Внедрение алгоритма обезболивания и седации в педиатрическом отделении интенсивной терапии для сокращения использования бензодиазепинов
5 января 2021 г. обновлено: Nilesh M. Mehta, Boston Children's Hospital
Внедрение нового алгоритма обезболивания и седации в педиатрическом отделении интенсивной терапии для снижения общего использования бензодиазепинов
Целью исследования является разработка и внедрение научно обоснованного алгоритма обезболивания и седации в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU) с использованием методологии улучшения качества и внедрения науки.
Протокол обезболивания-седации будет применяться для пациентов, поступивших в педиатрическое отделение интенсивной терапии, которым требуется искусственная вентиляция легких более 24 часов.
В частности, мы изучим влияние этой реализации на общее использование бензодиазепинов, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и количество дней без ИВЛ, используя сравнительный дизайн до и после реализации алгоритма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования и экспозиции:
- Разработка основанного на доказательствах алгоритма обезболивания и седации для детей с искусственной вентиляцией легких с использованием итеративных междисциплинарных совместных усилий.
- Воздействие: Реализация алгоритма обезболивания-седации с использованием стандартной методологии улучшения качества (QI). Это будет включать этапы обучения, осведомленности, промывки, за которыми следует фактическое внедрение с поддержкой. Мы будем использовать план сравнения до и после.
Пациенты будут иметь право на участие, если они будут госпитализированы в медицинские и многопрофильные (медицинские/хирургические) отделения интенсивной терапии в Бостонской детской больнице и нуждаются в искусственной вентиляции легких более 24 часов.
Период исследования: будут зарегистрированы соответствующие критериям пациенты, поступившие в отделения интенсивной терапии в период с 1 августа 2017 г. по 28 февраля 2018 г. (до внедрения) и с 1 августа 2019 г. по 28 февраля 2020 г. (после внедрения).
Сбор данных: ретроспективный обзор диаграмм с ручным вводом данных в REDCap. Данные до вмешательства будут собираться, начиная с июля 2019 года. После того, как вмешательство начнется в июле 2019 года, сбор данных будет происходить ежемесячно с целью сбора данных о соблюдении требований путем анализа использования нового набора электронных медицинских карт, разработанного специально для этого вмешательства, и предоставления этой информации сотрудникам посредством электронной связи и презентаций на собраниях в для оценки барьеров на пути внедрения нового алгоритма. Проспективный сбор данных после вмешательства начнется в сентябре 2019 г. и завершится в марте 2020 г.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
680
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, которые получают инвазивную механическую вентиляцию легких через эндотрахеальную или назотрахеальную трубку и потенциально могут следовать алгоритму обезболивания-седации.
Описание
Критерии включения:
- Поступил в педиатрическое отделение интенсивной терапии с 1 августа 2017 г. по 28 февраля 2018 г. и с 1 августа 2019 г. по 28 февраля 2020 г.
- Интубация более 24 часов будет иметь право
Критерий исключения:
- Вентилируется через трахеостому при поступлении
- Догоспитальная документация об аллергии на дексмедетомидин
- Получение инфузии мидазолама в течение более 4 часов на момент поступления
- Поступил в отделение интенсивной терапии для начала лечения эпилептическим статусом по протоколу быстрой эскалации мидазолама.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предварительный алгоритм
Пациенты, госпитализированные в педиатрическое отделение интенсивной терапии, которые интубированы более чем на 24 часа до применения алгоритма обезболивания-седации.
|
|
|
Пост-алгоритм
Пациенты, госпитализированные в педиатрическое отделение интенсивной терапии, которые интубированы более чем на 24 часа после применения алгоритма обезболивания-седации.
|
Алгоритм обезболивания-седации является предлагаемым протоколом для подхода к обеспечению обезболивания и седации у пациентов, поступивших в педиатрическое отделение интенсивной терапии, которые недавно интубированы.
Подход фокусируется на использовании дексмедетомидина в качестве основного седативного средства, неопиоидов в качестве основного анальгетика, а затем поэтапный подход к добавлению дополнительных средств (например,
опиоиды, небензодиазепины) с целью сведения к минимуму воздействия бензодиазепинов и использования минимальной дозы эффективного обезболивающего/седативного средства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие бензодиазепинов
Временное ограничение: Мы будем собирать данные (после выписки из больницы) о количестве введенных бензодиазепинов во время их пребывания в отделении интенсивной терапии для каждого пациента отделения интенсивной терапии, поступившего в период с августа 2017 г. по февраль 2018 г. (группа до вмешательства) и с августа 2019 г. по февраль 2020 г. (группа после вмешательства).
|
Суммарное воздействие бензодиазепинов (мидазолам, лоразепам, диазепам), измеренное на килограмм веса за время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии.
|
Мы будем собирать данные (после выписки из больницы) о количестве введенных бензодиазепинов во время их пребывания в отделении интенсивной терапии для каждого пациента отделения интенсивной терапии, поступившего в период с августа 2017 г. по февраль 2018 г. (группа до вмешательства) и с августа 2019 г. по февраль 2020 г. (группа после вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие опиоидов
Временное ограничение: Мы будем собирать данные (после выписки из больницы) о количестве введенных опиоидов во время их пребывания в отделении интенсивной терапии для каждого пациента отделения интенсивной терапии, поступившего в период с августа 2017 г. по февраль 2018 г. (группа до вмешательства) и с августа 2019 г. по февраль 2020 г. (группа после вмешательства).
|
Общее воздействие опиоидов (измеряемое в эквивалентах морфина), измеренное на килограмм веса за время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии.
|
Мы будем собирать данные (после выписки из больницы) о количестве введенных опиоидов во время их пребывания в отделении интенсивной терапии для каждого пациента отделения интенсивной терапии, поступившего в период с августа 2017 г. по февраль 2018 г. (группа до вмешательства) и с августа 2019 г. по февраль 2020 г. (группа после вмешательства).
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Мы будем собирать данные (после выписки из больницы) о продолжительности пребывания в ОИТ для каждого пациента ОИТ, поступившего в период с августа 2017 г. по февраль 2018 г. (группа до вмешательства) и с августа 2019 г. по февраль 2020 г. (группа после вмешательства).
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, измеряемая в днях
|
Мы будем собирать данные (после выписки из больницы) о продолжительности пребывания в ОИТ для каждого пациента ОИТ, поступившего в период с августа 2017 г. по февраль 2018 г. (группа до вмешательства) и с августа 2019 г. по февраль 2020 г. (группа после вмешательства).
|
|
Дни без вентилятора
Временное ограничение: Мы будем собирать данные (после выписки из больницы) о продолжительности интубации для каждого пациента ОИТ, поступившего в период с августа 2017 г. по февраль 2018 г. (группа до вмешательства) и с августа 2019 г. по февраль 2020 г. (группа после вмешательства).
|
Продолжительность перерыва в инвазивной искусственной вентиляции легких во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Мы будем собирать данные (после выписки из больницы) о продолжительности интубации для каждого пациента ОИТ, поступившего в период с августа 2017 г. по февраль 2018 г. (группа до вмешательства) и с августа 2019 г. по февраль 2020 г. (группа после вмешательства).
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Мы будем собирать данные (после выписки из больницы) о заболеваемости для каждого пациента отделения интенсивной терапии, поступившего в период с августа 2017 г. по февраль 2018 г. (группа до вмешательства) и с августа 2019 г. по февраль 2020 г. (группа после вмешательства).
|
Частота заболеваний, например.
незапланированная экстубация, неудачная экстубация, случаи остановки сердца и дыхания, непреднамеренное смещение других катетеров/трубок, повторная госпитализация в больницу/ОИТ в течение 24 часов после выписки/перевода.
|
Мы будем собирать данные (после выписки из больницы) о заболеваемости для каждого пациента отделения интенсивной терапии, поступившего в период с августа 2017 г. по февраль 2018 г. (группа до вмешательства) и с августа 2019 г. по февраль 2020 г. (группа после вмешательства).
|
|
Баллы по шкале состояния поведения (SBS)
Временное ограничение: Мы будем собирать данные (после выписки из больницы) о задокументированных оценках SBS для каждого пациента отделения интенсивной терапии, поступившего в период с августа 2017 г. по февраль 2018 г. (группа до вмешательства) и с августа 2019 г. по февраль 2020 г. (группа после вмешательства).
|
Разница между желаемой оценкой SBS и записанной оценкой SBS
|
Мы будем собирать данные (после выписки из больницы) о задокументированных оценках SBS для каждого пациента отделения интенсивной терапии, поступившего в период с августа 2017 г. по февраль 2018 г. (группа до вмешательства) и с августа 2019 г. по февраль 2020 г. (группа после вмешательства).
|
|
Корнельская оценка педиатрического делирия (CAPD)
Временное ограничение: Мы будем собирать данные (после выписки из больницы) о задокументированных оценках ПАПД для каждого пациента отделения интенсивной терапии, поступившего в период с августа 2019 г. по февраль 2020 г. (только группа после вмешательства).
|
Оценки CAPD для пациентов во время их пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Мы будем собирать данные (после выписки из больницы) о задокументированных оценках ПАПД для каждого пациента отделения интенсивной терапии, поступившего в период с августа 2019 г. по февраль 2020 г. (только группа после вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00032707
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .