Analgesia-sedaatioalgoritmin käyttöönotto lasten teho-osastolla bentsodiatsepiinien käytön vähentämiseksi
tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Nilesh M. Mehta, Boston Children's Hospital
Uuden analgesia-sedaatioalgoritmin käyttöönotto lasten teho-osastolla bentsodiatsepiinien yleisen käytön vähentämiseksi
Tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja toteuttaa näyttöön perustuva analgesia-sedaatioalgoritmi lasten tehohoitoyksikössä (PICU) laadun parantamis- ja toteutustieteellisellä metodologialla.
Analgesia-sedaatioprotokolla otetaan käyttöön lasten teho-osastolle saapuville potilaille, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota yli 24 tuntia.
Tarkastelemme erityisesti tämän toteutuksen vaikutusta bentsodiatsepiinien kokonaiskäyttöön, teho-osaston oleskelun kestoon ja ventilaattorivapaisiin päiviin käyttämällä vertailevaa suunnittelua ennen ja jälkeen algoritmin toteutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja altistukset:
- Näyttöön perustuvan analgesia-sedaatioalgoritmin kehittäminen mekaanisesti ventiloiduille lapsille käyttäen iteratiivista, monitieteistä yhteistyötä.
- Altistuminen: Analgesia-sedaatioalgoritmin toteuttaminen standardinmukaisella laadun parantamismenetelmällä (QI). Tämä sisältää koulutusta, tietoisuutta, pesuvaiheita, joita seuraa varsinainen täytäntöönpano tuen kanssa. Käytämme ennen-jälkeen -vertailumallia.
Potilaat ovat kelpoisia, jos heidät otetaan lääketieteellisiin ja monitieteisiin (lääketieteellinen/kirurginen) teho-osastolle Bostonin lastensairaalaan ja he tarvitsevat mekaanista hengitystukea yli 24 tuntia.
Tutkimusjakso: Hakukelpoiset potilaat, jotka on otettu teho-osastolle 1.8.2017 - 28.2.2018 (ennen käyttöönottoa) ja 1.8.2019 - 28.2.2020 (toteutuksen jälkeen) välisenä aikana.
Tiedonkeruu: Retrospektiivinen kaaviokatsaus, manuaalinen tietojen syöttäminen REDCapissa. Interventiotiedot kerätään heinäkuusta 2019 alkaen. Intervention alkamisen jälkeen heinäkuussa 2019 tiedonkeruu suoritetaan kuukausittain. Tarkoituksena on kerätä vaatimustenmukaisuustietoja analysoimalla uuden sähköisen potilaskertomustilaussarjan käyttöä, joka on suunniteltu erityisesti tätä toimenpidettä varten ja palauttamalla se henkilöstön jäsenille sähköisen viestinnän ja kokousesitysten kautta. uuden algoritmin täytäntöönpanon esteiden arvioimiseksi. Tulevaisuuden jälkeinen tiedonkeruu alkaa syyskuussa 2019 ja päättyy maaliskuussa 2020.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
680
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Teho-osastolle otetut lapsipotilaat, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota endotrakeaalisen tai nasotrakeaalisen letkun kautta ja jotka voivat mahdollisesti noudattaa analgesia-sedaatioalgoritmia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy lasten teho-osastolle 1.8.2017 - 28.2.2018 ja 1.8.2019 - 28.2.2020 välisenä aikana
- Yli 24 tuntia intuboituna on kelvollinen
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitetty trakeostoman kautta vastaanottohetkellä
- Deksmedetomidiiniallergian vastaanottoa edeltävä asiakirja
- Mitätsolaami-infuusion saaminen yli 4 tunnin ajan vastaanottohetkellä
- Päästettiin teho-osastolle Status epilepticuksen nopean eskaloituvan midatsolaamiprotokollan aloittamiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Esialgoritmi
Potilaat, jotka on otettu lasten teho-osastolle ja joita on intuboitu yli 24 tuntia ennen analgesia-sedaatioalgoritmin käyttöönottoa.
|
|
|
Jälki algoritmi
Potilaat, jotka on otettu lasten teho-osastolle ja joita on intuboitu yli 24 tuntia analgesia-sedaatioalgoritmin käyttöönoton jälkeen.
|
Analgesia-sedaatioalgoritmi on ehdotettu menetelmä analgesiaa ja sedaatiota varten lapsille, jotka on otettu lasten teho-osastolle ja jotka on vasta intuboitu.
Lähestymistavassa keskitytään käyttämään deksmedetomidiinia ensisijaisena rauhoittavana aineena, ei-opioideja ensisijaisena kivunlievityksenä ja sitten vaiheittaista lähestymistapaa lisäaineiden lisäämiseen (esim.
opioidit, ei-bentsodiatsepiinit) tarkoituksena minimoida bentsodiatsepiinille altistuminen ja käyttää mahdollisimman pieninä annoksina tehokasta analgesiaa/rauhoittavaa annostusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Altistuminen bentsodiatsepiineille
Aikaikkuna: Keräämme tietoja (sairaalasta kotiutumisen jälkeen) bentsodiatsepiinien määrästä teho-osasto-oleskelunsa aikana jokaisesta tehohoitopotilaasta elo 2017 - helmikuu 2018 (ennen interventioryhmä) ja elo 2019 - helmikuu 2020 (intervention jälkeinen ryhmä) välillä.
|
Bentsodiatsepiinien (midatsolaami, loratsepaami, diatsepaami) kokonaisaltistus painokiloa kohti mitattuna potilaan teho-osaston keston aikana.
|
Keräämme tietoja (sairaalasta kotiutumisen jälkeen) bentsodiatsepiinien määrästä teho-osasto-oleskelunsa aikana jokaisesta tehohoitopotilaasta elo 2017 - helmikuu 2018 (ennen interventioryhmä) ja elo 2019 - helmikuu 2020 (intervention jälkeinen ryhmä) välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioideille altistuminen
Aikaikkuna: Keräämme tietoja (sairaalasta kotiutumisen jälkeen) opioidien määrästä teho-osaston oleskelun aikana jokaisesta tehohoitopotilaasta, joka on otettu hoitoon elo 2017 - helmikuu 2018 (ennen interventioryhmä) ja elo 2019 - helmikuu 2020 (intervention jälkeinen ryhmä).
|
Opioidien kokonaisaltistus (mitattu morfiiniekvivalentteina) painokiloa kohti mitattuna potilaan teho-osaston keston aikana.
|
Keräämme tietoja (sairaalasta kotiutumisen jälkeen) opioidien määrästä teho-osaston oleskelun aikana jokaisesta tehohoitopotilaasta, joka on otettu hoitoon elo 2017 - helmikuu 2018 (ennen interventioryhmä) ja elo 2019 - helmikuu 2020 (intervention jälkeinen ryhmä).
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Keräämme tietoja (sairaalasta kotiutumisen jälkeen) teho-osastolla oleskelun kestosta jokaiselta tehohoitopotilaalta elo 2017 - helmikuu 2018 (ennen interventioryhmä) ja elo 2019 - helmikuu 2020 (intervention jälkeinen ryhmä).
|
Tehoosastolla oleskelun kesto päivinä mitattuna
|
Keräämme tietoja (sairaalasta kotiutumisen jälkeen) teho-osastolla oleskelun kestosta jokaiselta tehohoitopotilaalta elo 2017 - helmikuu 2018 (ennen interventioryhmä) ja elo 2019 - helmikuu 2020 (intervention jälkeinen ryhmä).
|
|
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: Keräämme tietoja (sairaalasta kotiutumisen jälkeen) intubaation kestosta jokaiselta tehohoitopotilaalta, joka on otettu hoitoon elo 2017 - helmikuu 2018 (ennen interventioryhmä) ja elo 2019 - helmikuu 2020 (intervention jälkeinen ryhmä).
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation poissaoloaika teho-osaston aikana
|
Keräämme tietoja (sairaalasta kotiutumisen jälkeen) intubaation kestosta jokaiselta tehohoitopotilaalta, joka on otettu hoitoon elo 2017 - helmikuu 2018 (ennen interventioryhmä) ja elo 2019 - helmikuu 2020 (intervention jälkeinen ryhmä).
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Keräämme tietoja (sairaalasta kotiutumisen jälkeen) sairastuvuustapahtumista jokaiselta tehohoitopotilaalta, joka on otettu hoitoon elo 2017 - helmikuu 2018 (ennen interventioryhmä) ja elo 2019 - helmikuu 2020 (intervention jälkeinen ryhmä).
|
Sairastumistiheys, esim.
suunnittelematon ekstubaatio, epäonnistunut ekstubaatio, sydän-hengityspysähdystapahtumat, tahaton muiden linjojen/putkien irtoaminen, uudelleen ottaminen sairaalaan/teho-osastolle 24 tunnin sisällä kotiuttamisesta/siirrosta.
|
Keräämme tietoja (sairaalasta kotiutumisen jälkeen) sairastuvuustapahtumista jokaiselta tehohoitopotilaalta, joka on otettu hoitoon elo 2017 - helmikuu 2018 (ennen interventioryhmä) ja elo 2019 - helmikuu 2020 (intervention jälkeinen ryhmä).
|
|
Osavaltion käyttäytymisasteikon (SBS) pisteet
Aikaikkuna: Keräämme tietoja (sairaalasta kotiutumisen jälkeen) dokumentoiduista SBS-pisteistä jokaisesta tehohoitopotilaasta elo 2017 - helmikuu 2018 (ennen interventioryhmä) ja elo 2019 - helmikuu 2020 (intervention jälkeinen ryhmä).
|
Ero halutun SBS-pisteen ja tallennetun SBS-pistemäärän välillä
|
Keräämme tietoja (sairaalasta kotiutumisen jälkeen) dokumentoiduista SBS-pisteistä jokaisesta tehohoitopotilaasta elo 2017 - helmikuu 2018 (ennen interventioryhmä) ja elo 2019 - helmikuu 2020 (intervention jälkeinen ryhmä).
|
|
Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) -pisteet
Aikaikkuna: Keräämme tietoja (sairaalasta kotiutumisen jälkeen) dokumentoiduista CAPD-pisteistä jokaisesta tehohoitopotilaasta elo 2019 - helmikuu 2020 välisenä aikana (vain intervention jälkeinen ryhmä).
|
CAPD-pisteet potilaille tehohoitojakson aikana
|
Keräämme tietoja (sairaalasta kotiutumisen jälkeen) dokumentoiduista CAPD-pisteistä jokaisesta tehohoitopotilaasta elo 2019 - helmikuu 2020 välisenä aikana (vain intervention jälkeinen ryhmä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00032707
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .