Implementación de un Algoritmo de Analgesia-Sedación en la UCI Pediátrica para Reducir el Uso de Benzodiazepinas
5 de enero de 2021 actualizado por: Nilesh M. Mehta, Boston Children's Hospital
Implementación de un nuevo algoritmo de analgesia-sedación en la unidad de cuidados intensivos pediátricos para reducir el uso general de benzodiazepinas
El propósito del estudio es desarrollar e implementar un algoritmo de analgesia-sedación basado en la evidencia en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) utilizando una metodología científica de implementación y mejora de la calidad.
Se implementará el protocolo de analgesia-sedación para pacientes ingresados en la UCI pediátrica que requieran ventilación mecánica por más de 24 horas.
Específicamente, examinaremos el impacto de esta implementación en el uso total de benzodiacepinas, la duración de la estadía en la UCI y los días sin ventilador, utilizando un diseño comparativo previo y posterior a la implementación del algoritmo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio y exposiciones:
- Desarrollo de un algoritmo de analgesia-sedación basado en la evidencia para niños con ventilación mecánica utilizando un esfuerzo colaborativo iterativo y multidisciplinario.
- Exposición: Implementación del algoritmo de analgesia-sedación utilizando la metodología estándar de mejora de la calidad (QI). Esto incluirá educación, concientización, fases de lavado seguidas de implementación real con apoyo. Utilizaremos un diseño de comparación antes-después.
Los pacientes serán elegibles si son admitidos en las UCI médicas y multidisciplinarias (médicas/quirúrgicas) del Boston Children's Hospital y requieren asistencia respiratoria mecánica durante más de 24 horas.
Período de estudio: se inscribirán los pacientes elegibles que ingresen en las UCI entre el 1 de agosto de 2017 y el 28 de febrero de 2018 (antes de la implementación) y el 1 de agosto de 2019 y el 28 de febrero de 2020 (posterior a la implementación).
Recopilación de datos: Revisión retrospectiva de gráficas, con ingreso manual de datos en REDCap. Los datos previos a la intervención se recopilarán a partir de julio de 2019. Después de que comience la intervención en julio de 2019, la recopilación de datos se realizará mensualmente con la intención de recopilar datos de cumplimiento mediante el análisis del uso de un nuevo conjunto de pedidos de registros médicos electrónicos diseñado específicamente para esta intervención y retroalimentarlos a los miembros del personal a través de comunicaciones electrónicas y presentaciones de reuniones en para evaluar las barreras a la implementación del nuevo algoritmo. La recopilación prospectiva de datos posteriores a la intervención comenzará en septiembre de 2019 y finalizará en marzo de 2020.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
680
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos ingresados en la UCI que reciben ventilación mecánica invasiva a través de un tubo endotraqueal o nasotraqueal y son potencialmente elegibles para seguir el algoritmo de analgesia-sedación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en la UCI pediátrica entre el 1 de agosto de 2017 - 28 de febrero de 2018 y el 1 de agosto de 2019 - 28 de febrero de 2020
- Intubado por más de 24 horas será elegible
Criterio de exclusión:
- Ventilado por traqueotomía en el momento del ingreso
- Documentación previa al ingreso de la alergia a la dexmedetomidina
- Recibir una infusión de midazolam durante más de 4 horas en el momento de la admisión
- Ingresó en UCI para inicio de protocolo de midazolam de escalada rápida por estado epiléptico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pre-algoritmo
Pacientes ingresados en la UCI pediátrica que estén intubados durante más de 24 horas antes de la implementación de un algoritmo de analgesia-sedación.
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Post-algoritmo
Pacientes ingresados en la UCI pediátrica que están intubados por más de 24 horas después de la implementación de un algoritmo de analgesia-sedación.
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El algoritmo de analgesia-sedación es un protocolo sugerido para el enfoque de proporcionar analgesia y sedación a pacientes ingresados en la UCI pediátrica que están recién intubados.
El enfoque se centra en el uso de dexmedetomidina como sedante principal, no opiáceos como analgesia principal, y luego un enfoque gradual para agregar adyuvantes (p.
opioides, no benzodiazepinas) con la intención de minimizar la exposición a las benzodiazepinas y utilizar dosis mínimas efectivas de analgesia/sedante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición a benzodiacepinas
Periodo de tiempo: Recopilaremos datos (después del alta hospitalaria) sobre la cantidad de benzodiacepinas administradas en su estadía en la UCI para cada paciente de la UCI ingresado entre agosto de 2017 y febrero de 2018 (grupo previo a la intervención) y agosto de 2019 a febrero de 2020 (grupo posterior a la intervención).
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Exposición total de benzodiazepinas (midazolam, lorazepam, diazepam) medida por kilogramo de peso durante la estancia del paciente en la UCI.
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Recopilaremos datos (después del alta hospitalaria) sobre la cantidad de benzodiacepinas administradas en su estadía en la UCI para cada paciente de la UCI ingresado entre agosto de 2017 y febrero de 2018 (grupo previo a la intervención) y agosto de 2019 a febrero de 2020 (grupo posterior a la intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición a opioides
Periodo de tiempo: Recopilaremos datos (después del alta hospitalaria) sobre la cantidad de opioides administrados en su estadía en la UCI para cada paciente de la UCI ingresado entre agosto de 2017 y febrero de 2018 (grupo previo a la intervención) y agosto de 2019 a febrero de 2020 (grupo posterior a la intervención).
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Exposición total de opioides (medida en equivalentes de morfina) medida por kilogramo de peso durante la estancia del paciente en la UCI.
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Recopilaremos datos (después del alta hospitalaria) sobre la cantidad de opioides administrados en su estadía en la UCI para cada paciente de la UCI ingresado entre agosto de 2017 y febrero de 2018 (grupo previo a la intervención) y agosto de 2019 a febrero de 2020 (grupo posterior a la intervención).
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Recopilaremos datos (después del alta hospitalaria) sobre la duración de la estancia en la UCI de cada paciente ingresado en la UCI entre agosto de 2017 y febrero de 2018 (grupo previo a la intervención) y agosto de 2019 a febrero de 2020 (grupo posterior a la intervención).
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Duración de la estancia en la UCI medida en días
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Recopilaremos datos (después del alta hospitalaria) sobre la duración de la estancia en la UCI de cada paciente ingresado en la UCI entre agosto de 2017 y febrero de 2018 (grupo previo a la intervención) y agosto de 2019 a febrero de 2020 (grupo posterior a la intervención).
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Recopilaremos datos (después del alta hospitalaria) sobre la duración de la intubación para cada paciente de la UCI ingresado entre agosto de 2017 y febrero de 2018 (grupo previo a la intervención) y agosto de 2019 a febrero de 2020 (grupo posterior a la intervención).
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Duración del tiempo sin ventilación mecánica invasiva durante la estancia en la UCI
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Recopilaremos datos (después del alta hospitalaria) sobre la duración de la intubación para cada paciente de la UCI ingresado entre agosto de 2017 y febrero de 2018 (grupo previo a la intervención) y agosto de 2019 a febrero de 2020 (grupo posterior a la intervención).
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Recopilaremos datos (después del alta hospitalaria) sobre eventos de morbilidad para cada paciente de la UCI ingresado entre agosto de 2017 y febrero de 2018 (grupo previo a la intervención) y agosto de 2019 a febrero de 2020 (grupo posterior a la intervención).
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Frecuencia de las morbilidades, p.
extubación no planificada, extubación fallida, eventos de paro cardiorrespiratorio, desprendimiento no intencional de otras líneas/tubos, reingreso al hospital/UCI dentro de las 24 horas posteriores al alta/traslado.
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Recopilaremos datos (después del alta hospitalaria) sobre eventos de morbilidad para cada paciente de la UCI ingresado entre agosto de 2017 y febrero de 2018 (grupo previo a la intervención) y agosto de 2019 a febrero de 2020 (grupo posterior a la intervención).
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Puntuaciones de la escala conductual estatal (SBS)
Periodo de tiempo: Recopilaremos datos (después del alta hospitalaria) sobre puntajes SBS documentados para cada paciente de la UCI ingresado entre agosto de 2017 y febrero de 2018 (grupo previo a la intervención) y agosto de 2019 a febrero de 2020 (grupo posterior a la intervención).
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Diferencia entre la puntuación SBS deseada y la puntuación SBS registrada
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Recopilaremos datos (después del alta hospitalaria) sobre puntajes SBS documentados para cada paciente de la UCI ingresado entre agosto de 2017 y febrero de 2018 (grupo previo a la intervención) y agosto de 2019 a febrero de 2020 (grupo posterior a la intervención).
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Puntuaciones de la evaluación de delirio pediátrico de Cornell (CAPD)
Periodo de tiempo: Recopilaremos datos (después del alta hospitalaria) sobre puntajes CAPD documentados para cada paciente de la UCI ingresado entre agosto de 2019 y febrero de 2020 (solo grupo posterior a la intervención).
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Puntuaciones CAPD para pacientes durante su estancia en la UCI
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Recopilaremos datos (después del alta hospitalaria) sobre puntajes CAPD documentados para cada paciente de la UCI ingresado entre agosto de 2019 y febrero de 2020 (solo grupo posterior a la intervención).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00032707
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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