Implementering av en analgesi-sedasjonsalgoritme på pediatrisk intensivavdeling for å redusere benzodiazepinbruk
5. januar 2021 oppdatert av: Nilesh M. Mehta, Boston Children's Hospital
Implementering av en ny analgesi-sedasjonsalgoritme i pediatrisk intensivavdeling for å redusere total benzodiazepinbruk
Formålet med studien er å utvikle og implementere en evidensbasert analgesi-sedasjonsalgoritme på pediatrisk intensivavdeling (PICU) ved bruk av kvalitetsforbedring og implementeringsvitenskapelig metodikk.
Analgesi-sedasjonsprotokollen vil bli implementert for pasienter innlagt på pediatrisk intensivavdeling som trenger mekanisk ventilasjon i mer enn 24 timer.
Spesifikt vil vi undersøke virkningen av denne implementeringen på total benzodiazepinbruk, ICU-oppholdslengde og respiratorfrie dager, ved å bruke et komparativt design før og etter algoritmeimplementering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og eksponeringer:
- Utvikling av en evidensbasert analgesi-sedasjonsalgoritme for mekanisk ventilerte barn ved bruk av en iterativ, tverrfaglig samarbeidsinnsats.
- Eksponering: Implementering av analgesi-sedasjonsalgoritmen ved bruk av standard kvalitetsforbedringsmetodikk (QI). Dette vil inkludere opplæring, bevisstgjøring, innvaskingsfaser etterfulgt av faktisk implementering med støtte. Vi vil bruke et før-etter sammenligningsdesign.
Pasienter vil være kvalifisert hvis de er innlagt på den medisinske og tverrfaglige (medisinske/kirurgiske) intensivavdelingen ved Boston Children's Hospital og trenger mekanisk ventilasjonsstøtte i mer enn 24 timer.
Studieperiode: Kvalifiserte pasienter som er innlagt på intensivavdelingen mellom 1. august 2017 - 28. februar 2018 (pre-implementering) og 1. august 2019 - 28. februar 2020 (post-implementering) vil bli registrert.
Datainnsamling: Retrospektiv kartgjennomgang, med manuell dataregistrering i REDCap. Pre-intervensjonsdata vil bli samlet inn fra og med juli 2019. Etter at intervensjonen starter i juli 2019, vil datainnsamlingen skje månedlig med den hensikt å samle inn samsvarsdata gjennom å analysere bruken av et nytt elektronisk journalbestillingssett designet spesifikt for denne intervensjonen og gi tilbakemelding til ansatte via elektronisk kommunikasjon og møtepresentasjoner i for å vurdere barrierer for implementering av den nye algoritmen. Prospektiv datainnsamling etter intervensjon vil begynne i september 2019 og avsluttes i mars 2020.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
680
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter innlagt på intensivavdelingen som mottar invasiv mekanisk ventilasjon via en endotrakeal eller nasotrakeal tube og er potensielt kvalifisert til å følge analgesi-sedasjonsalgoritmen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på pediatrisk intensivavdeling mellom 1. august 2017 - 28. februar 2018 og 1. august 2019 - 28. februar 2020
- Intubert i mer enn 24 timer vil være kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Ventilert via trakeostomi ved innleggelse
- Dokumentasjon før innleggelse av dexmedetomidinallergi
- Får en midazolam-infusjon i mer enn 4 timer ved innleggelsestidspunktet
- Innlagt på intensivavdelingen for igangsetting av hurtigopptrappende midazolam-protokoll for status epilepticus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Forhåndsalgoritme
Pasienter innlagt på pediatrisk intensivavdeling som er intubert i mer enn 24 timer før implementering av en analgesi-sedasjonsalgoritme.
|
|
|
Post-algoritme
Pasienter innlagt på pediatrisk intensivavdeling som er intubert i mer enn 24 timer etter implementering av en analgesi-sedasjonsalgoritme.
|
Analgesi-sedasjonsalgoritmen er en foreslått protokoll for tilnærming til å gi analgesi og sedasjon til pasienter innlagt på pediatrisk intensivavdeling som er nylig intubert.
Tilnærmingen fokuserer på å bruke dexmedetomidin som primært beroligende middel, ikke-opioider som primær analgesi, deretter trinnvis tilnærming for å legge til tilleggsmidler (f.eks.
opioider, ikke-benzodiazepiner) med den hensikt å minimere benzodiazepineksponeringen og bruke minimal dose effektiv analgesi/sedativ dosering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benzodiazepineksponering
Tidsramme: Vi vil samle inn data (etter utskrivning fra sykehus) om mengde benzodiazepinadministrasjon i intensivavdelingen for hver intensivpasient innlagt mellom august 2017 – februar 2018 (pre-intervensjonsgruppe), og august 2019 – februar 2020 (post-intervensjonsgruppe).
|
Total eksponering av benzodiazepiner (midazolam, lorazepam, diazepam) målt per kilo vekt over pasientens varighet på intensivoppholdet.
|
Vi vil samle inn data (etter utskrivning fra sykehus) om mengde benzodiazepinadministrasjon i intensivavdelingen for hver intensivpasient innlagt mellom august 2017 – februar 2018 (pre-intervensjonsgruppe), og august 2019 – februar 2020 (post-intervensjonsgruppe).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioideksponering
Tidsramme: Vi vil samle inn data (etter utskrivning fra sykehus) om mengde opioidadministrasjon i intensivavdelingen for hver intensivpasient innlagt mellom august 2017 – februar 2018 (pre-intervensjonsgruppe), og august 2019 – februar 2020 (post-intervensjonsgruppe).
|
Total eksponering av opioider (målt i morfinekvivalenter) målt per kilo vekt over pasientens varighet på intensivoppholdet.
|
Vi vil samle inn data (etter utskrivning fra sykehus) om mengde opioidadministrasjon i intensivavdelingen for hver intensivpasient innlagt mellom august 2017 – februar 2018 (pre-intervensjonsgruppe), og august 2019 – februar 2020 (post-intervensjonsgruppe).
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Vi vil samle inn data (etter utskrivning fra sykehus) om varigheten av ICU-oppholdet for hver ICU-pasient innlagt mellom august 2017 – februar 2018 (pre-intervensjonsgruppe), og august 2019 – februar 2020 (post-intervensjonsgruppe).
|
Varighet av opphold på intensivavdelingen målt i dager
|
Vi vil samle inn data (etter utskrivning fra sykehus) om varigheten av ICU-oppholdet for hver ICU-pasient innlagt mellom august 2017 – februar 2018 (pre-intervensjonsgruppe), og august 2019 – februar 2020 (post-intervensjonsgruppe).
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Vi vil samle inn data (etter utskrivning fra sykehus) om varigheten av intubasjonen for hver ICU-pasient innlagt mellom august 2017 – februar 2018 (pre-intervensjonsgruppe), og august 2019 – februar 2020 (post-intervensjonsgruppe).
|
Varighet av avspasering av invasiv mekanisk ventilasjon under intensivoppholdet
|
Vi vil samle inn data (etter utskrivning fra sykehus) om varigheten av intubasjonen for hver ICU-pasient innlagt mellom august 2017 – februar 2018 (pre-intervensjonsgruppe), og august 2019 – februar 2020 (post-intervensjonsgruppe).
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Vi vil samle inn data (etter utskrivning fra sykehus) om sykelighetshendelser for hver ICU-pasient innlagt mellom august 2017 – februar 2018 (pre-intervensjonsgruppe), og august 2019 – februar 2020 (post-intervensjonsgruppe).
|
Hyppighet av sykelighet, f.eks.
ikke-planlagt ekstubasjon, mislykket ekstubering, hjertestans, utilsiktet løsnelse av andre linjer/rør, gjeninnleggelse på sykehus/ICU innen 24 timer etter utskrivning/overføring.
|
Vi vil samle inn data (etter utskrivning fra sykehus) om sykelighetshendelser for hver ICU-pasient innlagt mellom august 2017 – februar 2018 (pre-intervensjonsgruppe), og august 2019 – februar 2020 (post-intervensjonsgruppe).
|
|
Score for statlig atferdsskala (SBS).
Tidsramme: Vi vil samle inn data (etter utskrivning fra sykehus) om dokumenterte SBS-skårer for hver ICU-pasient innlagt mellom august 2017 – februar 2018 (pre-intervensjonsgruppe), og august 2019 – februar 2020 (post-intervensjonsgruppe).
|
Forskjellen mellom ønsket SBS-poengsum og den registrerte SBS-poengsummen
|
Vi vil samle inn data (etter utskrivning fra sykehus) om dokumenterte SBS-skårer for hver ICU-pasient innlagt mellom august 2017 – februar 2018 (pre-intervensjonsgruppe), og august 2019 – februar 2020 (post-intervensjonsgruppe).
|
|
Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) score
Tidsramme: Vi vil samle inn data (etter utskrivning fra sykehus) om dokumenterte CAPD-skårer for hver ICU-pasient innlagt mellom august 2019 - februar 2020 (kun post-intervensjonsgruppe).
|
CAPD-score for pasienter under intensivoppholdet
|
Vi vil samle inn data (etter utskrivning fra sykehus) om dokumenterte CAPD-skårer for hver ICU-pasient innlagt mellom august 2019 - februar 2020 (kun post-intervensjonsgruppe).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00032707
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .