월 - 2018년 2월(중재 전 그룹) 및 2019년 8월 - 2020년 2월(중재 후 그룹) 사이에 입원한 각 ICU 환자에 대해 ICU 체류 중 벤조디아제핀 투여량에 대한 데이터(퇴원 후)를 수집합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 노출
기간: 2017년 8월 - 2018년 2월(중재 전 그룹) 및 2019년 8월 - 2020년 2월(중재 후 그룹) 사이에 입원한 각 ICU 환자에 대해 ICU 입원 중 오피오이드 투여량에 대한 데이터(퇴원 후)를 수집합니다.
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환자의 ICU 입원 기간 동안 체중 킬로그램당 측정된 오피오이드의 총 노출(모르핀 등가물로 측정).
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2017년 8월 - 2018년 2월(중재 전 그룹) 및 2019년 8월 - 2020년 2월(중재 후 그룹) 사이에 입원한 각 ICU 환자에 대해 ICU 입원 중 오피오이드 투여량에 대한 데이터(퇴원 후)를 수집합니다.
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ICU 체류 기간
기간: 2017년 8월 - 2018년 2월(중재 전 그룹) 및 2019년 8월 - 2020년 2월(중재 후 그룹) 사이에 입원한 각 ICU 환자의 ICU 체류 기간에 대한 데이터(퇴원 후)를 수집합니다.
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일 단위로 측정된 ICU 체류 기간
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2017년 8월 - 2018년 2월(중재 전 그룹) 및 2019년 8월 - 2020년 2월(중재 후 그룹) 사이에 입원한 각 ICU 환자의 ICU 체류 기간에 대한 데이터(퇴원 후)를 수집합니다.
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인공호흡기 없는 날
기간: 2017년 8월 - 2018년 2월(중재 전 그룹) 및 2019년 8월 - 2020년 2월(중재 후 그룹)에 입원한 각 ICU 환자에 대해 삽관 기간에 대한 데이터(퇴원 후)를 수집합니다.
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ICU 입원 중 침습적 기계 환기 중단 시간
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2017년 8월 - 2018년 2월(중재 전 그룹) 및 2019년 8월 - 2020년 2월(중재 후 그룹)에 입원한 각 ICU 환자에 대해 삽관 기간에 대한 데이터(퇴원 후)를 수집합니다.
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부작용
기간: 2017년 8월 - 2018년 2월(중재 전 그룹) 및 2019년 8월 - 2020년 2월(중재 후 그룹) 사이에 입원한 각 ICU 환자의 이환율 사건에 대한 데이터(퇴원 후)를 수집합니다.
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이환율, 예.
계획되지 않은 발관, 발관 실패, 심폐 정지 사건, 다른 라인/튜브의 의도하지 않은 이탈, 퇴원/이송 후 24시간 이내에 병원/ICU에 재입원.
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2017년 8월 - 2018년 2월(중재 전 그룹) 및 2019년 8월 - 2020년 2월(중재 후 그룹) 사이에 입원한 각 ICU 환자의 이환율 사건에 대한 데이터(퇴원 후)를 수집합니다.
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주 행동 척도(SBS) 점수
기간: 2017년 8월 - 2018년 2월(중재 전 그룹) 및 2019년 8월 - 2020년 2월(중재 후 그룹) 사이에 입원한 각 ICU 환자에 대해 기록된 SBS 점수에 대한 데이터(퇴원 후)를 수집합니다.
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원하는 SBS 점수와 기록된 SBS 점수의 차이
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2017년 8월 - 2018년 2월(중재 전 그룹) 및 2019년 8월 - 2020년 2월(중재 후 그룹) 사이에 입원한 각 ICU 환자에 대해 기록된 SBS 점수에 대한 데이터(퇴원 후)를 수집합니다.
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코넬 소아 섬망 평가(CAPD) 점수
기간: 2019년 8월부터 2020년 2월 사이에 입원한 각 ICU 환자의 문서화된 CAPD 점수에 대한 데이터(퇴원 후)를 수집합니다(중재 후 그룹만 해당).
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ICU 체류 기간 동안 환자의 CAPD 점수
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2019년 8월부터 2020년 2월 사이에 입원한 각 ICU 환자의 문서화된 CAPD 점수에 대한 데이터(퇴원 후)를 수집합니다(중재 후 그룹만 해당).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .