ベンゾジアゼピンの使用を減らすための小児 ICU における鎮痛鎮静アルゴリズムの実装
2021年1月5日 更新者：Nilesh M. Mehta、Boston Children's Hospital
全体的なベンゾジアゼピン使用量を削減するための小児集中治療室における新しい鎮痛鎮静アルゴリズムの実装
この研究の目的は、品質改善と実装科学の方法論を使用して、小児集中治療室 (PICU) でエビデンスに基づく鎮痛鎮静アルゴリズムを開発および実装することです。
鎮痛鎮静プロトコルは、24 時間以上人工呼吸器を必要とする小児 ICU に入院した患者に対して実施されます。
具体的には、アルゴリズムの実装前後の比較デザインを使用して、ベンゾジアゼピンの総使用量、ICU 滞在期間、および人工呼吸器を使用しない日数に対するこの実装の影響を調べます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインと露出:
- 反復的で学際的な共同作業を使用して、機械的に換気された子供のための証拠に基づく鎮痛鎮静アルゴリズムの開発。
- 露出: 標準的な品質改善 (QI) 方法論を使用した鎮痛鎮静アルゴリズムの実装。 これには、教育、認識、ウォッシュインの段階が含まれ、その後にサポートを伴う実際の実装が続きます。 前後比較デザインを使用します。
患者は、ボストン小児病院の医療および集学的 (医療/外科) ICU に入院し、24 時間以上人工呼吸器のサポートが必要な場合に適格となります。
研究期間：2017 年 8 月 1 日～2018 年 2 月 28 日（実施前）および 2019 年 8 月 1 日～2020 年 2 月 28 日（実施後）の間に ICU に入院した適格な患者が登録されます。
データ収集: レトロスペクティブ チャート レビュー、REDCap での手動データ入力。 介入前のデータは、2019 年 7 月から収集されます。 2019 年 7 月に介入が開始された後、データ収集は毎月行われ、この介入のために特別に設計された新しい電子医療記録注文セットの使用状況を分析し、電子通信および会議でのプレゼンテーションを介してスタッフメンバーにフィードバックすることにより、コンプライアンスデータを収集することを目的としています。新しいアルゴリズムの実装に対する障壁を評価するために。 介入後の予測データ収集は、2019 年 9 月に開始され、2020 年 3 月に終了します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
680
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ICU に入院した小児患者で、気管内チューブまたは鼻気管チューブを介して侵襲的機械換気を受けており、鎮痛鎮静アルゴリズムに従う可能性がある患者。
説明
包含基準:
- 2017 年 8 月 1 日～2018 年 2 月 28 日および 2019 年 8 月 1 日～2020 年 2 月 28 日に小児 ICU に入院
- 24 時間以上挿管されている方が対象となります
除外基準:
- 入院時に気管切開による換気
- デクスメデトミジンアレルギーの入院前の書類
- -入院時に4時間以上ミダゾラム注入を受ける
- てんかん重積症に対するミダゾラムプロトコルの迅速なエスカレーションを開始するために ICU に入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
プレアルゴリズム
-鎮痛鎮静アルゴリズムの実装前に24時間以上挿管されている小児ICUに入院した患者。
|
|
|
ポストアルゴリズム
-鎮痛鎮静アルゴリズムの実装後、24時間以上挿管されている小児ICUに入院した患者。
|
鎮痛鎮静アルゴリズムは、新たに挿管された小児 ICU に入院した患者に鎮痛と鎮静を提供するためのアプローチとして推奨されるプロトコルです。
このアプローチは、デクスメデトミジンを主要な鎮静剤として使用し、非オピオイドを主要な鎮痛剤として使用することに焦点を当てており、その後、補助剤（例えば、
オピオイド、非ベンゾジアゼピン) ベンゾジアゼピンへの暴露を最小限に抑え、最小限の用量で効果的な鎮痛/鎮静剤の投与を利用することを意図しています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベンゾジアゼピン暴露
時間枠：2017 年 8 月～2018 年 2 月（介入前群）と 2019 年 8 月～2020 年 2 月（介入後群）に入院した各 ICU 患者の ICU 滞在中のベンゾジアゼピン投与量に関するデータ（退院後）を収集します。
|
患者の ICU 滞在期間中の体重 1 キログラムあたりのベンゾジアゼピン (ミダゾラム、ロラゼパム、ジアゼパム) の総暴露量。
|
2017 年 8 月～2018 年 2 月（介入前群）と 2019 年 8 月～2020 年 2 月（介入後群）に入院した各 ICU 患者の ICU 滞在中のベンゾジアゼピン投与量に関するデータ（退院後）を収集します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オピオイド曝露
時間枠：2017 年 8 月から 2018 年 2 月まで (介入前グループ) と 2019 年 8 月から 2020 年 2 月まで (介入後グループ) に入院した各 ICU 患者の ICU 滞在中のオピオイド投与量に関するデータ (退院後) を収集します。
|
患者の ICU 滞在期間中に体重 1 キログラムあたりで測定されたオピオイドの総暴露量 (モルヒネ当量で測定)。
|
2017 年 8 月から 2018 年 2 月まで (介入前グループ) と 2019 年 8 月から 2020 年 2 月まで (介入後グループ) に入院した各 ICU 患者の ICU 滞在中のオピオイド投与量に関するデータ (退院後) を収集します。
|
|
ICU滞在期間
時間枠：2017 年 8 月から 2018 年 2 月まで (介入前グループ)、および 2019 年 8 月から 2020 年 2 月まで (介入後グループ) に入院した各 ICU 患者の ICU 滞在期間に関するデータ (退院後) を収集します。
|
日数で測定された ICU での滞在期間
|
2017 年 8 月から 2018 年 2 月まで (介入前グループ)、および 2019 年 8 月から 2020 年 2 月まで (介入後グループ) に入院した各 ICU 患者の ICU 滞在期間に関するデータ (退院後) を収集します。
|
|
人工呼吸器のない日
時間枠：2017 年 8 月から 2018 年 2 月 (介入前グループ)、および 2019 年 8 月から 2020 年 2 月 (介入後グループ) の間に入院した各 ICU 患者の挿管期間に関するデータ (退院後) を収集します。
|
ICU滞在中の侵襲的人工呼吸器の休止期間
|
2017 年 8 月から 2018 年 2 月 (介入前グループ)、および 2019 年 8 月から 2020 年 2 月 (介入後グループ) の間に入院した各 ICU 患者の挿管期間に関するデータ (退院後) を収集します。
|
|
有害事象
時間枠：2017 年 8 月から 2018 年 2 月 (介入前グループ) と 2019 年 8 月から 2020 年 2 月 (介入後グループ) の間に入院した各 ICU 患者の罹患率イベントに関するデータ (退院後) を収集します。
|
罹患率。
予定外の抜管、抜管の失敗、心肺停止イベント、他のライン/チューブの意図しない脱落、退院/移動から 24 時間以内の病院/ICU への再入院。
|
2017 年 8 月から 2018 年 2 月 (介入前グループ) と 2019 年 8 月から 2020 年 2 月 (介入後グループ) の間に入院した各 ICU 患者の罹患率イベントに関するデータ (退院後) を収集します。
|
|
状態行動尺度 (SBS) スコア
時間枠：2017 年 8 月から 2018 年 2 月まで (介入前グループ)、および 2019 年 8 月から 2020 年 2 月まで (介入後グループ) に入院した各 ICU 患者の文書化された SBS スコアに関するデータ (退院後) を収集します。
|
希望の SBS スコアと記録された SBS スコアの差
|
2017 年 8 月から 2018 年 2 月まで (介入前グループ)、および 2019 年 8 月から 2020 年 2 月まで (介入後グループ) に入院した各 ICU 患者の文書化された SBS スコアに関するデータ (退院後) を収集します。
|
|
小児せん妄 (CAPD) スコアのコーネル評価
時間枠：2019 年 8 月から 2020 年 2 月までの間に入院した各 ICU 患者の文書化された CAPD スコアに関するデータ (退院後) を収集します (介入後グループのみ)。
|
ICU滞在中の患者のCAPDスコア
|
2019 年 8 月から 2020 年 2 月までの間に入院した各 ICU 患者の文書化された CAPD スコアに関するデータ (退院後) を収集します (介入後グループのみ)。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月7日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月5日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。