Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie algorytmu analgezja-sedacja na dziecięcym OIT w celu ograniczenia stosowania benzodiazepin

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Nilesh M. Mehta, Boston Children's Hospital

Wdrożenie nowego algorytmu analgezja-sedacja na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej w celu zmniejszenia ogólnego zużycia benzodiazepin

Celem badania jest opracowanie i wdrożenie opartego na dowodach algorytmu analgezji-sedacji w pediatrycznym oddziale intensywnej terapii (OIOM) z wykorzystaniem metodologii nauki o doskonaleniu jakości i wdrażaniu. Protokół analgezja-sedacja zostanie wdrożony u pacjentów przyjmowanych na OIT dla dzieci wymagających wentylacji mechanicznej dłużej niż 24 godziny. W szczególności zbadamy wpływ tej implementacji na całkowite zużycie benzodiazepin, długość pobytu na OIT i dni wolne od respiratora, wykorzystując projekt porównawczy algorytmu przed i po wdrożeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania i ekspozycje:

  1. Opracowanie opartego na dowodach algorytmu analgezji i sedacji dla dzieci wentylowanych mechanicznie przy użyciu iteracyjnego, multidyscyplinarnego wysiłku zespołowego.
  2. Ekspozycja: Implementacja algorytmu analgezja-sedacja przy użyciu standardowej metodologii poprawy jakości (QI). Obejmie to etapy edukacji, podnoszenia świadomości, wstępnego wdrażania, po których nastąpi faktyczne wdrożenie ze wsparciem. Użyjemy projektu porównawczego przed i po.

Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli zostaną przyjęci na medyczne i wielodyscyplinarne (medyczne/chirurgiczne) oddziały intensywnej terapii w szpitalu dziecięcym w Bostonie i wymagają mechanicznej wentylacji mechanicznej przez ponad 24 godziny.

Okres badania: Kwalifikujący się pacjenci, którzy zostaną przyjęci na OIT w okresie od 1 sierpnia 2017 r. do 28 lutego 2018 r. (przedwdrożeniowy) oraz od 1 sierpnia 2019 r. do 28 lutego 2020 r. (powdrożeniowy).

Zbieranie danych: retrospektywny przegląd wykresów z ręcznym wprowadzaniem danych w REDCap. Dane sprzed interwencji będą zbierane od lipca 2019 r. Po rozpoczęciu interwencji w lipcu 2019 r. gromadzenie danych będzie odbywać się co miesiąc z zamiarem gromadzenia danych dotyczących zgodności poprzez analizę wykorzystania nowego zestawu zamówienia elektronicznej dokumentacji medycznej zaprojektowanego specjalnie na potrzeby tej interwencji i przekazywanie ich z powrotem członkom personelu za pośrednictwem komunikacji elektronicznej i prezentacji na spotkaniach w w celu oceny barier we wdrożeniu nowego algorytmu. Prospektywne gromadzenie danych pointerwencyjnych rozpocznie się we wrześniu 2019 r. i zakończy w marcu 2020 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

680

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni przyjmowani na OIT, którzy otrzymują inwazyjną wentylację mechaniczną przez rurkę dotchawiczą lub nosowo-tchawiczą i potencjalnie kwalifikują się do zastosowania algorytmu analgezja-sedacja.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na OIT pediatryczny w okresie 01.08.2017 – 28.02.2018 i 01.08.2019 – 28.02.2020
  • Zaintubowani przez ponad 24 godziny będą kwalifikować się

Kryteria wyłączenia:

  • Wentylacja przez tracheostomię w momencie przyjęcia
  • Dokumentacja przed przyjęciem na alergię na deksmedetomidynę
  • Otrzymywanie wlewu midazolamu przez ponad 4 godziny w momencie przyjęcia
  • Przyjęty na OIOM w celu rozpoczęcia protokołu szybkiej eskalacji midazolamu w stanie padaczkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wstępny algorytm
Pacjenci przyjmowani na pediatryczny OIOM, którzy są intubowani przez ponad 24 godziny przed wdrożeniem algorytmu analgezja-sedacja.
Post-algorytm
Pacjenci przyjmowani na OIOM pediatryczny, którzy są intubowani przez ponad 24 godziny po wdrożeniu algorytmu analgezja-sedacja.
Inny: Algorytm analgezja-sedacja
Algorytm analgezja-sedacja jest sugerowanym protokołem podejścia do zapewnienia analgezji i sedacji nowo zaintubowanym pacjentom przyjętym na oddział pediatryczny OIT. Podejście koncentruje się na stosowaniu deksmedetomidyny jako podstawowego środka uspokajającego, nieopioidów jako podstawowego środka przeciwbólowego, a następnie stopniowego dodawania środków pomocniczych (np. opioidy, inne niż benzodiazepiny) z zamiarem zminimalizowania narażenia na benzodiazepiny i stosowania minimalnych skutecznych dawek przeciwbólowych/sedacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na benzodiazepiny
Ramy czasowe: Będziemy gromadzić dane (po wypisie ze szpitala) dotyczące ilości podanej benzodiazepiny podczas pobytu na OIT dla każdego pacjenta przyjętego na OIT w okresie sierpień 2017 – luty 2018 (grupa przedinterwencyjna) oraz sierpień 2019 – luty 2020 (grupa pointerwencyjna).
Całkowite narażenie na benzodiazepiny (midazolam, lorazepam, diazepam) mierzone na kilogram masy ciała w czasie pobytu pacjenta na OIT.
Będziemy gromadzić dane (po wypisie ze szpitala) dotyczące ilości podanej benzodiazepiny podczas pobytu na OIT dla każdego pacjenta przyjętego na OIT w okresie sierpień 2017 – luty 2018 (grupa przedinterwencyjna) oraz sierpień 2019 – luty 2020 (grupa pointerwencyjna).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na opioidy
Ramy czasowe: Będziemy gromadzić dane (po wypisaniu ze szpitala) na temat ilości podawanych opioidów podczas pobytu na OIT dla każdego pacjenta przyjętego na OIT w okresie sierpień 2017 – luty 2018 (grupa przedinterwencyjna) oraz sierpień 2019 – luty 2020 (grupa pointerwencyjna).
Całkowite narażenie na opioidy (mierzone w ekwiwalentach morfiny) mierzone na kilogram masy ciała w czasie pobytu pacjenta na OIT.
Będziemy gromadzić dane (po wypisaniu ze szpitala) na temat ilości podawanych opioidów podczas pobytu na OIT dla każdego pacjenta przyjętego na OIT w okresie sierpień 2017 – luty 2018 (grupa przedinterwencyjna) oraz sierpień 2019 – luty 2020 (grupa pointerwencyjna).
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Będziemy gromadzić dane (po wypisaniu ze szpitala) dotyczące czasu pobytu na OIT dla każdego pacjenta przyjętego na OIT w okresie sierpień 2017 – luty 2018 (grupa przedinterwencyjna) oraz sierpień 2019 – luty 2020 (grupa pooperacyjna).
Czas pobytu na OIT mierzony w dniach
Będziemy gromadzić dane (po wypisaniu ze szpitala) dotyczące czasu pobytu na OIT dla każdego pacjenta przyjętego na OIT w okresie sierpień 2017 – luty 2018 (grupa przedinterwencyjna) oraz sierpień 2019 – luty 2020 (grupa pooperacyjna).
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Będziemy gromadzić dane (po wypisaniu ze szpitala) dotyczące czasu trwania intubacji dla każdego pacjenta przyjętego na OIOM w okresie od sierpnia 2017 do lutego 2018 (grupa przedinterwencyjna) oraz od sierpnia 2019 do lutego 2020 (grupa po interwencji).
Czas przerwy w inwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas pobytu na OIT
Będziemy gromadzić dane (po wypisaniu ze szpitala) dotyczące czasu trwania intubacji dla każdego pacjenta przyjętego na OIOM w okresie od sierpnia 2017 do lutego 2018 (grupa przedinterwencyjna) oraz od sierpnia 2019 do lutego 2020 (grupa po interwencji).
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Będziemy gromadzić dane (po wypisaniu ze szpitala) dotyczące zachorowań dla każdego pacjenta na OIOM przyjętego w okresie od sierpnia 2017 r. do lutego 2018 r. (grupa przed interwencją) oraz od sierpnia 2019 r. do lutego 2020 r. (grupa po interwencji).
Częstotliwość zachorowań, m.in. nieplanowana ekstubacja, nieudana ekstubacja, zdarzenia zatrzymania krążeniowo-oddechowego, niezamierzone przemieszczenie innych linii/rurek, ponowne przyjęcie do szpitala/OIOM w ciągu 24 godzin od wypisu/przeniesienia.
Będziemy gromadzić dane (po wypisaniu ze szpitala) dotyczące zachorowań dla każdego pacjenta na OIOM przyjętego w okresie od sierpnia 2017 r. do lutego 2018 r. (grupa przed interwencją) oraz od sierpnia 2019 r. do lutego 2020 r. (grupa po interwencji).
Wyniki w skali behawioralnej (SBS).
Ramy czasowe: Będziemy gromadzić dane (po wypisaniu ze szpitala) na temat udokumentowanych wyników SBS dla każdego pacjenta na OIOM przyjętego w okresie od sierpnia 2017 r. do lutego 2018 r. (grupa przed interwencją) oraz od sierpnia 2019 r. do lutego 2020 r. (grupa po interwencji).
Różnica między pożądanym wynikiem SBS a zarejestrowanym wynikiem SBS
Będziemy gromadzić dane (po wypisaniu ze szpitala) na temat udokumentowanych wyników SBS dla każdego pacjenta na OIOM przyjętego w okresie od sierpnia 2017 r. do lutego 2018 r. (grupa przed interwencją) oraz od sierpnia 2019 r. do lutego 2020 r. (grupa po interwencji).
Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD).
Ramy czasowe: Będziemy gromadzić dane (po wypisaniu ze szpitala) dotyczące udokumentowanych wyników CAPD dla każdego pacjenta przyjętego na OIOM w okresie od sierpnia 2019 r. do lutego 2020 r. (tylko grupa po interwencji).
Wyniki CAPD dla pacjentów podczas pobytu na OIT
Będziemy gromadzić dane (po wypisaniu ze szpitala) dotyczące udokumentowanych wyników CAPD dla każdego pacjenta przyjętego na OIOM w okresie od sierpnia 2019 r. do lutego 2020 r. (tylko grupa po interwencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00032707

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj