Implementierung eines Analgesie-Sedierungs-Algorithmus auf der pädiatrischen Intensivstation zur Reduzierung des Benzodiazepin-Einsatzes
5. Januar 2021 aktualisiert von: Nilesh M. Mehta, Boston Children's Hospital
Implementierung eines neuen Analgesie-Sedierungsalgorithmus auf der pädiatrischen Intensivstation zur Reduzierung des Benzodiazepin-Gesamtverbrauchs
Ziel der Studie ist die Entwicklung und Implementierung eines evidenzbasierten Analgesie-Sedierungs-Algorithmus auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) unter Verwendung von Qualitätsverbesserungs- und Implementierungswissenschaftsmethoden.
Das Analgesie-Sedierungsprotokoll wird für Patienten implementiert, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen werden und länger als 24 Stunden eine mechanische Beatmung benötigen.
Insbesondere werden wir die Auswirkungen dieser Implementierung auf den gesamten Benzodiazepinverbrauch, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und die beatmungsfreien Tage untersuchen, indem wir ein Vergleichsdesign vor und nach der Implementierung des Algorithmus verwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und Expositionen:
- Entwicklung eines evidenzbasierten Analgesie-Sedierungs-Algorithmus für künstlich beatmete Kinder unter Verwendung einer iterativen, multidisziplinären Zusammenarbeit.
- Exposition: Implementierung des Analgesie-Sedierungs-Algorithmus unter Verwendung der Standardmethodik zur Qualitätsverbesserung (QI). Dies umfasst Aufklärungs-, Sensibilisierungs- und Wash-in-Phasen, gefolgt von der tatsächlichen Umsetzung mit Unterstützung. Wir verwenden ein Vorher-Nachher-Vergleichsdesign.
Patienten kommen in Frage, wenn sie auf den medizinischen und multidisziplinären (medizinischen/chirurgischen) Intensivstationen des Boston Children's Hospital aufgenommen werden und länger als 24 Stunden maschinelle Beatmungsunterstützung benötigen.
Studienzeitraum: Berechtigte Patienten, die zwischen dem 1. August 2017 – 28. Februar 2018 (vor der Implementierung) und dem 1. August 2019 – 28. Februar 2020 (nach der Implementierung) auf die Intensivstation aufgenommen werden, werden eingeschrieben.
Datenerfassung: Retrospektive Diagrammprüfung mit manueller Dateneingabe in REDCap. Daten vor der Intervention werden ab Juli 2019 erhoben. Nach Beginn der Intervention im Juli 2019 erfolgt die Datenerfassung monatlich mit der Absicht, Compliance-Daten zu sammeln, indem die Nutzung eines neuen Bestellsatzes für elektronische Patientenakten analysiert wird, der speziell für diese Intervention entwickelt wurde, und diese Daten über elektronische Kommunikation und Besprechungspräsentationen an die Mitarbeiter weitergegeben werden um Hindernisse für die Implementierung des neuen Algorithmus zu bewerten. Die voraussichtliche Datenerhebung nach der Intervention beginnt im September 2019 und endet im März 2020.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
680
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und eine invasive mechanische Beatmung über einen Endotracheal- oder Nasotrachealtubus erhalten und potenziell geeignet sind, dem Analgesie-Sedierungs-Algorithmus zu folgen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen dem 1. August 2017 - 28. Februar 2018 und dem 1. August 2019 - 28. Februar 2020 auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen
- Intubiert für mehr als 24 Stunden ist förderfähig
Ausschlusskriterien:
- Beatmung über ein Tracheostoma zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Voraufnahmedokumentation der Dexmedetomidin-Allergie
- Erhalt einer Midazolam-Infusion für mehr als 4 Stunden zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Aufnahme auf die Intensivstation zur Einleitung des Midazolam-Protokolls mit rascher Eskalation bei Status epilepticus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Vor-Algorithmus
Patienten, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden und länger als 24 Stunden vor der Implementierung eines Analgesie-Sedierungs-Algorithmus intubiert wurden.
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Postalgorithmus
Patienten, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen werden und länger als 24 Stunden nach der Implementierung eines Analgesie-Sedierungs-Algorithmus intubiert werden.
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Der Analgesie-Sedierungs-Algorithmus ist ein vorgeschlagenes Protokoll für den Ansatz zur Bereitstellung von Analgesie und Sedierung für Patienten, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden und neu intubiert wurden.
Der Ansatz konzentriert sich auf die Verwendung von Dexmedetomidin als primäres Beruhigungsmittel, Nicht-Opioide als primäre Analgesie, dann schrittweises Hinzufügen von Zusatzstoffen (z.
Opioide, Nicht-Benzodiazepine) mit der Absicht, die Benzodiazepin-Exposition zu minimieren und eine wirksame analgetische/beruhigende Dosierung in minimaler Dosis zu verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benzodiazepin-Exposition
Zeitfenster: Wir werden Daten (nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) über die Menge der Benzodiazepin-Verabreichung während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation für jeden Patienten auf der Intensivstation sammeln, der zwischen August 2017 - Februar 2018 (Prä-Interventionsgruppe) und August 2019 - Februar 2020 (Post-Interventionsgruppe) aufgenommen wurde.
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Gesamtexposition von Benzodiazepinen (Midazolam, Lorazepam, Diazepam), gemessen pro Kilogramm Körpergewicht während der Aufenthaltsdauer des Patienten auf der Intensivstation.
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Wir werden Daten (nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) über die Menge der Benzodiazepin-Verabreichung während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation für jeden Patienten auf der Intensivstation sammeln, der zwischen August 2017 - Februar 2018 (Prä-Interventionsgruppe) und August 2019 - Februar 2020 (Post-Interventionsgruppe) aufgenommen wurde.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioid-Exposition
Zeitfenster: Wir werden Daten (nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) über die Menge der Opioidverabreichung während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation für jeden Patienten auf der Intensivstation sammeln, der zwischen August 2017 - Februar 2018 (Vorinterventionsgruppe) und August 2019 - Februar 2020 (Postinterventionsgruppe) aufgenommen wurde.
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Gesamtexposition von Opioiden (gemessen in Morphinäquivalenten), gemessen pro Kilogramm Körpergewicht während der Aufenthaltsdauer des Patienten auf der Intensivstation.
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Wir werden Daten (nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) über die Menge der Opioidverabreichung während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation für jeden Patienten auf der Intensivstation sammeln, der zwischen August 2017 - Februar 2018 (Vorinterventionsgruppe) und August 2019 - Februar 2020 (Postinterventionsgruppe) aufgenommen wurde.
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Wir werden Daten (nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) über die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation für jeden Patienten auf der Intensivstation sammeln, der zwischen August 2017 und Februar 2018 (Gruppe vor der Intervention) und zwischen August 2019 und Februar 2020 (Gruppe nach der Intervention) aufgenommen wurde.
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Verweildauer auf der Intensivstation gemessen in Tagen
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Wir werden Daten (nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) über die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation für jeden Patienten auf der Intensivstation sammeln, der zwischen August 2017 und Februar 2018 (Gruppe vor der Intervention) und zwischen August 2019 und Februar 2020 (Gruppe nach der Intervention) aufgenommen wurde.
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Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Wir werden Daten (nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) zur Dauer der Intubation für jeden Patienten auf der Intensivstation sammeln, der zwischen August 2017 und Februar 2018 (Gruppe vor der Intervention) und zwischen August 2019 und Februar 2020 (Gruppe nach der Intervention) aufgenommen wurde.
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Dauer der Abwesenheit von invasiver mechanischer Beatmung während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Wir werden Daten (nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) zur Dauer der Intubation für jeden Patienten auf der Intensivstation sammeln, der zwischen August 2017 und Februar 2018 (Gruppe vor der Intervention) und zwischen August 2019 und Februar 2020 (Gruppe nach der Intervention) aufgenommen wurde.
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wir werden (nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) Daten zu Morbiditätsereignissen für jeden Patienten auf der Intensivstation sammeln, der zwischen August 2017 und Februar 2018 (Prä-Interventionsgruppe) und zwischen August 2019 und Februar 2020 (Post-Interventionsgruppe) aufgenommen wurde.
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Häufigkeit von Erkrankungen, z.
ungeplante Extubation, fehlgeschlagene Extubation, Herz-Kreislauf-Stillstände, unbeabsichtigtes Lösen anderer Leitungen/Schläuche, Wiederaufnahme ins Krankenhaus/auf der Intensivstation innerhalb von 24 Stunden nach Entlassung/Verlegung.
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Wir werden (nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) Daten zu Morbiditätsereignissen für jeden Patienten auf der Intensivstation sammeln, der zwischen August 2017 und Februar 2018 (Prä-Interventionsgruppe) und zwischen August 2019 und Februar 2020 (Post-Interventionsgruppe) aufgenommen wurde.
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SBS-Werte (State Behavioral Scale).
Zeitfenster: Wir werden (nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) Daten zu dokumentierten SBS-Ergebnissen für jeden Patienten auf der Intensivstation sammeln, der zwischen August 2017 und Februar 2018 (Gruppe vor der Intervention) und zwischen August 2019 und Februar 2020 (Gruppe nach der Intervention) aufgenommen wurde.
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Unterschied zwischen dem gewünschten SBS-Score und dem aufgezeichneten SBS-Score
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Wir werden (nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) Daten zu dokumentierten SBS-Ergebnissen für jeden Patienten auf der Intensivstation sammeln, der zwischen August 2017 und Februar 2018 (Gruppe vor der Intervention) und zwischen August 2019 und Februar 2020 (Gruppe nach der Intervention) aufgenommen wurde.
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Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)-Scores
Zeitfenster: Wir werden (nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) Daten zu dokumentierten CAPD-Werten für jeden Patienten auf der Intensivstation sammeln, der zwischen August 2019 und Februar 2020 aufgenommen wurde (nur Post-Interventions-Gruppe).
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CAPD-Scores für Patienten während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation
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Wir werden (nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) Daten zu dokumentierten CAPD-Werten für jeden Patienten auf der Intensivstation sammeln, der zwischen August 2019 und Februar 2020 aufgenommen wurde (nur Post-Interventions-Gruppe).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00032707
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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